以上のことを簡略的にまとめます。詳細はそれぞれのリンクをご確認ください。
医薬品とは？
医薬品とは、薬機法第2条第1項に定められており、簡潔にまとめると以下の2点の観点から定義されます。
日本薬局方
「日本薬局方」とは、日本にて繁用され、又は重要な医薬品品の性情及び品質を定めた基準書です。
これに収載されている物は全て「医薬品」となります。
厚生労働省やPMDAのホームページで確認できます。
使用目的
| 対象 | 人・動物 |
|---|---|
| 目的 | 疾病の診断、治療又は予防に使用されること 身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと |
| 除外 | 医薬部外品 化粧品 再生医療等製品 機械器具等 |
なお、機械器具等に該当するものは医療機器に分類されます。
医薬品ビジネスを行うために必要な許可等
| 大項目 | 細項目 | 許可等 |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 第一種医薬品製造販売業 | 許可 |
| 第二種医薬品製造販売業 | 許可 | |
| 製造業 | 生物学的製剤等 | 許可 |
| 放射性医薬品 | 許可 | |
| 無菌医薬品 | 許可 | |
| 一般 | 許可 | |
| 包装、表示、保管 | 許可/登録 | |
| 販売業 | 店舗販売業 | 許可 |
| 配置販売業 | 許可 | |
| 卸売業 | 許可 | |
| 品目承認 | ー | 承認/届出 |
どんなときに必要なの？
- 製造販売業
-
メーカー（元売り）として販売したいとき
- 製造業
-
メーカー（元売り）として製造したいとき
- 販売業
-
卸売、小売をしたいとき
- 品目承認
-
製造販売業者が製造したあとに市場に流通したいとき
料金
| 大項目 | 細項目 | 許可等 | 料金（税抜き） |
|---|---|---|---|
| 製造販売業 | 第一種医薬品製造販売業 | 許可 | 450,000 |
| 第二種医薬品製造販売業 | 許可 | 350,000 | |
| GQP・GVP手順書 作成サポート | ー | ー | 150,000 |
| 製造業 | 生物学的製剤等 | 許可 | 300,000 |
| 放射性医薬品 | 許可 | ||
| 無菌医薬品 | 許可 | ||
| 一般 | 許可 | ||
| 包装、表示、保管 | 許可/登録 | 250,000 | |
| GMP手順書 作成サポート | ー | ー | 100,000 |
| 販売業 | 店舗販売業 | 許可 | 200,000 |
| 配置販売業 | 許可 | 150,000 | |
| 卸売業 | 許可 | 200,000 | |
| 品目承認 | ー | 承認/届出 | 要見積り |
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