体外診断用医薬品– category –

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するために許可は必要？ 医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するための手続きはどんなものがあるの？ 医療機器や体外診断用医薬品を海外か...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 卸売販売業の管理者と製造販売業・製造業の責任者は兼務できる？ という疑問をお持ちの方への回答を図解と根拠付きで解説していきたいと思います。 製造販売業と製造業の責任者の兼務についてはこちらの記事...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 QMS省令とQMS体制省令の違いが分かりにくい QMS省令とQMS体制省令の内容が分かりにくい などなど、医療機器や体外診断用医薬品の許可を取得しようとお考えの方はこのQMSという言葉に悩まされるのではないで...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 自社で開発した検査キットを市場に出したいけれど、何から始めればいいか分からない 体外診断用医薬品の製造に関わる許可や登録の制度が複雑すぎる 製造管理者やQMSといった専門用語が多くて、自社でクリア...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 新規事業で体外診断用医薬品を扱いたいが、許可の仕組みが理解できない。 「製造業」と「製造販売業」という言葉が似ていて、自社にはどちらが必要なのか迷っている。 総括製造販売責任者などの「人的要件」...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 「製造販売業の許可を取りたいけれど、GVP省令の専門用語が難しすぎて読み進められない…」 「安全管理の手順書を作れと言われたけれど、何から手をつければいいのか分からない…」 薬機法に関わる事業者の皆...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 体外診断用医薬品販売業へ参入しようと考えたとき、次のような壁にぶつかっていませんか。 「体外診断用医薬品を販売したいが、許可の種類がわからない」 「ネットで検索しても『体外診断用医薬品販売業』と...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 薬機法の基づく許可の責任者となれる要件が知りたい！ これから新しく事業を開始しようと思ったときに一番ネックになるのが人材確保ですよね。 この記事ではそれぞれの許可に必要な責任者になれる要件をまる...

化粧品などをブログやSNSで紹介したい！ 昨今、私自身もSNSなどで化粧品を紹介している投稿をよく見かけます。 しかし、このとき気を付けなければならない法律があります。 それが薬機法です 医薬品や化粧品は人体に直接しようするものであり、誤った情報...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 これから製造販売業や製造業の許可の取得を検討しているけど人材確保が難しいから兼務できる範囲はないか？ と、お考えの方に図解と根拠を示しながら解説していきます。 本記事での解説の対象は以下のとおり...