全般
製造販売業と製造業の違いが分かりません。
それぞれを端的にあらわすと、
- 製造販売業：市場出荷責任を負う主体となるための許可
- 製造業：実際に製品を作るための許可
です。
自社で完結したい場合はそれぞれの許可を取得する必要があります。
許可が取得できるか、自分では全く分からないのですが相談しても大丈夫ですか？
もちろん大丈夫です！
初回の面談やチャットにて現在の状況やビジネスプランを丁寧にヒアリングし、当事務所で「どの許可が必要か」「要件をクリアできそうか」をしっかりと診断いたします。
専門知識は一切不要ですので、まずはお気軽にご相談ください
許可取得までどれくらいの期間がかかりますか？
申請する許可の種類や行政庁の混雑状況によって異なりますが、書類の準備から許可が下りるまで、数ヶ月程度かかるケースが一般的です。
事業開始の希望時期に間に合うよう逆算してスケジュールを組みますので、できるだけお早めにご相談いただくことをおすすめします。
サイトに記載されている料金以外に追加費用はかかりますか？
当事務所への報酬とは別に、行政庁へ支払う「申請手数料（法定費用）」などの実費が必要となります。
取得したい許可等の種類や自治体によって異なります。
初回の相談にお金はかかりますか？
初回のご相談60分や、お見積りの作成は無料で承っております。
他の料金につきましては、こちらの料金一覧ページをご確認ください。
愛知・名古屋以外の地域からの依頼も可能ですか？
はい、対応可能です！GoogleMeetを用いたオンライン面談で全国対応しております。
遠方の場合でも、チャットやメールで密に連携を取りながら迅速に手続きを進めます。
ただし、遠方の場合、実地に赴く場合は追加で出張費用をいただきます。
既に許可は持っています。更新だけでもお願いできますか？
はい、可能です。
更新だけのご依頼でも問題ありません。
薬局関連
薬局を開設するためにはなんの許可が必要ですか？
薬局開設許可が必要になります。
管理薬剤師に加え、構造要件や体制に関する要件をクリアする必要があります。
薬局製造販売医薬品を取り扱いたい場合どのような許可が必要ですか？
薬局開設の許可に加えて、「薬局製造販売医薬品製造販売業」と「薬局製造販売医薬品製造業」の許可を取得する必要があります。
管理薬剤師は、他の薬局や店舗との兼務は可能ですか？
原則として兼務は禁止されています。ただし、特定の条件下で保健所の許可を得た場合に限り認められるケースがあります。
特定販売とはなんですか？
通信販売やカタログ注文、電話注文のことを言います。
薬局開設の許可に加えて、別途特定販売届出が必要になります。
特定販売のみを行えますか？
できません。
あくまでも販売方法のひとつの形態という位置づけのため、薬局の開設（または医薬品店舗販売業）を行っている前提です。
無店舗・無在庫販売はできません。
医薬品関連
医薬品を販売したい場合はどのような許可が必要ですか？（元売り版）
メーカー（元売り）としての販売と卸・小売りなどで必要な許可が異なります。
メーカー（元売り）として販売したい場合は以下の2つが必要になります。
- 医薬品製造販売業許可
- 医薬品製造業許可
GQP・GVPといった許可要件をはじめ、GMPやGPSPに適合する必要があるなど非常にハードルは高くなっています。
卸・小売りについては次のFAQで回答します。
医薬品を販売したい場合はどのような許可が必要ですか？（卸・小売り等版）
ここでは卸・小売りといった形態について回答します。
医薬品を販売するためには以下の許可が必要になります。
- 薬局開設
- 医薬品店舗販売業
- 医薬品配置販売業
- 医薬品卸売販売業
許可の種類によって、取り扱える医薬品の種類や販売先が変わります。
医薬品製造販売業許可の一種と二種の違いはなんですか？
製造販売できる医薬品の種類が異なります。
- 第一種：処方箋医薬品
- 第二種：処方箋医薬品以外の医薬品
となっています。
必要な区分の許可を取得しましょう。
海外の医薬品を個人輸入して、自社のウェブサイトやフリマアプリで転売してもいいですか？
違法です。
医薬品の輸入販売には製造販売業等の許可が必要であり、無許可での転売行為は薬機法違反として厳しく罰せられます
自社の倉庫ではなく、外部の倉庫業者に医薬品の保管を委託することは可能ですか？
可能です。
ただし、委託先の倉庫も「医薬品製造業（包装・表示・保管）」などの適切な許可や登録を受けている施設である必要があります。
配置販売業（置き薬）の許可を取れば、誰でも各家庭を回って営業できますか？
いいえ。
業の許可に加えて、実際に医薬品を配置する従業員一人ひとりが都道府県知事から「配置員」としての身分証明書の交付を受ける必要があります。
医薬部外品関連
医薬部外品を販売するためにはなんの許可が必要ですか？
自社で完結する場合は以下の2つの許可が必要です。
- 医薬部外品製造販売業
- 医薬部外品製造業
なお、医薬部外品の卸・小売りについては許可は必要ありません。（存在しません。）
