以上のことを簡略的にまとめます。詳細はそれぞれのリンクをご確認ください。
医薬部外品の定義
医薬部外品とは、薬機法第2条第2項に定められており、簡潔にまとめると以下のものを言います。
医薬部外品とは以下のいずれかに該当するものであって、人体に対する作用が緩和的なものを言います。
- 吐き気、口・体臭防止、あせも、ただれ防止、脱毛防止、育毛、除毛
- 衛生害虫の除去
- 医薬品としての使用目的をもつ物のうち構成労働大臣が指定するもの
簡単にまとめると、「医薬品よりも作用が穏やか」「主に予防や衛生、害虫駆除などに使われるもの」「厚生労働大臣に特別に指定されたもの」が医薬部外品となります。
もちろん医薬部外品は機械器具等ではありません。
医薬部外品ビジネスを行うために必要な許可等
| 大項目 | 細項目 | 許可等 |
|---|---|---|
| 製造販売業 | ー | 許可 |
| 製造業 | 無菌医薬部外品の製造工程 | 許可 |
| 非無菌医薬部外品の製造工程 | 許可 | |
| 包装、表示、保管 | 許可/登録 | |
| 品目承認 | ー | 承認/届出 |
どんなときに必要なの？
- 製造販売業
-
メーカー（元売り）として販売したいとき
- 製造業
-
メーカー（元売り）として製造したいとき
- 品目承認
-
製造販売業者が製造したあとに市場に流通したいとき
料金
| 大項目 | 細項目 | 許可等 | 料金（税抜き） |
|---|---|---|---|
| 製造販売業 | ー | 許可 | 250,000 |
| GQP・GVP手順書 作成サポート | ー | ー | 120,000 |
| 製造業 | 無菌医薬部外品の製造工程 | 許可 | 220,000 |
| 非無菌医薬部外品の製造工程 | 許可 | ||
| 包装、表示、保管 | 許可/登録 | 150,000 | |
| GMP手順書 作成サポート | ー | ー | 100,000 |
| 品目承認 | ー | 承認/届出 | 要見積り |
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