外部リンク集

薬機法関連

薬機法に関係するビジネスを行うにあたって、主となる法律や省令のリンク集です。

通称・略称	正式名称	説明・補足等
薬機法	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律	すべての元となる法律です。
薬機法施行令	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令	法律を補足する形でより細かなことが定められています。
薬機法施行規則	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する施行規則
構造設備規則	薬局等構造設備規則	薬局や製造業許可のための設備構造基準が定められています。
業務体制基準	薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令
GQP省令	医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
GVP省令	医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
GMP省令	医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
QMS省令	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令
QMS体制省令	医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令
化粧品GMP	ISO 22716	業界自主基準 ※本文は有料です。

関連機関

リンク	説明
日本行政書士会連合会	全国の行政書士が所属する組織です。
愛知県行政書士会	愛知県の行政書士が所属する組織です。
厚生労働省	薬機法の管轄です。
農林水産省	動物用の医薬品など一部が農林水産省が管轄です。
PMDA（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）	医薬品の承認審査などをこの機関が行います。