医療機器QMS・GVP手順書作成の進め方！両者の違いを踏まえて解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

などなど、医療機器の許可などを取得するにあたってハードルとなるのがQMS・GVP手順書の作成かと思います。

条文数も多く内容を把握するだけでもかなり苦労すると思います。

【この記事をおすすめする人】
これからQMS・GVP手順書作成を自力で行っていきたい人
アドバイスをもらいながら作成を進めていきたい人

【この記事をおすすめしない人】
QMS・GVP手順書の完成形や具体的手順を見たい人

医療機器のQMS・GVPは製造販売業の種類が第一種～第三種まであることや、製造業についても細かい区分が存在していることから、必要な範囲を理解し作成することが大切です。

また、必要な範囲は企業毎に異なるため本記事であなたの企業に完全に合致した手順などを記載することもほぼ不可能といってよいでしょう。

そのためあくまでも本記事は作成にあたっての進め方とし、大枠の解説となります。

どの条文が適用され、どのような手順書などの作成が必要になるのかなどの個別具体的なアドバイスについてはお問い合わせでの対応になることはご了承ください。

それでは本編へどうぞ。

• 医療機器製造販売業許可の解説はこちら
• 医療機器製造業登録の解説はこちら

医療機器QMS手順書作成の進め方

まずは医療機器QMS手順書作成の進め方を解説していきます。

分かりやすくするために手順書としていますが、品質マニュアル（基準書）などについても合わせて解説していきます。

また手順書作成の進め方の最後には作成にあたって参考となる行政通知文書や、書籍などの紹介も行いますのでぜひ参考にしてください。

必要な文書の種類を知る

まずは医療機器QMSにおいて必要な文書体系を知りましょう。

大きく分類すると以下の文書が必要になります。

文書	内容
品質方針	経営者が決める会社としての品質方針。いわゆるトップコミットメント。
品質目標	品質方針を基に組織の各レベルで作成する具体的目標
品質マニュアル（基準書）	QMS全体の構造。どの要求事項をどの手順書で行うか。
手順書	実際の業務の方法を文書化する。
記録	手順書にて行った業務を記録するもの。

このなかでも特に力を入れて作成しなければいけない文書が、品質マニュアル、手順書、記録の3種類です。

品質マニュアルが数十ページ、手順書だと100～200ページ、記録もそれに対応する数必要です。

許可取得や承認・認証において、これらの内容や運用状況が厳しくチェックされます。

全てがQMSにおいて必要なためまずは全体像を把握しましょう。

QMSの適用範囲を確認する

ひとえに医療機器QMS手順書を作成するといっても、すべての事業者の方が同じレベルで同じ内容が必要なわけではありません。

法令の時点で適用が除外されているものや、自社の状況に応じて作成しなくてよいものがあります。

もちろん、法令上要求されていなくても自主的に作成し運用すること自体は問題ありませんが、過度に作成してしまっても運用が大変になるため基本的には必要な範囲のみを作成することがおすすめです。

一例にはなりますが手順書が不要になる範囲の例を挙げてみます。

形態	不要になりやすい事項
限定一般医療機器	法令で限定一般医療機器は除くとされている事項
滅菌製品を扱わない	滅菌工程に関する事項
医療機器プログラム	作業環境や滅菌工程などの設計以外の事項

