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こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 化粧品の保管だけでも許可は必要なの？ という疑問をお持ちの方へ回答する記事となります。 結論を先に述べておくと、原則は化粧品の保管には許可が必要になります。 この記事では、「化粧品の保管で許可が...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するために許可は必要？ 医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するための手続きはどんなものがあるの？ 医療機器や体外診断用医薬品を海外か...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 自社で開発した検査キットを市場に出したいけれど、何から始めればいいか分からない 体外診断用医薬品の製造に関わる許可や登録の制度が複雑すぎる 製造管理者やQMSといった専門用語が多くて、自社でクリア...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医薬部外品を自社で製造するための許可が分からない 医薬部外品製造業の許可の要件・責任技術者の要件を知りたい など、医薬部外品製造業の許可についてお悩みではありませんか？ 本記事では、薬機法専門の...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 自社で医薬品の製造を始めたいが、法律の基準が高そうで不安を感じている 許可を取得するために、具体的にどのような要件をクリアすれば良いのか全体像が分からない 工場を建てる前に、どのような法規制を知...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 薬機法に基づく許可申請をしたいけどシステムが全く分からん！ という方向けに、システム毎の役割や全体像について解説します。 ただでさえ薬機法に関連する許可などは自身がなんの許可などが必要なのか難し...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 薬機法の基づく許可の責任者となれる要件が知りたい！ これから新しく事業を開始しようと思ったときに一番ネックになるのが人材確保ですよね。 この記事ではそれぞれの許可に必要な責任者になれる要件をまる...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器の製造業に必要な責任技術者の要件を知りたい という方のために端的に要件を記載したいと思います。 医療機器製造業の全体像を知りたい方はこちらの記事をご覧ください。 医療機器製造業の責任技術...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 製造業と製造販売業、自社はどちらを取得すべきか迷っている 登録するための要件が複雑で理解できない 自社で行う工程がどの分類に当てはまるのか知りたい 本記事では、薬機法専門の行政書士が、医療機器製...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 「化粧品を製造するための許可はどう取ればいいの？」 「製造販売業とは何が違うの？」 「うちの施設でも許可は下りるのだろうか？」 このような疑問やお悩みを抱えていませんか。 本記事では、薬機法専門の...