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取扱業務:医薬部外品

LP用_医薬部外品

医薬部外品のビジネスを始めたいけれど、「複雑な薬機法、自分にはどの許可が必要なの?」「手続きの流れが全く分からない…」とお悩みではありませんか?

医薬部外品ビジネスの開始などを目指すなら、薬機法専門の『ほむら行政書士事務所』にお任せください。

複雑な要件の整理や、あなたのビジネスに最適な許可の診断から、申請・取得までのスムーズな進行はもちろん、事業スタート後の法務サポートまでしっかりと伴走いたします。

プロフ写真
ほむら行政書士事務所
石川翔梧

【この記事の執筆者】

化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。

難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。

\お問い合わせは24時間受付中!/

※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。

目次

医薬部外品の定義

医薬部外品とは、薬機法第2条第2項に定められており、簡潔にまとめると以下のものを言います。

医薬部外品とは以下のいずれかに該当するものであって、人体に対する作用が緩和的なものを言います。

  • 吐き気、口・体臭防止、あせも、ただれ防止、脱毛防止、育毛、除毛
  • 衛生害虫の除去
  • 医薬品としての使用目的をもつ物のうち構成労働大臣が指定するもの

簡単にまとめると、「医薬品よりも作用が穏やか」「主に予防や衛生、害虫駆除などに使われるもの」「厚生労働大臣に特別に指定されたもの」が医薬部外品となります。

もちろん医薬部外品は機械器具等ではありません。

医薬部外品ビジネスを行うために必要な許可等

大項目細項目どんなときに必要?
製造販売業ー元売りとして販売したいとき
製造業無菌医薬部外品の製造工程製品を製造したいとき
非無菌医薬部外品の製造工程
包装、表示、保管
品目承認ー個々の製品を上市したいとき
外国製造業者認定等ー海外から医薬部外品を輸入販売したいとき
輸入確認証ー一定数量以上の医薬部外品を個人輸入したいときなど

ほむら行政書士事務所の強み

薬機法への専門性

広く業務を扱うことによる知見・経験の集約分散を防ぐため、当事務所は薬機法に関係する業務のみを取り扱っております。

薬機法は非常に難解であり、改正も多くあります。

だからこそ薬機法のみを取り扱い、お客様への適正なサポートが行えるよう尽力しています。

迅速な対応

迅速なレスポンスを徹底します。当事務所がボールを持ち続けることはありません。

ただし、薬機法は非常に難解です。もしその場で即回答できない場合は期限を決め確実に回答を行います。

なにより迅速な報連相の徹底が信頼関係を築くためには不可欠を考えてます。

専門用語を使わない分かりやすい解説

法律の条文をそのまま伝えるのではなく、お客様が「結局、何をする必要があるのか」を具体的に噛み砕いてお伝えします。

抽象的な例示を行うなど、分かりやすくスムーズに理解できる解説を心がけます。

ご相談から許可取得までの流れ

STEP
お問い合わせフォームの入力

まずはお問い合わせフォーム又は公式LINEよりお問い合わせのほどよろしくお願いします。

\お問い合わせは24時間受付中!/

※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。

LP用_手続きの流れ①
STEP
ヒヤリング

メール又はビデオ通話にて、詳しく状況をヒヤリングします。

ビデオ通話は「Googlemeat」を利用します。

こちらから案内をしますのでご都合のつく時間をご指定ください。

また、ヒヤリングを行ったうえでお見積書も作成いたします。

LP用_手続きの流れ②
STEP
正式受任

ヒヤリング、お見積書の発行を行い、正式に依頼いただけることになった場合は契約書を交わします。

もちろんヒヤリング=必ず依頼しなければならないわけではありませんのでご安心ください。

相談だけしたいだけでも全然構いません。

なお、契約書の締結につきましては、GWSの機能である電子署名を用いて行います。

LP用_手続きの流れ③
STEP
料金のお支払い

当事務所では原則前払いでのみ承っており、入金確認=業務着手としております。

社内決済等で支払いまでに時間を要する場合はご相談ください。

LP用_手続きの流れ④
STEP
Googlechatへ連絡体制の移行

特段の不都合がない限り、連絡体制を「Googlechat」へ移行します。

  • メールより手軽で迅速なレスポンス
  • 履歴が追いやすい
  • ファイル共有とタスク管理の効率化

など、メールより利点が多いことが挙げられます。

2026年6月頃の仕様変更により、グーグルアカウントを持っていなくても(例えば、@outlook.comや他の独自ドメインアカウントでも)、こちらから招待することでGooglechatが利用可能になりました。

