こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- これから化粧品の製造業許可を取りたいけれどなにか基準はある？
といった、疑問をお持ちの方に対する回答になります。
具体的にどの法令に定められているか、その内容はなにかなどを解説します。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
＼お問い合わせは24時間受付中！／
※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
化粧品製造業の構造設備基準は「薬局等構造設備規則」にある
まずは化粧品の構造設備基準はどこに定められているのでしょう？
それは「薬局等構造設備規則」に定めらています。
一見名称に”薬局”としか記載されていないため分かりにくいですが、化粧品製造業の構造についても書かれています。
また、同様に医薬品、医薬部外品についても構造設備の基準について書かれています。
化粧品製造業の構造設備基準の内容について
それでは具体的にどのような内容が記載されているか確認していきましょう。
化粧品製造業の許可は以下の2つの区分に分かれており、それぞれに対し基準があります。
それぞれの区分について引用しました。
一般区分
一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
薬局等構造設備規則第13条
二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
三 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
四 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
包装・表示・保管区分
一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
薬局等構造設備規則第13条の2（第10条を引用）
二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。
化粧品製造業構造設備は「薬局等構造設備規則」さえクリアすればOK？
先ほど「一般」「包装・表示・保管」区分について、それぞれの法令の基準について引用しました。
それではその基準さえクリアすれば問題なく、スムーズに許可を取得できるのでしょうか？
答えはNOです。
なぜなら各自治体でもう少し細かい設備基準が設けられていることが多いからです。
全く自治体に相談せずに工場を建てたら「私達の自治体ではこのような基準があります。あなたの工場は現在クリアできません」となりかねません。
まずは工場を建てようと考えている場所の自治体に図面などをもって相談しにいきましょう。
また、JCIA（日本化粧品工業会）の資料を見てみると、製造所の各作業室の運用なども決められています。
こちらの内容については会員登録しなければダウンロードできない資料ですので内容の掲載は省略します。
化粧品製造業の構造設備基準は？一般・包装等区分それぞれ解説のまとめ
化粧品製造業構造設備について解説しました。
条文の文字量自体は少ないのですんなり読めることができます。
しかし、読んでみると分かるとおり結構抽象的なものが多くあまりイメージが沸かないかと思います。
ですのでまずは各自治体に相談しにいくことをおすすめします。
自治体との相談を代行したいなど、要望があれば当事務所で代行可能ですのでぜひお気軽にご相談ください。