医療機器製造業の責任技術者の要件まとめ！責任技術者だけで大丈夫？

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

医療機器の製造業に必要な責任技術者の要件を知りたい

という方のために端的に要件を記載したいと思います。

医療機器製造業の全体像を知りたい方はこちらの記事をご覧ください。

医療機器製造業の責任技術者の要件

責任技術者の要件

根拠法令：薬機法施行規則　第114条の52

医療機器製造業の責任技術者となれる要件については薬機法施行規則第114条の52に記載されています。

内容については以下のとおりとなっています。

責任技術者

根拠法令：薬機法施行規則　第114条の52

原則

• 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
• 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
• 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

一般医療機器の場合（原則より緩和）

• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
• 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

設計の製造所（上記2つよりさらに緩和）

製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者

と、なっております。

登録を行いたい製造所の区分によって求められれるレベルが異なってくるので、自社の場合はどれが当てはまるのか確認しましょう。

迷った場合は当事務所や自治体にご相談ください。

QMS管理層の要件

登録の要件とは異なりますが、QMS管理層の設置も必要になります。

QMS省令上求められる責任者としては、以下の2種類があります。

管理監督者

根拠法令：QMS省令 第83条第1項の準用（第2条第10項）、薬生監麻発0326第4号 第2の2(10)

製造販売業者等の代表者等品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する特定の個人のほか、QMS省令に規定する管理監督者としての責任及び権限が付与された特定の組織（例えば会議体等）とすることも可能

組織を管理徳者とする場合において、当該組織のうち特定の個人を、当該組織の管理監督者としての責任を負う者として明確にしておくこと。

管理責任者

根拠法令：QMS省令 第83条第1項（QMS省令 第16条第1項）

管理職の地位にある者その他これに相当する者

再製造単回使用医療機器を製造する製造所に必要な措置

根拠法令：薬機法施行規則　第114条　54の3

要件とは別に再製造単回使用医療機器を製造する製造所には以下のような措置が追加で必要となる可能性があります。

医療機器責任技術者が医師でない場合又は細菌学的知識若しくは医療機器の滅菌に関する専門的知識を有しない場合にあつては、医療機器責任技術者を補佐する者として医師又は当該知識を有する者を置くこととする。

※国内における最終製品の保管は除きます

再製造単回使用医療機器の製造をお考えの方は以上のように追加で人材が必要となる可能性があることには注意して体制を組みましょう。

医療機器製造業の責任技術者は製造販売業の3役と兼務できる？

結論から言うと、製造販売業と製造業が同じ所在地であれば、国内品質業務運営責任者とであれば兼務が可能です。

合わせて製造販売業の取得も検討している方は、兼務可能な範囲についても合わせて確認しておくとよいでしょう。

兼務の細かい内容については以下の記事をご確認ください。

医療機器製造業の責任技術者の要件まとめ！責任技術者だけで大丈夫？

医療機器製造業の責任技術者の要件をまとめました。

原則的には責任技術者のみで問題ありませんが、再製造単回使用医療機器の場合は追加で補佐役が必要になる場合があります。

必要な人材を逆算し、要件不足にならないように体制を整えていきましょう。

医療機器製造業にお悩みでしたら当事務所へご相談ください。