製造販売業許可の更新ではなにをチェックされる？手続きの流れなどを解説

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

このようなお考えの方向けに、製造販売業許可更新の概要について解説する記事となります。

薬機法に基づく許可である製造販売業許可は一度取得したら永続的に続くわけではありません。

5年に一度更新手続きを行う必要があります。

【5年で更新が必要な製造販売業許可】

• 医薬品
• 医薬部外品
• 化粧品
• 医療機器
• 体外診断用医薬品
• 再生医療等製品

※薬局製造販売医薬品製造販売業許可も更新が必要ですが頻度は6年に1度になっています。
また本記事では解説の対象とはしていません。

本記事では製造販売業許可の更新手続きでチェックされる内容や手続きなどについて概要を解説していきます。

ぜひ参考にしてください。

製造販売業許可の更新で重点的にチェックされる点

製造販売業許可の更新は、新規で許可を取得する際とはまた違った角度でチェックされます。

なお、新規許可取得と比較して厳しめの審査になる傾向が多いです。

GQP・QMS・GVP手順書の運用実績

製造販売業許可取得の際、医薬品や化粧品であればGQP、医療機器であればQMS、そしてGVPに基づく手順書を作成し、その調査を受けたかと思います。

許可取得の際は、主に「経営者、責任者クラスの層が内容を理解しているか」「作成した手順書等が省令の要求事項を満たしているか」などが重点的にチェックされましたね。

しかし、更新審査は少し角度が変わってきます。

更新審査の際は、その許可取得の際に作成した手順書類の運用状況が細かくチェックされます。例えば、

• 自己点検や教育訓練の実施記録
• 品質不良・副作用の報告体制

他にもQMS、GQPやGVPの要求事項があり作成した手順書類がありますね。

それらの手順書がしっかりと運用されているかの確認が主となることが、新規許可取得との違いです。

製造販売業許可の更新期間と怠った場合のリスク

冒頭でもお話ししましたが、製造販売業許可は一度許可取得したら永続的に有効なわけではありません。

5年に一度更新手続きを行わなければ事業を継続することはできません。

あらためて許可の更新期間や、それを怠った場合のリスクを解説します。

許可の有効期間は5年間

繰り返しになりますが、製造販売業許可は5年に一度更新手続きをしなければなりません。

【5年で更新が必要な製造販売業許可】

• 医薬品
• 医薬部外品
• 化粧品
• 医療機器
• 体外診断用医薬品
• 再生医療等製品

※薬局製造販売医薬品製造販売業許可も更新が必要ですが頻度は6年に1度になっています。
また本記事では解説の対象とはしていません。

ちなみにですが、「更新」といいますが、”延長”ではなく、”簡素化された許可取得”という考えの方が近いです。

そのため既に許可を取得しているからといって決して安心してはいけません。

また、新規許可取得のときよりも厳しい審査になる傾向があるため、新規許可取得のときよりも気合を入れて望む必要があります。

なお、許可更新を行う際に更新日を繰り上げることができます。

分かりやすい日に設定しなおすことも一考でしょう。

更新を怠った場合のリスク

更新手続きを怠った場合のリスクとして以下の処分が考えられます。

今まで法的に問題なく正しく販売していたとしても更新を怠ればその瞬間から違法な販売となります。

まず第一に考えられるのは製品の回収でしょう。

更新が切れたあとに製造販売した製品は回収の対象になる可能性が非常に高いです。

また、無許可での製造販売業は刑罰の対象となります。

無許可製造販売業の場合、3年以下の拘禁刑若しくは300万円以下の罰金（又は併科）とされています。

拘禁刑の可能性もあるなど非常に重たい内容となっているため、更新を怠らないようスケジュール調整などはしっかりと行いましょう。

製造販売業許可の更新調査で指摘を受けやすいポイントと対策

個別具体的な指摘について取り上げるとキリがなくなってしまうため、個別具体的な指摘は行政のサイトで公表されているものをご確認ください。

ここでは多くある指摘事項の概要をまとめます。

手順書の手順と実際の業務の手順が異なっていた

手順を定めているものの実際に業務を行う際の手順が異なっていることが指摘ポイントとして多いです。

まず第一に手順書に定めた手順でしっかりと業務を行う必要があります。

ただ勘違いしてはいけないことが、「手順を変えてはいけない」というわけではない。ということです。