医薬品製造販売業許可を取得していれば医薬部外品も販売できますか？
できません。それぞれが独立した許可となっています。
医薬品製造販売業許可を取得していたとしても、別途医薬部外品製造販売業許可は必要になります。
医薬部外品を海外から輸入して販売する場合の手続きを教えてください。
医薬部外品製造販売業の許可に加え、海外の製造工場に対する「外国製造業者の認定」、および品目ごとの製造販売承認（または届出）が必要です。
パッケージや容器の記載事項（法定表示）に決まりはありますか？
はい。
「医薬部外品」という文字の明記や、製造販売業者の氏名・住所、ロット番号、指定成分など、法律で定められた項目を正確に記載する必要があります。
化粧品関連
化粧品を販売するためにはなんの許可が必要ですか？
自社で完結する場合は以下の2つの許可が必要です。
- 化粧品製造販売業
- 化粧品製造業
なお、医薬部外品の卸・小売りについては許可は必要ありません。（存在しません。）
医薬品製造販売業許可または医薬部外品製造販売業許可を取得していれば化粧品も販売できますか？
できません。それぞれが独立した許可となっています。
医薬品製造販売業許可または医薬部外品製造販売業許可を取得していたとしても、別途化粧品製造販売業許可は必要になります。
既存の化粧品を小分けにしてパッケージし直し、販売（またはサンプリング）したいのですが許可は必要ですか？
既存の化粧品を開封して別の容器に詰め替える行為は「製造」とみなされるため、化粧品製造業（包装・表示・保管）の許可が必要となります。
個人事業主（フリーランス）でも化粧品製造販売業の許可は取得できますか？
個人事業主でも取得可能ですが、法人同様に人的要件などの様々な基準を満たす必要があり、責任も重くなります。
また、将来法人化や事業承継をする際、個人で取得した許可はそのまま会社や他人に引き継げない点に注意が必要です。
エステサロン内で、お客様の肌に合わせてその場で複数の化粧品を混ぜ合わせて提供・販売できますか？
複数の化粧品を混ぜ合わせる行為は「化粧品の製造」に該当するため、無許可で行うことは薬機法違反となります。
医療機器関連
医療機器を販売するために必要な許可はなんですか？（元売り版）
自社で完結する場合は以下の許可の取得が必要になります。
- 医療機器製造販売業許可
- 医療機器製造業許可
それぞれに区分が存在するため自社に必要な区分を確認して、取得を行う必要があります。
また、QMSの構築が必要になるなどハードルが高くなっています。
医療機器のクラス分類（クラスⅠ〜Ⅳ）について教えてください。
人体に与えるリスクに応じて分類されており、クラスⅠ（一般医療機器）からクラスⅣ（高度管理医療機器）まで、クラスが上がるごとに必要な許可や承認のハードルが高くなります。
製造販売業許可もそのクラス分類に応じた許可を取得する必要があります。
医療機器プログラム（ソフトウェア・アプリ）を販売する場合も許可が必要ですか？
疾病の診断や治療を目的とするプログラムは医療機器に該当する可能性が高く、その場合は製造販売業許可等の取得が必要です。
まずは開発しようとしているプログラムなどの仕様書をもとに行政に確認することをおすすめします。
医療機器を販売するためには許可が必要ですか（小売り等版）
医療機器販売業の許可が必要になります。
医薬品とは異なり、卸・小売りで許可の区分は分かれておらず、医療機器販売業許可で卸・小売り機能があります。
また、多くの企業は医療機器販売業許可と合わせて貸与業許可も取得しています。
中古の医療機器を買い取って販売する場合の手続きを教えてください。
取扱う医療機器のクラスに応じた販売業の許可（または届出）に加え、製造販売業者への事前通知などが必要になります。
また、クラスに関わらず古物商許可も必要になります。
体外診断用医薬品関連
体外診断用医薬品を販売するために必要な許可はなんですか？
自社で完結する場合は以下の許可の取得が必要になります。
- 体外診断用医薬品製造販売業許可
- 体外診断用医薬品製造業許可
自社に必要な区分を確認し取得を行う必要があります。
また、QMSの構築など取得のハードルは高くなっています。
体外診断用医薬品の販売業は、医療機器販売業の許可で代用できますか？
代用できません。
体外診断用医薬品は「医薬品」の扱いとなるため、医療機器販売業許可ではなく、薬局開設や医薬品店舗販売業、医薬品卸売販売業などの許可が必要です。
広告関連
広告規制（薬機法違反）の対象になるのは、メーカーや販売元だけですか？
いいえ。
アフィリエイターやインフルエンサー、広告代理店、メディア運営者など、広告に関わる「何人も（すべての人）」が取締りの対象となります。
健康食品（サプリメント）や雑貨も薬機法の規制対象になりますか？
直接の規制対象にはなっていません。
しかし、医薬品のような効能や医療機器のような性能を謳った場合は「未承認医薬品・医療機器」の広告として判断される可能性があります。
この場合、誇大な広告となっていることからも優良誤認の観点から行政から指導が入る可能性もあります。