薬機法のおすすめ書籍を行政書士が紹介！概要解説や手引書など

はじめまして、ほむら行政書士事務所の石川です。

いきなりですが薬機法って難しいですよね？

などなど、いろんな法律があるなかで薬機法ってかなりとっつきにくい印象があると思います。

いざ薬機法の勉強を始めようと思ってもちょうどよい感じのいい書籍が見当たらない。

しかも法改正されても改訂版が出るまでにも時間がかかる。

と困惑しているかと思います。

そこでこの記事では薬機法専門の行政書士が実際に読んだ本の中から厳選して、薬機法に関連する書籍をカテゴライズして紹介していこうと思います。

それぞれ一言レビューを含めながら紹介します。ぜひお役立てください。

改訂版が出版されている可能性があります。必ず最新のものをご購入ください。

薬機法おすすめ書籍：法体系概要解説

薬機法のなかでもどこかに特定して学びたいよりはまずは全体的に薬機法がどんな構造か学びたいたい方向けの書籍を紹介します。

よくわかる薬機法

全体的に専門用語などをかみ砕いて解説してあったので、法律を学ぶ本の中ではすらすら読みやすい部類に入ると思います。

フォントも大きめでシンプルな色構成だったのでことも読みやすくなっている理由です。

ただ、内容を「許可」や「登録」などの手続き毎に分類してあります。

そもそも「許可」や「登録」の違いが分からない人や、本当に薬機法初心者の方の場合少しとっつきにくいかもしれません。

実務解説　薬機法

個人的には薬機法の法体系を理解するのに一番気に入っている書籍はこの本です。

分かりやすさと実務で欲しい内容がちょうどよいバランスで書いてあると感じました。

図解や表での解説も多く分かりやすい1冊だと思います。

カラー図解　よくわかる薬機法

薬機法の中でも「薬局」と「医薬品の販売業」に特化して解説してある1冊です。

販売業に限らず、医薬品の分類や表示規制についても初心者向けにまとめてあると思います。

「薬局」や「医薬品販売業」を行いたい方にはおすすめです。

詳説薬機法

ほぼ薬機法の辞書です。

情報量が多い反面、初心者には全体像の把握は難しいかもしれません。

条文毎に詳しい解説が書いてあり、ある程度学んでからだと理解できるようになりますが最初は苦労しました。

上記でおすすめした書籍である程度全体像を把握してから、より詳しく知りたいとなったときにこの本を買うことをおすすめします。

薬機法おすすめ書籍：広告関連

薬機法のなかでもかなり多くの人が悩むのが広告表現かと思います。

薬機法の広告規制は”何人（なんぴと）規制”であり、メーカーや広告代理店だけではなく、アフィリエイターなどの個人も対象です。

しっかりと学んで法令厳守の広告表現を行いましょう。

Q&A　健康・医薬品・医療の広告表示に関する法律と実務

なぜこの広告表現がNGなのかなどを法律などから分かりやすく根拠を示しながら解説してあります。

薬機法の他にも景品表示法などの気を付けるべき法律についても解説してありこの本はぜひ読んで欲しいです。

ただ、若干OK/NG表現の実例が少なめではありました。

Q&Aでわかる　医薬品・美容・健康食品の「正しい」広告・EC販売表示

OK/NG表現の例も多く分かりやすい1冊でした。

個人的には薬機法広告に関する書籍になかではこの本がおすすめです。

他の書籍も合わせて読むとより理解が深まりますが、まず1冊というときはこの本の購入をおすすめします。

化粧品・医薬部外品の広告表示ハンドブック2023

https://johokiko.co.jp/publishing/BA230901.php

Amazonや楽天等の通販サイトで販売されておりません。
上記リンク先から申し込み、同封されている請求書先に振り込むスタイルでした。

分かりやすさ・読みやすさで言うと高い方だと思います。

実際の違反事例などの解説や、OK/NG表現も分かりやすく構成されていました。

ただし、この本はコスパの観点から言うと悪いです。

B5サイズ151ページで37,400円です。購入するときは何度も「0一個間違いだよね？」と何度も見直しました。

購入するには勇気を振り絞ってください。

セールスコピー大全

こちらの本は、薬機法の広告規制に係わる書籍ではありませんが、キャッチコピーを考えるための考え方が分かりやすくまとめられています。

ペルソナ設定の考え方をはじめ、どうコピーを練り上げていくがが書かれており、売れるためのコピーを考えるには重要な内容です。

売れるキャッチコピーのためにはかかせない1冊になっていると思います。

薬機法おすすめ書籍：GQP・GMP等許可要件の省令解説書

製造販売業や製造業の許可をこれから取得したい方や、実際に今そのビジネスを行っている方向けの書籍を紹介します。

この記事では「書籍」の紹介のため、行政の作成した資料を紹介していませんが、各自治体が分かりやすい資料を挙げているところもあります。
そちらを検索し読んでみることもおすすめです。

医薬品GQP/GMP解説

GQP省令とGMP省令について、法令や行政通知を元に解説してあります。

全くGQPやGMPの内容を把握せずに読むとチンプンカンプンになると思います。

ですのでまずは上記で紹介した法体系を全体的に解説している本で内容をざっくり内容を理解してから読んだ方がいいかと思います。

また、「医薬品」となっていますが、医薬品に対する規制を少し緩くしたものが医薬部外品や化粧品にかかるので、実質的には医薬部外品や化粧品への理解も深まることでしょう。

ゼロから学ぶ医療機器QMS QMSエキスパートが導く

QMS省令についての解説書となっています。

著者の実際に現場での体験談などの実例もあり、現場レベルに落とし込んでありました。

医療機器とはなっていますが、QMSは体外診断用医薬品も対象ですのでそちらを取り扱い予定の方にもおすすめとなっています。

薬機法おすすめ書籍：製造販売・承認等の手引書

法律の解釈や解説というよりは、実際の申請する際の手順や申請書の書き方などが書いてある書籍になります。

これらの書籍はコメントがそぐわないので特に行いません。

医薬品製造販売指針2026

化粧品・医薬部外品製造販売ガイドブック

医療機器製造販売申請の手引き

医療機器の販売業・貸与業に関する手引書

https://book-jfmda.jp/SHOP/3494.html

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医療機器の修理業に関する手引書

https://book-jfmda.jp/SHOP/3495.html

Amazonや楽天等の通販サイトで販売されておりません。
上記リンク先から申し込み、同封されている請求書先に振り込むスタイルでした。

薬機法のおすすめ書籍を行政書士が紹介！概要解説や手引書などのまとめ

ここまで読んでいただきありがとうございます。

冒頭でもお話ししましたが、薬機法ってほんとに”ちょうどよい”書籍がなかなかないんですよね。

この記事があなたの薬機法の勉強に少しでもお役に立っていれば幸いです。それでは。