許可取得の際に手順を定めたとしても、実務を行っていくうちに「この手順の方が効率化が図れる」「より品質を守れる」といった改善案が出てくることでしょう。

そんな場合は、手順書を変え、改定日、改訂内容、理由、承認者を適正に残す必要があります。

そして手順を変えた後に、その改善後の手順で業務を行えば問題ありません。

手順書どおり行っていない

例えば品質管理の流れとして、

• 情報収集
• 評価・検討
• 原因究明
• 対策案の立案
• 対策の実施

ですね。

このとき、品質に関する情報を得たのに、①情報収集としての記録を行っていない、①情報収集はしたものの②評価・検討をしていないといった場合があります。

そもそも定めた手順を行っていないのは大問題です。

経営者や責任者が手順の内容を理解しておくことも重要ですが、社員にもその教育を行い誰でも同じ手順を守れる体制を整える必要があります。

手順書に定めた教育訓練などを通じて、手順書どおりの業務を行える体制づくりも許可更新には重要です。

手順書どおり行ってはいるものの記録が残っていない

手順書どおり業務を行っているものの記録が残っていない場合があります。

正しく手順書どおり業務を行ってたとしても、記録が残っていない場合は「業務を行っていない」と判断されます。

定めた手順に則り業務を行うこと、そしてその記録を残すことは表裏一体、セットです。

記録を残すことまでが業務であることを理解し、必ず記録を残すことが重要です。

製造販売業許可更新手続きの全体像

製造販売業許可の更新は、許可更新申請書を提出し、その実地調査を受け、その結果をもとに更新しても問題ないか判断されます。

また更新にあたっても1～2か月程度要する場合が多いため、許可更新ギリギリではなく早めのスケジュール調整で更新手続きを行いましょう。

ここでは更新申請に必要な主な書類や費用について簡単にまとめます。

更新申請に必要な書類

• 製造販売業許可更新申請書
• 製造販売業許可証

上記に加えて、自治体によっては以下のような書類の提出が必要になる場合があります。

• 品質管理及び製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
• 製造販売品目一覧表

詳細に関しては、更新手続きを行う自治体や行政窓口に確認する必要があります。

費用

更新手続きには手数料が必要です。

化粧品や医療機器などの許可の種類や、自治体によっては多少差はあるものの概ね5～15万円程度になっています。

製造販売業許可の更新なら行政書士へ依頼がおすすめ

製造販売業許可の更新手続きは、書類の提出だけで終わる単純な手続きではありません。

前述のとおり、更新時には「GQP・QMS・GVPなどの手順書が実際に運用されているか」という実地での実績・記録が厳しくチェックされます。

日常の業務に追われながら、過去5年分の運用記録を整理し、法改正に対応した手順書の見直しを行うのは、自社内だけでは非常に大きな負担となります。

万が一、準備不足により更新に失敗したり不備・不指摘を受けたりした場合、業務停止や製品の回収といった重大な事業リスクに直結しかねません。

行政書士などの専門家に依頼することで、以下のようなメリットが得られます。

「次の更新をスムーズに乗り切りたい」「現在の運用体制に不安がある」という方は、更新期限に余裕をもって一度専門家へご相談いただくことをおすすめします。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所では製造販売業許可の更新手続きに関してもサポートしております。

もちろん、新規許可取得の際にサポートした方のみでなく、新規許可取得は自社で行ったけど更新手続きに不安があるといったから更新のみサポートしてほしいという方でも問題ありません。

初回相談は6０分無料となっているためまずはお気軽にご相談ください。

当事務所の料金体系は以下のリンクから確認できます。

製造販売業許可の更新に関するよくある質問

製造販売業許可の更新ではなにをチェックされる？手続きの流れなどを解説【まとめ】

「次の更新手続きをスムーズに済ませたい」「日々の業務に追われて5年分の運用記録や手順書の確認に不安がある」という方は、期限ギリギリになる前にお気軽にご相談ください。

ほむら行政書士事務所では、薬機法関連業務に特化した専門家の視点から、事前の運用チェックから書類作成までしっかりとサポートいたします。

初回相談は60分無料となっており、「まだ依頼するかどうか決まっていない」段階からのご連絡も大歓迎です。

無理な営業は一切いたしませんので、まずはお気軽にお問い合わせください。