QMS体制省令– tag –

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器製造販売業許可を取得したいけどQMS・GVP手順書の作成方法が分からない 医療機器製造業登録をする予定だけどQMS手順書の作成方法が分からない 承認・認証に向けたQMSの構築はどうしたらいい？ など...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 QMS省令とQMS体制省令の違いが分かりにくい QMS省令とQMS体制省令の内容が分かりにくい などなど、医療機器や体外診断用医薬品の許可を取得しようとお考えの方はこのQMSという言葉に悩まされるのではないで...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 新規事業で体外診断用医薬品を扱いたいが、許可の仕組みが理解できない。 「製造業」と「製造販売業」という言葉が似ていて、自社にはどちらが必要なのか迷っている。 総括製造販売責任者などの「人的要件」...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 専門用語が並ぶ法律の条文を前に、何から手をつければ良いか迷ってしまう 自社に必要な許可が「製造販売業」なのか「製造業」なのか分からない 許可取得に必要な要件やスケジュールが不透明で不安だ 専門的...