なお、非適用とする場合はその理由を品質マニュアルに明記する必要があります。

まずは自社で取り扱う製品の仕様を確認し、QMS省令と照らし合わせながら必要な条項をピックアップ&除外していきましょう。

自治体で公開されているモデルなどを確認する

自社に必要な範囲を確認していきなり0から作成するというのはかなり難しいかと思います。

そのため自治体でQMS手順書などのモデルが公開されているためそれを参考にしてみましょう。

どのような内容を作成すればよいのかが全体像や方向性を確認します。

この時点で自社では厳しいなと判断した場合は、医療機器コンサルティングの企業や行政書士などにサポートしてもらうことも検討にいれます。

様式や書式を整える

QMS手順書などを作成するにあたってまずは様式や書式を決めましょう。

文書番号の付け方、改訂の記録方法などを定めておきます。

後から様式だけすべて変更するのもかなり手間になるため自社に合う管理方法などを最初に決めることをおすすめします。

基本的には様式や書式に決まりはないため、自社の文書管理規定のようなものがあればそれに則った作成ルールでも問題はありません。

しかし、QMS省令で「QMS文書としての位置づけ」が分かるように管理することが要求されているため、QMS上の管理番号を付けるなどの管理が必要になることはご注意ください。

基準書の作成を行う

手順書類の作成に取り掛かる場合はまずは上位文書である品質マニュアル（基準書）から作成していくことをおすすめします。

必要な文書を知るでも解説しましたが、品質マニュアルはどの要求事項を、どの手順書で実施するのかをまとめる文書になります。

あらためて品質マニュアルの作成を進めながら、自社に適用される範囲を確認し、作成していきましょう。

手順書の作成を行う

手順書は実際に業務を行う具体的な手順を作成していきます。

あらたに手順を作成するというよりは、基本的には現在行っている業務の手順を文書化していくとよいでしょう。

もちろんこれから新しく参入する場合は、これから自社がどう行うかの手順を文書化することになります。

実務を行っていくうえでは特に触れる機会が多いものであるため、5W1Hを意識し可能な限り具体的に手順を書き起こします。

ただし、あまりにも細かく書きすぎると逆に社員が読まず守られない可能性もあり、この場合調査では「この手順になっているのに、行われていない」と指摘されます。

全員が同じレベルの作業を行うためには、専門用語もかのうな限りかみ砕き分かりやすく守れる手順を文書化することが重要です。

記録類の作成を行う

手順書まで作成したらそれを記録するための記録様式も作成します。

仮にどれだけ立派な品質マニュアルや手順書を作成し、運用していても記録が残っていなければ、業務を行っていないとみなされるため記録も決して手を抜いてはいけません。

記録の様式についても自由記述多めよりは、チェック項目を多くするなど誰が行っても分かりやすく作成できるようにするように心がけましょう。

（参考）関連行政通知等

最後にQMS手順書を作成するにあたって参考となる行政通知文書などを紹介します。

行政通知文書

• 薬正監麻発_0326第4号_医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について_R30226
• 薬生監麻発_0326第8号_医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の一部改正について_R30326
• 薬食監麻発_1121第25号_医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について_H261121
• 薬食監麻発_0313第8号_医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その2）_H270313
• 薬食監麻発_0901第5号_医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その3）_H270901
• 事務連絡_ 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その４）_R40304
• 薬生監麻発_0612第2号_QMS調査要領について_R60612

