QMS省令– tag –

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器製造販売業許可を取得したいけどQMS・GVP手順書の作成方法が分からない 医療機器製造業登録をする予定だけどQMS手順書の作成方法が分からない 承認・認証に向けたQMSの構築はどうしたらいい？ など...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 QMS省令とQMS体制省令の違いが分かりにくい QMS省令とQMS体制省令の内容が分かりにくい などなど、医療機器や体外診断用医薬品の許可を取得しようとお考えの方はこのQMSという言葉に悩まされるのではないで...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 自社で開発した検査キットを市場に出したいけれど、何から始めればいいか分からない 体外診断用医薬品の製造に関わる許可や登録の制度が複雑すぎる 製造管理者やQMSといった専門用語が多くて、自社でクリア...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器製造業の要件が知りたい 医療機器製造業には区分が存在するの？ 自社で行う工程がどの分類に当てはまるのか知りたい 登録をした後にはどんな運用が必要なの？ 製造業と製造販売業、自社はどちらを取...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 これから製造販売業や製造業の許可の取得を検討しているけど人材確保が難しいから兼務できる範囲はないか？ と、お考えの方に図解と根拠を示しながら解説していきます。 【この記事で分かる主なこと】 製造...