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こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医薬品を取り扱って売上を伸ばしたいけれど有資格者を雇う余裕がない 夜間や早朝の急な体調不良に応えて地域貢献と集客を両立させたい 2027年5月施行の薬機法改正で何が変わるのか情報を把握したい 登録受渡...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医薬品の登録受渡業ってなに？ 医薬品の登録受渡業の要件はなに？ 薬局や店舗販売業とはどういう関係？ といった疑問をお持ちの方向けの記事となります。 2027年（令和9年）5月20日より施行される薬機法等の...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器のクラス分類について知りたい 医療機器のクラス分類を把握することはなぜ必要なの？ 医療機器のクラス分類や該当性の判断はどうするの？ といった内容について、初心者向けに簡潔に分かりやすくま...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 化粧品の保管だけでも許可は必要なの？ という疑問をお持ちの方へ回答する記事となります。 結論を先に述べておくと、原則は化粧品の保管には許可が必要になります。 この記事では、「化粧品の保管で許可が...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するために許可は必要？ 医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するための手続きはどんなものがあるの？ 医療機器や体外診断用医薬品を海外か...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 自社で開発した検査キットを市場に出したいけれど、何から始めればいいか分からない 体外診断用医薬品の製造に関わる許可や登録の制度が複雑すぎる 製造管理者やQMSといった専門用語が多くて、自社でクリア...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医薬部外品を自社で製造するための許可が分からない 医薬部外品製造業の許可の要件・責任技術者の要件を知りたい GMP対象の医薬部外品ってどれ？ など、医薬部外品製造業の許可についてお悩みではありません...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 自社で医薬品の製造を始めたいが、法律の基準が高そうで不安を感じている 許可を取得するために、具体的にどのような要件をクリアすれば良いのか全体像が分からない 工場を建てる前に、どのような法規制を知...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 薬機法に基づく許可申請をしたいけどシステムが全く分からん！ という方向けに、システム毎の役割や全体像について解説します。 ただでさえ薬機法に関連する許可などは自身がなんの許可などが必要なのか難し...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 自社で医薬品の取り扱いを始めたいがどのような形態があるのか知りたい 新規事業でECサイトを使った医薬品販売を展開したいが、ルールが複雑 2027年（令和9年）5月施行の登録受渡業の関係も知りたい といっ...