量が多く感じるかと思いますが、法令には記載されていない具体的に記載しておきべき項目などが解説されているため、法令や手順書のモデルを見比べながら確認しましょう。

参考書籍

QMSを構築するにあたって参考となる書籍をいくつか紹介します。

医療機器GVP手順書作成の進め方

続いて、GVP手順書を作成していきましょう。

大枠の進め方などは概ね同じですが、QMSと比較すると必要な文書や適用範囲の考え方が異なるため、そのあたりを中心に解説していきます。

GVPの適用範囲を確認する

まずはGVPの適用範囲を確認しましょう。

医療機器の製造販売業許可は第一種～第三種に分けられており、GVP省令も許可の種類によって適用される範囲が異なっています。

あらためてGVP省令にて定義されており以下のようになっています。

医療機器の製造販売業許可の場合は、製造販売業許可の区分の数字がそのままGVP省令でそのまま当てはまると考えて問題ありません

このGVP省令での区分がそのままGVP省令のどの条文が適用されるかが変わるためまずは何が適用されるか確認します。

条文	内容（要約）	一	二	三	備考
第1条	趣旨・適用範囲	○	○	○
第2条	定義	○	○	○
第3条	総括製造販売責任者の業務	○	○	○	第二種は第14条、第三種は第15条により準用。
第4条 第13条	安全確保業務に係る組織及び職員	○	△	△	第一種（第4条）は「3年以上の実務経験」が必須ですが、第二種及び第三種（第13条等）は能力要件のみです。
第5条	製造販売後安全管理業務手順書等	○	○	×	（※重要）第15条の準用から外れており、第三種にはGVP手順書の法定作成義務がありません。
第6条	安全管理責任者の業務	○	○	○	第三種は第15条の読替え規定により、「手順書等に基づき」という文言が除外されて適用されます。
第7条	安全管理情報の収集	○	○	○	第二種は第14条、第三種は第15条により準用。
第8条	安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案	○	○	○	第二種は第14条、第三種は第15条により準用。
第9条	安全確保措置の実施	○	○	○	第二種は第14条、第三種は第15条により準用。
第10条	市販直後調査	○	○	×	対象品目のみ実施。第三種（第15条）には準用されておらず対象外です。
第11条	自己点検	○	○	×	第三種（第15条）には準用されておらず、法的義務はありません。
第12条	製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練	○	○	×	第三種（第15条）には準用されておらず、法的義務はありません。
第16条	安全確保業務に係る記録の保存	○	○	○	第五章（雑則）に規定されているため、全区分に適用されます。

QMSと比較すると、扱う製品の工程によって適用される範囲を確認する必要がありましたが、GVPの場合は許可の種類によって適用される条文が変わることは比較的分かりやすいですね。

また、GVPの場合QMSで必要であった品質方針、品質目標、品質マニュアル（基準書）がなく、手順書と記録類の作成が必要になっています。

なお、GVP省令の対象は製造販売業者であるため、医療機器製造業の場合はGVP手順書の作成は必要はありません。

自治体で公開されているモデルなどを確認する

GVPもQMS同様まずは自治体で公開されているモデルなどを参考にしながら進めていくとよいでしょう。

様式や書式を整える

QMS同様GVPも手順書類の様式に決まりはないため自由に作成しても問題はないため、自社で使いやすい様式にしても問題はありません。

QMSとは違い、GVP文書としての位置づけを明記することは要求されていませんが、可能であればGVP文書と分かる管理方法を決めておくとよいでしょう。

手順書の作成を行う

様式を決めたら、手順を決めていきましょう。

QMSと同じくあらたに手順を作成するというよりは、基本的には現在行っている業務の手順を文書化していくとよいです

大枠の考え方としてはQMSと同じなため、QMSの手順書作成に関する項を参照ください。

記録類の作成を行う

手順を決めたら、QMSと同じく手順を記録するための記録様式を作成します。

記録類に関しても大枠の考え方としてはQMSと同じなため、QMSの記録類の作成に関する項をご参照ください。

（参考）関連行政通知等

最後にGVP手順書を作成するにあたって参考となる行政通知文書を紹介します。

• 薬食発_0812第4号_医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の施行について_H260812
• 薬生発_0731第4号_「医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」等の施行について_H290731
• 薬生発_0208第1号_医薬品・医療機器等の回収について_H300208
• 薬食監麻発_1121第5号_ 医薬品・医療機器等の回収について」に関する Q&A について_H261121
• 医薬監麻発_0128第1号_ 医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について_R80128
• 薬食安発_0930第2号_医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について_H260930

