こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
医薬品卸売販売業で分割販売はできるの？
という問いに関する回答を行っていきたいと思います。
行政の資料などを引用しポイントをまとめた記事構成にしています。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
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医薬品卸売販売業で分割販売ができる根拠
結論から言うと、医薬品卸売販売業で分割販売自体は禁止されていません。
根拠となる条文は薬機法第37条2項です。引用してみますと、
配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。第五十四条及び第五十七条第一項を除き、以下同じ。）を開き、その医薬品を分割販売してはならない。
薬機法第37条 2項
この条文のとおり配置販売業の場合は分割販売が禁止されていますが、ここに記載されていないという反対解釈から卸売販売業で分割販売はできるとされています。
また、後述する東京都の作成している資料からも問題のないことが読み取れます。
次の項でその東京都の資料を引用しながら注意点などを解説します。
医薬品卸売販売業で分割販売をする注意点
続いて、医薬品の卸売販売業で分割販売をするうえで注意する点を解説します。
まずは分かりやすく解説している東京都福祉保健局の資料を見てみましょう。
東京都福祉保健局 医薬品の適正な流通の確保 その1 p7 東京都福祉保健局資料抜粋①
東京都福祉保健局 医薬品の適正な流通の確保 その1 p7 東京都福祉保健局資料抜粋②
まずこの資料からも卸売販売業で分割販売自体は問題のないことが伺えます。
また資料からも分かるとおり注意すべき点があるためそれについて解説します。
「製造行為」にならないように注意すること
まず注意が必要な点としては「製造行為」に該当しないように注意することです。
分割販売を行ううえで重要なことは「お客さんからの求めに応じて分割する」ということです。
あらかじめ「小分け」した場合、それは「製造行為」とみなされる可能性があります。
この製造行為に該当する場合は別途医薬品の製造業許可が必要となるため、分割の仕方には十分注意してください。
分割した医薬品にも適正に表示を行うこと
分割した医薬品をそのまま販売してはいけません。
その医薬品に応じた表示（成分や使用方法）などを行う必要があり、さらに分割販売の場合は開封日も記録しておくことが望ましいとされています。
東京都の資料から分かるとおり、表示に関する規制は以下の条文から構成されているため必ず確認しましょう。
条文の量が多いためそれぞれの条文へのリンクとしています。
取扱環境の衛生面
一度封を開封することから衛生面の管理も当然必要とされています。
法令上分割販売を行う際に必要な構造要件などを設定されていませんが、自治体によっては取り決めを行っている可能性もあるため担当窓口に相談することをおすすめします。
医薬品卸売販売業で分割販売の利益は？
小分け販売自体のニーズはあるようですが、分割する手間と利益を考慮した場合収益性が低い、もしくは赤字になるようなこともあるらしく多くの事業者が撤退しているようです。
これから卸売販売業で分割販売を検討している事業者さまはビジネスモデルの構築をかなり練った方がよいかと思われます。
こちらの企業のインタビュー記事が参考になるかと。
医薬品卸売販売業で分割販売はできる？根拠をもとに解説します
- 医薬品卸売販売業で分割販売自体はできる
- 製造行為にならない、適切な表示など分割販売での注意点がある
- 分割販売の利益は低いらしいためビジネスモデル構築は一考する必要あり
医薬品卸売販売業で分割販売できるかどうか、その注意点などについて解説しました。
分割販売自体はできますが、分割販売特有の注意点があったり、利益率が低いなど課題は多いみたいです。
“分割販売”という枠組みに追加で許可は必要ありませんが、医薬品卸売販売業には許可が必要になります。
これから医薬品卸売販売業をご検討の方は当事務所へご相談ください。