医療機器– category –

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。この記事では、 医療機器プログラムの該当性判断基準 医療機器プログラムのクラス分類の判断基準 などの概要を、行政通知等から抜粋・要約等を行い解説していきます。 本文へ入る前に、簡単に医療機器の定義...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するために許可は必要？ 医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するための手続きはどんなものがあるの？ 医療機器や体外診断用医薬品を海外か...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 卸売販売業の管理者と製造販売業・製造業の責任者は兼務できる？ という疑問をお持ちの方への回答を図解と根拠付きで解説していきたいと思います。 製造販売業と製造業の責任者の兼務についてはこちらの記事...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 QMS省令とQMS体制省令の違いが分かりにくい QMS省令とQMS体制省令の内容が分かりにくい などなど、医療機器や体外診断用医薬品の許可を取得しようとお考えの方はこのQMSという言葉に悩まされるのではないで...

こんちちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器の販売を始めたいが手続きが分からない 販売とレンタルで許可が異なるのか知りたい などなど、医療機器の販売業・貸与業をお考えの方にはこのようなお悩みがあるかと思います。 本記事では、医療機...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 「製造販売業の許可を取りたいけれど、GVP省令の専門用語が難しすぎて読み進められない…」 「安全管理の手順書を作れと言われたけれど、何から手をつければいいのか分からない…」 薬機法に関わる事業者の皆...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器プログラムのバージョンアップは修理業に該当するのか？ という疑問に端的に回答する記事となります。 各行政通知などを参考にこの質問に対する回答部分のみピックアップしました。 ぜひ参考にして...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器の修理事業を始めたいが、必要な手続きが分からない 医療機器修理業許可の取得要件に困っている 自社のスタッフが責任技術者になれるか確認したい 医療機器の修理事業を始めるにあたり、上記のよう...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 薬機法の基づく許可の責任者となれる要件が知りたい！ これから新しく事業を開始しようと思ったときに一番ネックになるのが人材確保ですよね。 この記事ではそれぞれの許可に必要な責任者になれる要件をまる...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器の製造業に必要な責任技術者の要件を知りたい という方のために端的に要件を記載したいと思います。 医療機器製造業の全体像を知りたい方はこちらの記事をご覧ください。 医療機器製造業の責任技術...