卸売販売業の営業所管理者と製造販売業・製造業の責任者は兼務できる？

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

卸売販売業の管理者と製造販売業・製造業の責任者は兼務できる？

という疑問をお持ちの方への回答を図解と根拠付きで解説していきたいと思います。

製造販売業と製造業の責任者の兼務についてはこちらの記事でまとめましたのでぜひ合わせてご覧ください。

卸売販売業の営業所管理者と製造販売業・製造業の責任者は兼務の根拠

兼務の範囲について記載されている通知文書は大きく以下の2つとなります。

それぞれの文書の最後の方に「その他」という大項目があり、その中に記載されています。

平成26年8月6日に通知されたものは、平成16年7月9日に通知されたものから少し緩和されたりしています。

またこの記事内にてそれぞれの根拠を記載する際は、「薬食発第0709004号」「薬食発0806第3号」と文書の番号のみを記載します。

なお、本記事では「製造販売業」と「製造業」についてまとめましたが、同通知内に卸売りなどとの兼務についても記載されています。

卸売販売業の営業所管理者と製造販売業の兼務の範囲

まずは卸売販売業の営業所管理者と、各製造販売業の総括製造販売責任者との兼務について解説します。

卸売一般販売業の管理薬剤師の兼務ができる製造販売業の総括製造販売責任者は以下のとおりとなっています。

根拠となる行政通知は以下のとおりとなっています。

第２種医薬品製造販売業者、医薬部外品製造販売業者又は化粧品製造販売業者の総括製造販売責任者（第１種医薬品製造販売業者の総括製造販売責任者を兼務する場合を除く。）と卸売一般販売業の管理薬剤師の兼務については、当該製造販売業の主たる機能を有する事務所と卸売一般販売業を行う事務所が同一所在地であって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において可能であること。

薬食発第0709004号

体外診断用医薬品製造販売業者の総括製造販売責任者（第１種医薬品製造販売業者の総括製造販売責任者を兼務する場合を除く。）と卸売販売業の管理薬剤師の兼務については、当該製造販売業の主たる機能を有する事務所と卸売販売業を行う事務所が同一所在地であって、それぞれの業務に支障を来さない等、兼務することに合理性がある範囲において可能であること。

薬食発0806第3号

卸売一般販売業の管理薬剤師の兼務ができる製造販売業の総括製造販売責任者の兼務が可能ではありますが、どちらの行政通知ともに自由にできるというわけではなく以下の制約がありますね。

以上を踏まえると、第一種医薬品製造販売業の総括製造販売責任者は卸売販売業の営業所管理者と兼務できないことになります。

また、医療機器の製造販売業（1～3種）は、どの製造販売業においても品質保証責任者・安全管理責任者との兼務については記載されていません。

卸売販売業の営業所管理者と製造業の兼務の範囲

次に卸売販売業の営業所管理者と、製造業の責任者との兼務について解説します。

卸売一般販売業の管理薬剤師の兼務ができる製造業の製造管理者・責任技術者については以下のとおりとなっています。

製造業者の製造管理者又は責任技術者と卸売一般販売業の管理薬剤師の兼務については、通常、認めにくいものであること。ただし、業務に支障がない限りにおいて、包装・表示・保管区分の許可のみを受けている製造業の当該管理者等が卸売一般販売業の管理薬剤師と兼務する場合を除く。

薬食発第0709004号

特にアイテムについては明記されていませんが、包装・表示・保管区分が存在しているのは、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」になりますね。

「医療機器」「体外診断用医薬品」にはそのような区分が存在しません。

薬機法の許可申請を行政書士に依頼することがおすすめな理由

許可要件の確認や各種書類の準備など、薬機法に関する手続きには膨大な時間と労力がかかります。

ここでは、専門家である行政書士に手続きを依頼するメリットについて解説します。

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行政機関へ提出する許可申請書類の作成や提出の代理は、法律で定められた行政書士の専権業務です。

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責任者の兼務に関する要件など、専門的な判断が必要な申請もスムーズに進めることができます。

特に薬機法に基づく許可の多くはFD申請という特殊な方法で行います。

そのような申請ソフトの操作方法を覚えるといった手間も専門家に依頼して削減できることはメリットといえるでしょう。

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薬機法関連の通知や法律は細かく改正されることが多く、事業者様ご自身で常に最新情報を把握するのは非常に困難です。

行政書士に依頼することで、最新のルールに基づいた適法かつ最適な事業スキームの提案を受けられます。

今回のテーマである管理者・責任者の兼務についても、無理のない許可取得に向けた的確なアドバイスが可能です。

卸売販売業の営業所管理者と製造販売業・製造業の責任者は兼務できるのまとめ

ここまで読んでいただきありがとうございます。

根拠となる文章とそれを図解したものを掲載しました。

許可を取得するにあたって一番のネックはやはり人材確保ですよね。

兼務できることで少しでも人材の確保の懸念点をクリアできれば幸いです。

当事務所では許可取得のサポートも行っておりますのでお気軽にご相談ください。