QMS同様、法令には記載されていない具体的に記載しておきべき項目などが解説されているため、法令や手順書のモデルを見比べながら確認しましょう。

また、なぜかGVP省令を解説する書籍が見当たりませんので、基本的には行政通知文書や行政が公開している解説動画などを参考にするとよいでしょう。

医療機器QMS・GVP手順書が特に必要なタイミング

医療機器の事業を行う中で、QMSやGVPの手順書が特に重要となるタイミングが3つあります。

それぞれの局面でどのような対応が必要になるのか、具体的に確認していきましょう。

許可取得のとき

製造販売業の許可を取得する際に手順書などの提示が求められます。

申請時には、法令や基準に適合したQMS・GVP体制が整っているか厳しく確認されます。

自社の業務実態に合った手順書を作成し、いつでも運用できる状態にしておくことが必須です。

更新のとき

製造販売業許可や製造業登録は、5年ごとの更新が必要です。

更新のタイミングでは、主に手順書の運用

また、手順書どおりに業務を行い、適切に記録が残されているかが主な審査対象となります。

承認・認証のとき

医療機器の品目ごとに承認や認証を取得する際、QMS適合性調査が行われます。

QMS適合性調査では対象となる製品の製造管理や品質管理が、手順書に基づいて正しく行われているかが確認されます。

このQMS適合性調査をクリアしなければ、製品を出荷するために承認や認証を得ることができません。

製品の特性やリスクに応じた適切な手順書を作成し、確実に運用しておくことが求められます。

医療機器QMS・GVP手順書作成なら行政書士へ相談を

医療機器のQMSやGVPの手順書を、自社のリソースだけで完璧に作成・運用するのは想像以上にハードルが高いものです。

特に、膨大な省令や通知文の読み込み、自社に適用される範囲の切り分け、実態に即した文書への落とし込みなどは、本業を圧迫する大きな負担になります。

「何から手をつければいいか分からない」「自社の手順書が基準に適合しているか不安」という場合は、薬機法務を専門とする行政書士への相談がおすすめです。

行政書士に依頼することで、以下のようなメリットがあります。

• 自社の事業規模や扱いに応じた必要最小限の範囲の切り分け
• 許可や適合性調査の基準をクリアするための適切な文書構成のアドバイス
• 慣れない行政手続きや書類作成にかかる工数削減・代行

専門家のサポートを上手に活用することで、リスクを回避しながらスムーズに許可取得や事業展開を進めることができます。

当事務所は「まだ依頼するかどうか決まっていない」という段階でも気軽な相談でも対応していますので、まずは一度お気軽にお問い合わせください。

ほむら行政書士事務所の手順書作成サポート方針

医療機器QMS・GVP手順書の作成方法について、ガイドラインのようなものを解説しましたが、実際のところ難しいと思います。

当事務所では、QMS・GVP手順書作成サポートも行っておりますのでお気軽にご相談ください。

なお、当事務所でのサポート方針としては以下のようにしています。

QMS・GVP手順書に関しては、作成代行という形では行いません。

理由としましては、医療機器QMS・GVPが特に必要になるタイミングもお話ししましたとおり、事業者さま自身がしっかりと理解し、その運用ができる状態にならなければいけないからです。

当事務所へご依頼いただいた場合は、ここで紹介した行政通知や手順書のモデルをお渡しし、それらを元にお客様主体となり、質疑応答を繰り返しながら作成を進めていきます。

ファイル共有などによりこちらで一部作成・修正も行いますが、基本的には二人三脚となり、事業者さまの実態に合う手順書を作成していきましょう。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の医療機器に関する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料のためまずはお気軽にご相談ください。

医療機器QMS・GVP手順書作成に関するよくある質問

医療機器QMS・GVP手順書作成の進め方！両者の違いを踏まえて解説！【まとめ】

「QMSやGVPの手順書を自社だけで作成できるか不安」「自社の業務にどの範囲が適用されるのか分からない」という方は、ぜひ一度ご相談ください。

ほむら行政書士事務所では、お客様が主体となって実態に合った手順書をスムーズに作成できるよう、二人三脚で丁寧にサポートいたします。

「まだ依頼するかどうか決まっていない」という段階のお問い合わせや初回60分の無料相談も大歓迎ですので、どうぞお気軽にお問い合わせください。