こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
医薬品卸売販売業に参入したいけど、許可の要件や販売先を知りたい！
と言った方向けに解説する記事をなります。ぜひ参考にしてください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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医薬品卸売販売業とは
その名称から分かるとおり、医薬品の卸売販売に特化した許可になります。
細かい販売先は後ほど販売先の項で解説しますが、この許可では一般顧客へ医薬品の販売はできません。
一般顧客へ医薬品の販売を行うためには、薬局の開設もしくは店舗販売業・配置販売業の許可が必要になることにご注意ください。
それではこの点を踏まえて、この記事では以下の内容を解説します。
医薬品卸売販売業に必要な営業所管理者の要件
まずは卸売販売業の営業所ごとに必要な営業管理者の要件を確認しましょう。
営業管理者の要件
- 営業所管理者
-
- 原則
-
- 薬剤師
- 例外（薬剤師ではなくてもOKな場合）
-
- 指定卸売医療用ガス類のみ
-
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
- 指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
- 道府県知事が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 指定卸売歯科用医薬品のみ
-
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
- 指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
- 都道府県知事が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 原則：薬剤師が必要
- 特定の医薬品のみの場合は条件が緩和される
欠格条項への非該当
続いて欠格条項への非該当も重要です。
営業所の管理者ではなく申請者やその役員等に関係あることですが、ここに合わせて記載します。
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
このどれかひとつにでも該当すると許可を取得できませんのでご注意ください。
医薬品卸売販売業の構造要件
卸売販売業の構造要件は、原則的な場合と、放射性医薬品を取り扱う場合で分かれています。
それぞれについて引用します。
原則的な場合
- 換気が十分であり、かつ、清潔であること。
- 当該卸売販売業以外の卸売販売業の営業所の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 面積は、おおむね100平方メートル以上とし、卸売販売業の業務を適切に行うことができるものであること。ただし、医薬品を衛生的に、かつ、安全に保管するのに支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。
- 医薬品を通常交付する場所は、60ルツクス以上の明るさを有すること。
- 冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
- 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。
- 貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。
放射性医薬品を取り扱う場合
- ２ 放射性医薬品を取り扱う薬局は、前項に定めるもののほか、次に定めるところに適合する貯蔵室を有しなければならない。ただし、厚生労働大臣が定める数量又は濃度以下の放射性医薬品を取り扱う場合は、この限りでない。
- 一 地崩れ及び浸水のおそれの少ない場所に設けられていること。
- 二 主要構造部等（建築基準法（昭和二十五年法律第二百一号）第二条第五号に規定する主要構造部並びに内部を区画する壁及び柱をいう。以下同じ。）が耐火構造（同法第二条第七号に規定する耐火構造をいう。以下同じ。）であり、かつ、その開口部には、建築基準法施行令（昭和二十五年政令第三百三十八号）第百十二条第一項に規定する特定防火設備に該当する防火戸（第九条第一項第三号において「防火戸」という。）が設けられていること。ただし、放射性医薬品を耐火性の構造の容器に入れて保管する場合は、この限りでない。
- 三 次の線量を、それぞれについて厚生労働大臣が定める線量限度以下とするために必要な遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。
- イ 貯蔵室内の人が常時立ち入る場所において人が被曝するおそれのある放射線の線量
- ロ 貯蔵室の境界における放射線の線量
- 四 人が常時出入りする出入口は、一箇所であること。
- 五 扉、蓋等外部に通ずる部分には、鍵その他閉鎖のための設備又は器具が設けられていること。
- 六 別表に定めるところにより、標識が付されていること。
- 七 放射性医薬品による汚染の広がりを防止するための設備又は器具が設けられていること。
- ３ 放射性物質又は放射性物質によつて汚染された物の廃棄を行う薬局の廃棄設備の基準については、第九条第一項第四号の規定を準用する。この場合において、同号ニの（４）中「作業室、試験検査室」とあるのは「作業室」と読み替えるものとする。
- ４ 放射性医薬品を密封された状態でのみ取り扱う薬局において、放射性医薬品の容器又は被包の表面の線量率が厚生労働大臣が定める線量率を超える場合には、次に定めるところに適合する作業室を有しなければならない。
- 一 第二項第一号、第二号、第四号、第五号及び第七号に定めるところに適合すること。
- 二 第二項第三号の基準に適合する遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられていること。
医薬品卸売販売業で販売できる販売先
医薬品卸売販売業で販売できる販売先は、法律と規則にてそれぞれ記載されています。
それぞれ引用したので確認してみましょう。
- 薬局開設者
- 医薬品の製造販売業者、製造業者、販売業者
- 病院診療所、飼育動物診療施設の開設者
- 国、都道府県知事又は市町村長
- 助産所の開設者であつて助産所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 救急用自動車等により業務を行う事業者であつて救急用自動車等に医薬品を備え付けるもの
