体外診断用医薬品の定義
体外診断用医薬品とは、薬機法第2条第14項に定められており、簡潔にまとめると以下の観点から定義されます。
| 対象 | 人・動物 |
|---|---|
| 目的 | 疾病の診断に使用する |
| 使用方法 | 身体に直接使用しない |
体外診断用医薬品ビジネスを行うために必要な許可等
| 大項目 | 許可等 |
|---|---|
| 製造販売業 | 許可 |
| 大項目 | 製造工程 | 設計 | 反応系に関与する成分の最終製品への充填工程 | 左記の充填工程以降の全て（右記を除く）の製造工程 | 国内における 最終製品の 保管 | 許可等 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 製造業 | 放射性医薬品である対外診断用医薬品 | 登録 | ||||
| 承認・認証が必要な体外診断用医薬品 | 登録 | |||||
| 上記以外の体外診断用医薬品 | 登録 |
| 大項目 | クラス分類 | 許可等 |
|---|---|---|
| 品目承認 | クラスⅢ | 承認 |
| クラスⅡ | 認証 | |
| クラスⅠ | 届出 |
| 大項目 | 細項目 | 許可等 |
|---|---|---|
| 販売業 | 店舗販売業 | 許可 |
| 配置販売業 | 許可 | |
| 卸売業 | 許可 |
販売業は「体外診断用医薬品」として独立しておらず、「医薬品」の販売業に含まれる位置づけとなっています。
どんなときに必要なの？
- 製造販売業
-
メーカー（元売り）として販売したいとき
- 製造業
-
メーカー（元売り）として製造したいとき
- 品目承認
-
製造販売業者が製造したあとに市場に流通したいとき
- 販売業
-
卸売、小売をしたいとき
料金
| 大項目 | 許可等 | 料金（税抜き） |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 許可 | 200,000 |
| QMS・GVP手順書 作成サポート | ー | 150,000 |
| 大項目 | 製造工程 | 許可等 | 料金（税抜き） |
|---|---|---|---|
| 製造業 | 放射性医薬品である対外診断用医薬品 | 登録 | 150,000 |
| 承認・認証が必要な体外診断用医薬品 | 登録 | ||
| 上記以外の体外診断用医薬品 | 登録 | ||
| QMS手順書 作成サポート | ー | ー | 100,000 |
| 大項目 | クラス分類 | 許可等 | 料金（税抜き） |
|---|---|---|---|
| 品目承認 | クラスⅢ | 承認 | 要見積り |
| クラスⅡ | 認証 | ||
| クラスⅠ | 届出 |
| 大項目 | 細項目 | 許可等 | 料金（税抜き） |
|---|---|---|---|
| 販売業 ※ | 店舗販売業 | 許可 | 200,000 |
| 配置販売業 | 許可 | 150,000 | |
| 卸売業 | 許可 | 200,000 |
※ 体外診断用医薬品販売業という独立した許可はなく、医薬品販売業許可にて体外診断用医薬品も販売可能となります。
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