こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
医療機器プログラムのバージョンアップは修理業に該当するのか？
という疑問に端的に回答する記事となります。
各行政通知などを参考にこの質問に対する回答部分のみピックアップしました。
ぜひ参考にしてください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
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医療機器プログラムのバージョンアップは修理業に該当しない
結論を端的にいうと、
医療機器プログラムのバージョンアップは修理業に該当しない
です。
このことは、「医療機器プログラムの取扱について」という行政通知文書の、12 修理業についてに記載されています。
実際に記載されている内容も引用しておきます。
12 修理業について
医療機器プログラムのバージョンアップ等を行う行為は、プログラムの内容を変更するものであり、修理の定義（故障、破損、劣化等の箇所を本来の状態・機能に復帰させる）に該当しないため、修理業にはあたらないこと。
医療機器プログラムの取扱について
医療機器プログラムのバージョンアップに関する質問
先ほど紹介した内容に関する質問が、「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて（その２）」という行政通知文書にあるため合わせて紹介します。
医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて（その２）Q17 プログラム基本通知「12 修理業について」において、医療機器プログラムのバージョンアップ等を行う行為は、修理業に当たらないとされるが、以下の行為を行う場合はどのように扱うか。
（１） 承認（認証）の範囲内のオプション機能を、後売りする場合
（２） バグフィックス版を提供する場合（法に係る回収扱い）
（３） 同上（法に係る回収外扱い）Ａ17 （１）、（２）及び（３）のいずれの場合においても他の医療機器と同様に扱い、製造販売業者の管理の下、販売業者及び貸与業者（以下「販売業者等」という。）が提供すること。
（１）については販売として取り扱い、（２）及び（３）については製造販売業者が作業を指示し、適切に作業が行われたか結果を確認すること。
医療機器プログラムのバージョンアップは修理業に該当するのか？のまとめ
- 医療機器プログラムのバージョンアップは修理業に該当しない
行政通知文書をみたところ、医療機器プログラムのバージョンアップは修理業に該当しないみたいですね。
修理業に該当するかどうか不明なままバージョンアップするのは不安でしたよね。
この記事が少しでもあなたのお役に立てば幸いです。
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