- 臓器の移植に関する法律第十二条第一項の許可を受けた者であつて同項に規定する業として行う臓器のあつせんに使用する滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 施術所の開設者であつて施術所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 歯科技工所の開設者であつて歯科技工所で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 滅菌消毒の業務を行う事業者であつて滅菌消毒の業務に滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の業務を行う事業者であつて防除の業務に防除用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 浄化槽、貯水槽、水泳プールその他これらに類する設備の衛生管理を行う事業者であつて浄化槽等で滅菌消毒用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 登録試験検査機関その他検査施設の長であつて検査を行うに当たり必要な体外診断用医薬品その他の医薬品を使用するもの
- 研究施設の長又は教育機関の長であつて研究又は教育を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
- 医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の製造業者であつて製造を行うに当たり必要な医薬品を使用するもの
- 航空法第二条第十八項に規定する航空運送事業を行う事業者であつて航空法施行規則（第百五十条第二項の規定に基づく医薬品を使用するもの
- 船員法適用を受ける船舶所有者であつて船員法施行規則第五十三条第一項の規定に基づく医薬品を使用するもの
- 前各号に掲げるものに準ずるものであつて販売等の相手方として厚生労働大臣が適当と認めるもの
以上の内容から、医療関係者を中心にBtoBの販売形態となっていることが分かります。
一般の顧客へは販売できないため注意してください。
医薬品卸売販売業で分割販売はできる？
参考に医薬品卸売販売業で分割販売ができるかどうかも解説します。
結論から言うと、卸売販売業で分割販売はできます。
しかし、分割販売特有の注意点があるため、卸売販売の中で分割販売も検討の方は以下の記事も合わせてご覧ください。
医薬品卸売販売業許可の申請を行政書士に依頼するメリット
医薬品卸売販売業の許可申請は、人員要件や構造要件など満たすべき基準が多く、準備に多くの労力を要します。
ここでは、複雑な手続きの専門家である行政書士に申請手続きを依頼することで得られる、3つのメリットについて解説します。
行政機関とのやり取り・問い合わせ窓口を1本化できる
許可申請にあたっては、管轄の保健所等の行政機関に対する事前相談や度重なる問い合わせが発生します。
行政書士に依頼することで、これらの専門的で手間の掛かるやり取りの窓口を行政書士に1本化することが可能です。
事業者様は行政対応によるストレスや時間を削減し、事業開始に向けた本業の準備に専念していただけます。
国家資格者として申請書類等の代理ができる
申請には、営業所管理者の資格証明や欠格条項への非該当証明、営業所の平面図など書類の作成が求められます。
国家資格である行政書士は、法律に基づいてこれら申請書類一式の作成を代理することが認められています。
専門知識を持った行政書士が代理作成を行うことで、不備のない正確な書類をスピーディーに用意することができます。
要件に基づく申請スケジュールが組める
医薬品卸売販売業は薬機法に基づく基準を満たさなければならず、難しい部分も多々あります。
行政書士は最新の法令や行政の運用ルールを熟知しているため、要件を正確に満たしているかの判断や的確なアドバイスが可能です。
書類の不備等による差し戻しやスケジュール遅延のリスクを回避し、予定通りのスムーズな許可取得を目指せます。
当事務所でも、医薬品卸売販売業の許可取得に向けた手続きをサポートしております。
「自社の設備で許可が取れるか知りたい」「何から始めればいいかわからない」といった段階でも構いません。
事業者様の状況に合わせた進め方をご提案しますので、まずはお気軽にお問い合わせください。
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ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の医薬品に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。
相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業 （第一種） | 450,000 |
| 製造販売業 （第二種） | 350,000 |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 製造業 （生物学的製剤等・放射性医薬品・無菌医薬品・一般） | 300,000 |
| 製造業 （包装、表示、保管） | 250,000 |
| GMP手順書作成サポート | 100,000 |
| 販売業 （店舗販売業） | 200,000 |
| 販売業 （配置販売業） | 150,000 |
| 販売業 （卸売販売業） | 200,000 |
| 品目承認 | 要見積もり |
| 外国製造業者認定等 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
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※お見積り後のキャンセルも可能です。
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医薬品の卸売販売業許可に関するよくある質問
一般の消費者（個人）に医薬品を販売することはできますか？
いいえ、医薬品卸売販売業許可では一般の消費者へ販売することはできません。
法律上、販売先は薬局や病院、他の販売業者などの医療関係者（BtoB）に限られています。
一般の方へ販売したい場合は、薬局開設許可や店舗販売業許可などが別途必要になります。
営業所管理者として、必ず薬剤師を雇用しなければなりませんか？
原則として薬剤師を配置する必要があります。
ただし、指定卸売医療用ガス類や指定卸売歯科用医薬品のみを取り扱う営業所に限り、薬学や化学の専門課程を修めた方や、一定の実務経験を持つ方など、薬剤師以外でも管理者として認められる例外規定があります。
医薬品の「分割販売」を行うことは可能ですか？
はい、医薬品卸売販売業において分割販売を行うこと自体は可能です。
ただし、医薬品の品質を担保するための適切な設備環境や、分割した容器への法定事項の記載義務など、特有の厳格なルールを遵守する必要があります。
医薬品の卸売販売業許可の要件は？販売先についても解説のまとめ
- 卸売販売業とは医療関係者を中心としたBtoBの販売形態
- 営業所管理者として原則薬剤師が必要
- 構造に関する要件も満たす必要がある
医薬品卸売販売業について解説してきました。
店舗販売業や配置販売業とは違い、体制に関する内容は要件とはなっておりませんが実務上は必ず遵守する必要があります。
この記事では要件に関する記事ですのでそこには触れませんでしたが、要件ではないからといってなにしてもOKとはならないので注意してください。
これから医薬品卸売販売業についてお考えの方はぜひお気軽に当事務所へご相談ください。