こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
化粧品や医療機器など、薬機法に係わる許可を取得しようと思ったときに似た名前の許可があり分かりにくいですよね？
この記事では、「製造販売業」と「製造業」の違いをはじめ、ほかにも似た名前の許可の違いについても分かりやすく解説したいと思います。
これからの許可取得に向けて、ぜひ参考にしてください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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製造販売業・製造業の違いとは？
まずはじめに一番ややこしい「製造販売業」と「製造業」の違いについて解説します。
- 製造販売業
-
自社で市場に製品を流通させたい場合に必要となります。
名前からして製造もできそうと勘違いしてしまいますがこの許可だけでは製造することはできません。
製品の品質を担保するため、GQP省令や、GVP省令、QMS体制省令に適合した体制を整える必要があります。
- 製造業
-
この許可のみでは市場に流通させることはできず、あくまでも製造のみを行うことができます。
また、化粧品や医療機器などの種類によって細かく区分も分かれているため、自社にあった区分の許可を取る必要があります。
製品を市場に流通させるためには、GMP省令や、QMS省令に適合した体制を整える必要があります。
簡単に説明すると以上が「製造販売業」と「製造業」の違いになります。
この区分は、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品においてすべて同様となっています。
まずは、自社にはどちらの許可が必要になるのかを確認し、製造業の場合はさらにどの区分が必要なのかを確認する必要があります。
当事務所ではそれぞれのアイテムの製造販売業や製造業について解説した記事を掲載していますので、以下のカテゴリーもしくは検索窓から記事をお探しください！
さらにややこしい「販売業」の区分について
薬機法の許可の区分をさらにややこしくしているものが「販売業」という区分です。
販売業にも細かな区分が存在しますが、販売業許可が必要となるのは医薬品（体外診断用医薬品含む）、医療機器、再生医療等製品です。
「製造販売業」「製造業」「販売業」と似た名前の許可が多く非常にややこしくなっています。
- 販売業
-
卸売りや店舗にて販売するための許可。
医薬品や医療機器で細かな区分はことなる。
アイテム毎の許可区分は以下のとおりとなります。
製造販売業・製造業どの許可が必要かケース別で解説
それではケース別にどの許可が必要になるのか見ていきましょう。
自社が元売りとなり製品も自社工場で製造する
自社が元売りとなり、製造まで行う場合は製造販売業+製造業の許可が必要になります。
自社が元売りとなり販売するが製造は外部に委託する
製造販売業さえ持っていれば自社で販売することが可能です。
この場合、製品の製造自体は製造業を持っている外部の企業へ委託する必要があります。
製品の企画のみを行い、製造販売+製造は委託する
許可を持っていなくても、「製造販売業」を持っている企業に委託することで自社が企画した製品を市場へ送りだせます。
広告に関しては企画を行った企業が行うことが多く、広告の責任は企画を行った企業も負う場合が多いです。
「市場への出荷の責任」と「商品を広告する責任」はまた別となっているのです。
他社製品の製造のみする
他社から受託して、製造のみを行う場合は製造業許可のみで問題ありません。
場合によっては製造販売業者から市場への出荷判定を委託されることもあります。
しかし、あくまでも市場への出荷の責任は製造販売業者が負うことになり、製造業者にはなりません。
海外から輸入して販売したい
海外から輸入した製品を国内で流通させるためには、「製造販売業」と「製造業」の許可を取得する必要があります。
「製造業」については少なくとも、国内向けの表示にするため少なくとも「包装・表示・保管区分」の製造所が必要になります。
また、この記事では細かな説明をしていませんが、海外の製造所に対する手続きも必要になるなど、さらに追加の手続きが必要になります。
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参考：もともとは「製造業」だけだった？
名前が似ていて非常にややこしいですが、実は元々は「製造業」の区分しか存在せず、その製造業者が今でいう「製造販売業」の役割も行っていました。
しかし、国際整合性を図るなどの観点から2005年の法改正にて、「製造販売業」と「製造業」に分類されました。
興味がある方はこちらの資料をごらんください。
https://www.mhlw.go.jp/topics/2002/09/dl/tp0910-2c.pdf 製造業経緯
製造販売業・製造業の許可取得を行政書士に依頼することがおすすめな理由
本記事で解説したように、化粧品や医療機器などのビジネスでは「自社がどの立ち位置で関わるのか」によって必要な許可が変化します。
自社に必要な許可の判断や取得手続きに少しでも迷われた際は、行政書士へのご相談がおすすめです。
自社のビジネスモデルに必要な許可区分の判断
製品を「自社で作るか・外部に委託するか」「国内調達か・輸入か」など、事業計画によって必要な許可の組み合わせは異なります。
専門家に相談することで、自社の状況に合った無駄のない確実な許可取得ルートが早期に明確になります。
許可申請書作成の代行や手順書作成のサポート
製造販売業や製造業の取得には、GQPやQMSといった品質管理体制の構築と、専門用語が並ぶ申請書類の作成が不可欠です。
これらを国家資格者へ代理させることで、担当者様は製品開発やマーケティングなど、本来の事業立ち上げに専念できます。
窓口の一本化
許可取得にあたっては都道府県の薬務課などとの度重なるやり取りが必要であり、地域ごとの細かなローカルルールも存在する場合があります。
専門家が行政との調整を行うため、慣れない窓口対応で時間や労力を浪費するリスクを回避できます。
当事務所（ほむら行政書士事務所）では、薬機法関連の手続きに特化し、難解な法律用語を使わない分かりやすい説明と事業スピードを落とさない迅速な対応を徹底しております。
「自社のケースで結局どの許可が必要か分からない」「何から手をつければいいか迷っている」といった段階からのご相談も大歓迎です。
まずは無料相談をご活用いただき、現在の課題をお気軽にお聞かせください。
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製造販売業・製造業の違いに関するよくある質問
製造販売業・製造業の違いは？化粧品や医療機器の許可区分を解説のまとめ
- 「製造販売業」とは、市場への最終責任を負う許可。
- 「製造業」とは、実際に物を製造するための許可
- ケース別に必要になる許可の組み合わせが異なる。
ここまで読んでいただきありがとうございました。
薬機法の許可の名称って似ているものが多く非常に分かりにくいですよね。
私もはじめのことは混合してしまい、苦慮したことを覚えています。
化粧品や医療機器業界に参入しようと思ったらまずはどの区分の許可を取る必要なのかが非常にややこしいです。
また、取りたい許可が判明しても、GQP省令や、GVP省令といった品質を守るための規制に適合することも非常にハードルが高くなっています。
少しでも薬機法に係わる許可などについてお悩みでしたらお気軽に当事務所へお問い合わせください。
それでは。