化粧品の分割販売と小分けの違いは？違法になる可能性はどっち？

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

などなど、この違いを明確に理解しておかなければ違法行為をする可能性があり、刑罰の可能性もあります。

根拠となる資料を示しながら解説していきたいと思います。

化粧品の分割販売と小分けの違い

化粧品の分割販売と小分けの違いについては、「平成4年9月10日　事務連絡　化粧品の分割販売について」という行政通知文書にて説明されています。

その資料から抜粋して説明しますと、

分割販売とは

化粧品を個々の消費者の求めに応じて必要量をその都度分割充てんし、販売する行為。

つまり、いわゆる”量り売り”の場合は分割販売にあたります。

小分けとは

消費者の求めに応じるため、化粧品を”あらかじめ”小容器に充てんする行為。

分割販売との違いは、充てんするタイミングや運用ですね。

“あらかじめ”なのか、”その都度”なのかです。

このタイミングが違法になる可能性があるかどうかの分かれ道となります。

化粧品の小分けは製造業に該当する

先ほど、分割販売と小分けに違いについて解説しました。

それではなぜ「小分け」は違法になる可能性があるのでしょうか。

小分けという行為は、「化粧品製造業」のひとつに該当するため、製造業の許可が必要となります。

つまり、”無許可で化粧品製造を行った”として、違法行為になる可能性があるのです。

無許可で製造業を行っていた場合は、1年以下の拘禁刑若しくは100万円以下の罰金（又は併科）とされています。

化粧品を分割販売するうえでの遵守事項等

化粧品を分割販売するうえでの遵守事項等も「平成4年9月10日事務連絡化粧品の分割販売について」に記載されている内容を分かりやすくまとめたいと思います。

分割販売が認められない化粧品

すべての化粧品が分割販売するできるわけではありません。

以下に該当する化粧品は分割販売が禁止されています。

微生物汚染に特に留意する必要があるアイライナー及びマスカラ類等

表示を適切に行うこと

分割充てんした小容器には適切に表示をし、かつ分割販売した人の氏名及び住所を合わせて表示することが要求されています。

具体的のこの表示というのは、薬機法61条及び、第62条で準用する52条の内容を表示することとされています。

引用してみますと、

薬機法61条

• 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
• 名称
• 製造番号又は製造記号
• 厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称
• 厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては、その使用の期限
• 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた化粧品にあつては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項
• 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

62条で準用する52条

• 用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意
• 日本薬局方に収められている医薬品にあつては、日本薬局方において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
• 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた体外診断用医薬品にあつては、その基準において当該体外診断用医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
• 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた化粧品にあつては、その基準において当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関連する事項として記載するように定められた事項
• 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

2・3個目の項目は医薬品、体外診断用医薬品向けの内容であるため化粧品には適用されないとされています。

また、消費者が持ち込んだ小容器を再使用する際は、その都度シール等で表示行うこととされています。

衛生状態を適切に確保すること

分割するということは衛生面も当然考慮しなければいけません。

その衛生状態を確保するため以下の事項が遵守事項とされています。

化粧品の分割販売・小分けに迷ったら行政書士へ相談がおすすめ

化粧品の小分け販売を合法的に行うためには、化粧品製造業などの許可取得が必要になります。

しかし、自社でこれら全ての手続きを正確に行うのは非常に労力がかかります。

ここでは、煩雑な手続きを行政書士に依頼することがおすすめな理由を3つご紹介します。

行政とのやり取りやお問い合わせ窓口を1本化できる

化粧品の製造業許可等を取得する際には、都道府県の担当窓口と何度もやり取りが発生します。

専門用語が飛び交う行政との窓口を行政書士に1本化することで、担当者様の心理的・時間的負担を大幅に軽減できます。

煩わしい対応をプロに任せることで、お客様は本来の事業や販売促進に専念していただくことが可能です。

国家資格者である行政書士が書類作成と申請を適法に代理できる

化粧品関連の許可申請には、専門的で膨大な量の書類作成が求められます。

行政書士は国家資格者として、お客様に代わってこれらの複雑な書類作成や行政への提出を合法的に代理することができます。

書類の不備による差し戻しを防ぎ、スムーズで確実な手続きを実現します。

特に薬機法に基づく許可の多くはFD申請という特殊な方法です。

操作方法に悩む手間も削減できることは大きなメリットといえるでしょう。

違法リスクを未然に防ぎ、安全な事業展開をサポートできる

分割販売や小分け販売の線引きは非常に曖昧で、知らずに無許可製造の違法行為となってしまうリスクが潜んでいます。

専門家が事前に事業内容を確認することで、薬機法違反となるリスクを未然に回避できます。

適切な許可の取得や運用方法のアドバイスにより、コンプライアンスを遵守した安全な事業展開が可能です。

化粧品の分割販売と小分けの違いに関するよくある質問

化粧品の分割販売と小分けの違いは？違法になる可能性はどっち？のまとめ

分割か小分けの線引きって難しいですよね。

タイミングや運用でそお扱いが変わるのはいいのか悪いのかは私には分かりません。

ともあれこの記事で化粧品の分割販売と小分けの違いを理解していただけましたら幸いです。

薬機法関連でのお悩みがあれば当事務所へお気軽にご相談ください。