STEP
申請書類作成・必要書類収集等

許可等の取得に向けて、必要な書類や体制を整えていきます。

当事務所側のみですべての書類を仕上げることは不可能ですので、お互いが協力しながら準備を整えていきます。

許可等の種類によっては半年以上かかるものもありますが、慌てずひとつづつ整えていきましょう。

LP用_手続きの流れ⑤
STEP
申請!

必要な書類や体制を整えたら、申請を行います。

申請をしてから結果が分かるまでの期間を「標準処理期間」といいます。

許可等の種類によって異なり、その期間は”待ち”となります。

LP用_手続きの流れ⑥
STEP
祝!許可等の取得!

無事に許可等を取得できたら、いよいよ事業のスタートです。

これから頑張っていきましょう。

LP用_手続きの流れ⑦
STEP
アフターサポート

許可等を取得してからも、実務を行っていくなかで不安点や疑問点は必ず発生します。

そんなときに相談できるよう顧問業務も承っております。

ぜひご検討ください。

料金

項目料金(税抜き)
 製造販売業250,000
 GQP・GVP手順書作成サポート80,000
 製造業(無菌医薬部外品の製造工程)220,000
 製造業(非無菌医薬部外品の製造工程)220,000
 製造業(包装、表示、保管)150,000
 GMP手順書作成サポート80,000
 品目承認要見積もり
 外国製造業者認定等要見積もり
 輸入確認証要見積もり

別途申請手数料などがかかります。

\ 24時間受付中・お見積り無料 /

※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください

よくある質問

許可が取得できるか、自分では全く分からないのですが相談しても大丈夫ですか?

もちろん大丈夫です!

初回の面談やチャットにて現在の状況やビジネスプランを丁寧にヒアリングし、当事務所で「どの許可が必要か」「要件をクリアできそうか」をしっかりと診断いたします。

専門知識は一切不要ですので、まずはお気軽にご相談ください

許可取得までどれくらいの期間がかかりますか?

申請する許可の種類や行政庁の混雑状況によって異なりますが、書類の準備から許可が下りるまで、数ヶ月程度かかるケースが一般的です。

事業開始の希望時期に間に合うよう逆算してスケジュールを組みますので、できるだけお早めにご相談いただくことをおすすめします。

サイトに記載されている料金以外に追加費用はかかりますか?

当事務所への報酬とは別に、行政庁へ支払う「申請手数料(法定費用)」などの実費が必要となります。

取得したい許可等の種類や自治体によって異なります。

また、原則ホームページ記載の金額に収まりますが、場合によっては追加費用が発生する可能性があることはご承知おきください。

初回の相談にお金はかかりますか?

初回のご相談60分や、お見積りの作成は無料で承っております。

他の料金につきましては、こちらの料金一覧ページをご確認ください。

愛知・名古屋以外の地域からの依頼も可能ですか?

はい、対応可能です!GoogleMeetを用いたオンライン面談で全国対応しております。

遠方の場合でも、チャットやメールで密に連携を取りながら迅速に手続きを進めます。

ただし、遠方の場合、実地に赴く場合は追加で出張費用をいただきます。

その他よくある質問はこちらからご覧ください。

事務所情報

登録番号26192102
事務所名ほむら行政書士事務所
所属行政書士会愛知会
代表者名石川翔梧
電話番号070-9063-8618
メールアドレスshogo-ishikawa[at]homura-gyosyo.com
迷惑メール防止のため文字を変換しています。
[at]を@に変換しご送信ください。
住所454-0911
愛知県名古屋市中川区高畑1-200
Casa Lucia 602
加入団体ASN(愛知士業ネットワーク) 正会員
JCIA(日本化粧品工業会) 賛助会員
医工商連携開発機構 正会員
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