化粧品の定義
化粧品とは、薬機法第2条第3項に定められており、簡潔にまとめると以下の観点から定義されます。
| 対象 | 人 | 動物 |
|---|---|---|
| 目的 | 身体を清潔、美化、魅力を増し、容貌を変える。 皮膚・毛髪をすこやかに保つ。 | 治療や予防 |
| 使用方法 | 身体に塗布、散布する 上記に類似する方法 | 経口摂取、体内注入 |
| 効果 | 人体に対する作用が緩和なもの | 治療や予防 |
| 除外 | 医薬品 医薬部外品 | ー |
化粧品ビジネスを行うために必要な許可等
| 大項目 | 細項目 | 許可等 |
|---|---|---|
| 製造販売業 | ー | 許可 |
| 製造業 | 化粧品の製造工程 | 許可 |
| 包装、表示、保管 | 許可/登録 | |
| 品目承認 | ー | 承認/届出 |
どんなときに必要なの？
- 製造販売業
-
メーカー（元売り）として販売したいとき
- 製造業
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メーカー（元売り）として製造したいとき
- 品目承認
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製造販売業者が製造したあとに市場に流通したいとき
料金
| 大項目 | 細項目 | 許可等 | 料金（税抜き） |
|---|---|---|---|
| 製造販売業 | ー | 許可 | 200,000 |
| GQP・GVP手順書 作成サポート | ー | ー | 100,000 |
| 製造業 | 化粧品の製造工程 | 許可 | 200,000 |
| 包装、表示、保管 | 許可/登録 | 150,000 | |
| GMP手順書 作成サポート※ | ー | ー | 750,000 |
| 品目承認 | ー | 承認/届出 | 30,000/品目 |
※化粧品はQMS省令の規制対象ではありませんが、自主基準：ISO 22716（通称化粧品GMP）があります。
法令上義務ではありませんが、作成することが推奨されます。
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