医療機器のビジネスを始めたいけれど、「複雑な薬機法、自分にはどの許可が必要なの？」「手続きの流れが全く分からない…」とお悩みではありませんか？
医療機器ビジネスの開始などを目指すなら、薬機法専門の『ほむら行政書士事務所』にお任せください。
複雑な要件の整理や、あなたのビジネスに最適な許可の診断から、申請・取得までのスムーズな進行はもちろん、事業スタート後の法務サポートまでしっかりと伴走いたします。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
＼お問い合わせは24時間受付中！／
※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
医療機器の定義
医療機器とは、薬機法第2条第4項に定められており、簡潔にまとめると以下の観点から定義されます。
| 対象 | 人・動物 |
|---|---|
| 目的 | 疾病の診断、治療又は予防に使用されること 身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと |
| 形態 | 機械器具 歯科材料 医療薬品 衛生用品 プログラム プログラムを記録した記録媒体 |
| 政令 | 政令で定めるもののであること |
| 除外 | 再生医療等製品 |
医療機器ビジネスを行うために必要な許可等
| 大項目 | 細項目 | どんなときに必要？ |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 第一種医療機器製造販売業許可 | 高度管理医療機器を元売りとして販売したいとき |
| 第二種医療機器製造販売業許可 | 管理医療機器を元売りとして販売したいとき | |
| 第三種医療機器製造販売業許可 | 一般医療機器を元売りとして販売したいとき | |
| 外国製造業者登録 | ー | 医療機器を海外から輸入して販売したいとき |
| 輸入確認証 | ー | 一定数量以上の家庭用医療機器などを個人輸入したいときなど |
| 大項目 | 製造工程 | 設計 | 主たる 製造工程 | 滅菌 | 国内における 最終製品の 保管 | どんなときに必要？ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 製造業 | 医療機器 プログラム | 医療機器を製造したいとき | ||||
| 医療機器 プログラムの 記録媒体 | ||||||
| 一般医療機器 | ||||||
| 再製造単回 使用医療機器 | ||||||
| 上記以外の 医療機器 |
| 大項目 | GHTF分類 | 薬機法の分類 | どんなときに必要？ |
|---|---|---|---|
| 品目承認 | クラスⅣ | 高度管理医療機器 | 個々の医療機器を上市したいとき |
| クラスⅢ | |||
| クラスⅡ | 管理医療機器 | ||
| クラスⅠ | 一般医療機器 |
| 大項目 | GHTF分類 | 薬機法の分類 | どんなときに必要？ |
|---|---|---|---|
| 販売業・貸与業 | クラスⅣ | 高度管理医療機器 | 医療機器の小売り・卸売り・貸与をしたいとき |
| クラスⅢ | |||
| クラスⅡ | 管理医療機器 | ||
| クラスⅠ | 一般医療機器 | ||
| 修理業 | ー | 全18区分 | 医療機器の修理をしたいとき |
【販売業・貸与業の補足】
「特定保守管理医療機器」に該当する場合は、分類に関わらず「許可」となります。
ほむら行政書士事務所の強み
- 薬機法への専門性
-
広く業務を扱うことによる知見・経験の集約分散を防ぐため、当事務所は薬機法に関係する業務のみを取り扱っております。
薬機法は非常に難解であり、改正も多くあります。
だからこそ薬機法のみを取り扱い、お客様への適正なサポートが行えるよう尽力しています。
- 迅速な対応
-
迅速なレスポンスを徹底します。当事務所がボールを持ち続けることはありません。
ただし、薬機法は非常に難解です。もしその場で即回答できない場合は期限を決め確実に回答を行います。
なにより迅速な報連相の徹底が信頼関係を築くためには不可欠を考えてます。
- 専門用語を使わない分かりやすい解説
-
法律の条文をそのまま伝えるのではなく、お客様が「結局、何をする必要があるのか」を具体的に噛み砕いてお伝えします。
抽象的な例示を行うなど、分かりやすくスムーズに理解できる解説を心がけます。
ご相談から許可取得までの流れ
まずは以下よりお問い合わせください。
どんな些細なことでも問題ありませんのでお気軽にご連絡ください。
＼お問い合わせは24時間受付中！／
※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
必要に応じ、オンライン面談や実地確認等を行い現状確認や、今後の方針を整理し、見積書の発行を行います。
依頼の受任にあたって契約内容の説明等を行います。
また、当事務所は原則的に「前払い」（入金=業務着手）としていますのでご理解のほどよろしくお願いいたします。
申請に必要な書類作成や資料収集、体制を整えるための資料などを作成していきます。
すべて完了したのちに申請を行います。
申請後、行政庁による審査や実地調査を経て、問題がなければ許可となります。
おめでとうございます！これからビジネスを行っていきましょう！
必要な場合は当事務所で顧問契約も承っていますのでまずはご相談ください。
料金
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業（第一種） | 350,000 |
| 製造販売業（第二種） | 300,000 |
| 製造販売業（第三種） | 250,000 |
| QMS・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 外国製造業者登録 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
| 製造業 （各工程） | 200,000 |
| QMS手順書作成サポート | 75,000 |
| 品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅳ） | 要見積もり |
| 販売業・貸与業 （高度管理医療機器・特定保守管理医療機器） | 200,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器） | 150,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器（管理者不要品目）） | 75,000 |
| 修理業 （全18区分） | 120,000 |
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