医療機器– category –

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 動物用医療機器修理業の区分はなにがあるの？ 動物用医療機器修理業の要件は？ 動物用医療機器修理業は人用の許可となにか違いはあるの？ などといった疑問をお持ちの方向けの記事となります。 医薬品などと...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 動物用医療機器を販売したいがどのような許可が必要なのか分からない 動物用医療機器の販売業・貸与業の区分を知りたい 動物用医療機器の販売業・貸与業の要件を知りたい などの疑問を持つ方向けの記事とな...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 動物用医療機器製造業に必要な手続きが分からない 動物用医療機器製造業登録の区分を知りたい 動物用医療機器製造業登録の要件を知りたい 動物用医療機器製造業の登録要件以外に必要なことを知りたい 名前が...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 動物用医療機器製造販売業へ参入したいけどどんな許可要件がある？ 動物用医療機器を販売するためにはどの法律に基づく？ 動物用医療機器製造販売業は人用の規制とはなにか違うの？ などなど、動物用医療機...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 動物用の医療機器に適用される法律がよく分からない 人用の医療機器規制と具体的に何が違うのか把握できていない 薬機法第83条の「読み替え規定」が難解で理解しづらい といった疑問や悩みをお持ちではない...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器製造販売業許可を取得したいけどQMS・GVP手順書の作成方法が分からない 医療機器製造業登録をする予定だけどQMS手順書の作成方法が分からない 承認・認証に向けたQMSの構築はどうしたらいい？ など...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 製造販売業許可の更新が近いんだけど、どんなことをチェックされるの？ 製造販売業許可をこれから取得する予定だけど更新を見据えた体制を整えたい このようなお考えの方向けに、製造販売業許可更新の概要に...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器のクラス分類について知りたい 医療機器のクラス分類を把握することはなぜ必要なの？ 医療機器のクラス分類や該当性の判断はどうするの？ といった内容について、初心者向けに簡潔に分かりやすくま...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。この記事では、 医療機器プログラムの該当性判断基準 医療機器プログラムのクラス分類の判断基準 などの概要を、行政通知等から抜粋・要約等を行い解説していきます。 本文へ入る前に、簡単に医療機器の定義...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するために許可は必要？ 医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するための手続きはどんなものがあるの？ 医療機器や体外診断用医薬品を海外か...