こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
化粧品製造業の許可の責任技術者になれる要件が知りたい!
という方に端的に回答します。

【この記事の執筆者】
- 事務所名:ほむら行政書士事務所
- 代表者:石川翔梧(イシカワショウゴ)
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号:第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
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目次
化粧品製造業許可に必要な責任技術者の要件
化粧品製造業許可の責任技術者になれる人材の要件は薬機法施行規則第91条 2項に記載されており、以下のとおりとなります。
- 薬剤師
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
簡潔にまとめると以下のようになります。
- 薬剤師
- 学歴要件
- 学歴要件+実務要件
ということになります。
薬剤師であれば一発でOKとなりますが、学歴の場合、どの学校のどの学部ならOKになるかはそれぞれに自治体にお問い合わせしましょう。
その際に、その卒業を証明できるものなどを用意しておくとよいです。
化粧品製造業の責任技術者は「製造販売業」の責任者と兼務できる?
製造業をお考えの方の多くは、合わせて製造販売業も視野に入れているかもしれません。
そのときネックになるのが責任者となる人材が足りるかどうかという話しです。
結論から言うと、製造販売業で必要なる「品質保証責任者」であれば兼務が可能となっています。
ただし、製造販売業の所在地と製造業の所在地が同じである必要があります。
逆に安全管理責任者と責任技術者は兼務できません。


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化粧品製造業許可に必要な責任技術者の要件は?のまとめ
- 製造業許可の責任技術者には薬剤師や学歴要件がある
- 製造販売業の品質保証責任者であれば兼務が可能
ものすごく端的に化粧品製造業の責任技術者の要件と兼務についてまとめました。
また製造業の場合、業界自主基準である通称化粧品GMPと呼ばれる品質を保つ基準にも適合する必要があります。
手順書の作成や運用も必要となるため、お困りの際はお気軽の当事務所へご相談ください。

