医療機器の定義
医療機器とは、薬機法第2条第4項に定められており、簡潔にまとめると以下の観点から定義されます。
| 対象 | 人・動物 |
|---|---|
| 目的 | 疾病の診断、治療又は予防に使用されること 身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと |
| 形態 | 機械器具 歯科材料 医療薬品 衛生用品 プログラム プログラムを記録した記録媒体 |
| 政令 | 政令で定める物のであること |
| 除外 | 再生医療等製品 |
医療機器ビジネスを行うために必要な許可等
| 大項目 | 細項目 | 許可等 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 製造販売業 | 第一種医療機器製造販売業許可 | 許可 | 高度管理医療機器 |
| 第二種医療機器製造販売業許可 | 許可 | 管理医療機器 | |
| 第三種医療機器製造販売業許可 | 許可 | 一般医療機器 |
| 大項目 | 製造工程 | 設計 | 主たる 製造工程 | 滅菌 | 国内における 最終製品の 保管 | 許可等 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 製造業 | 医療機器 プログラム | 登録 | ||||
| 医療機器 プログラムの 記録媒体 | 登録 | |||||
| 一般医療機器 | 登録 | |||||
| 再製造単回 使用医療機器 | 登録 | |||||
| 上記以外の 医療機器 | 登録 |
| 大項目 | GHTF分類 | 薬機法の分類 | 許可等 |
|---|---|---|---|
| 品目承認 | クラスⅣ | 高度管理医療機器 | 承認 |
| クラスⅢ | 承認/認証 | ||
| クラスⅡ | 管理医療機器 | 承認/認証 | |
| クラスⅠ | 一般医療機器 | 届出 |
| 大項目 | GHTF分類 | 薬機法の分類 | 許可等 |
|---|---|---|---|
| 販売業・貸与業 | クラスⅣ | 高度管理医療機器 | 許可 |
| クラスⅢ | 許可 | ||
| クラスⅡ | 管理医療機器 | 届出 | |
| クラスⅠ | 一般医療機器 | 不要 | |
| 修理業 | ー | ー | 許可 |
【販売業・貸与業の補足】
「特定保守管理医療機器」に該当する場合は、分類に関わらず「許可」となります。
どんなときに必要なの？
- 製造販売業
-
メーカー（元売り）として販売したいとき
- 製造業
-
メーカー（元売り）として製造したいとき
- 品目承認
-
製造販売業者が製造したあとに市場に流通したいとき
- 販売業
-
卸売、小売をしたいとき
- 貸与業
-
貸したいとき
- 修理業
-
直したいとき
料金
| 大項目 | 細項目 | 許可等 | 料金（税抜き） |
|---|---|---|---|
| 製造販売業 | 第一種医療機器製造販売業許可 | 許可 | 350,000 |
| 第二種医療機器製造販売業許可 | 許可 | 300,000 | |
| 第三種医療機器製造販売業許可 | 許可 | 250,000 | |
| QMS・GVP手順書 作成サポート | ー | ー | 200,000 |
| 大項目 | 製造工程 | 許可等 | 料金（税抜き） |
|---|---|---|---|
| 製造業 | 医療機器プログラム | 登録 | 200,000 |
| 医療機器プログラムの記録媒体 | 登録 | ||
| 一般医療機器 | 登録 | ||
| 再製造単回使用医療機器 | 登録 | ||
| 上記以外の医療機器 | 登録 | ||
| QMS手順書 作成サポート | ー | ー | 150,000 |
| 大項目 | GHTF分類 | 薬機法の分類 | 許可等 | 料金（税抜き） |
|---|---|---|---|---|
| 品目承認 | クラスⅣ | 高度管理医療機器 | 承認 | 要見積り |
| クラスⅢ | 承認/認証 | |||
| クラスⅡ | 管理医療機器 | 承認/認証 | ||
| クラスⅠ | 一般医療機器 | 届出 |
| 大項目 | GHTF分類 | 薬機法の分類 | 許可等 | 料金（税抜き） |
|---|---|---|---|---|
| 販売業・貸与業 | クラスⅣ | 高度管理医療機器 | 許可 | 200,000 |
| クラスⅢ | 許可 | |||
| クラスⅡ | 管理医療機器 | 届出 | 150,000 | |
| 管理医療機器 （管理者不要品目） | 届出 | 75,000 | ||
| クラスⅠ | 一般医療機器 | 不要 | ー | ー |
| 修理業 | ー | ー | 許可 | 120,000 |
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