こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
薬機法に基づく許可申請をしたいけどシステムが全く分からん！
という方向けに、システム毎の役割や全体像について解説します。
ただでさえ薬機法に関連する許可などは自身がなんの許可などが必要なのか難しいのに、申請自体も特殊な方法であるため非常に分かりにくくなっています。
本記事では、個別的な申請書の書き方ではなく、これから初めて薬機法に係わる申請を行いたいが、システム設定が難しく困っている方向けへの説明になります。
ぜひ参考にしてください。
もちろん、行政書士事務所である当事務所へお問い合わせいただくと代理で申請も可能ですので、システムの使い方が分からないという場合もお気軽にお問い合わせください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
＼お問い合わせは24時間受付中！／
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無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
薬機法に係わる申請の全体像
まずはじめに薬機法に係わる申請を行う際に必要なサイトやシステムについて解説します。
- e-Gov
-
業者コードの取得するために使用する。
- FD申請ソフト
-
薬機法に関連する申請書の様式や、入力フォームが整理されているソフト。
- 医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP）
-
医療機器に関係する申請書や入力フォームが整理されているサイト。
- ゲートウェイシステム
-
FD申請や、DWAPで作成した申請書をオンラインで申請するサイト。
以上の4つのシステム・サイトが薬機法に係わる申請を行うにあたって必要なものになります。
申請するアイテムや、紙面で申請を行う場合はここから組み合わせが変わったり、使用しなくてもよいものがあったりします。
e-Govにて業者コードの取得
薬機法に関連する許可等を取得するには、薬局の開設等を除き「業者コード」というものが必要になります。
この業者コードは次の項で解説するFD申請などで入力が必要です。
業者コードの申請書自体はワードファイルの原紙をダウンロードして、作成し、e-Govを利用して申請するといった形になります。
業者コードが発行されるまでには2～3週間程度かかることも多いので、急ぎの場合は早めに業者コードだけでも取得しておきましょう。
FD申請ソフトにて申請書作成
FDとはフレキシブルディスクの略称みたいです。
このFD申請ソフトというのは、薬機法に基づく申請書のフォーマットが収録されています。
またその申請書の必要な個所を入力できるようにフォーマット化もされています。
こう聞くとかなり優しく感じるかもしれませんが、操作性が良いかと言われるとかなり微妙です。
また、後述するゲートウエイシステムを利用して申請するのであれば不要ですが、紙面で印刷して行う場合は、データをCD-ROMなどに焼いて提出する必要があるなどかなり特殊なものになっています。
オンラインでしか申請を受け付けていないか、紙面（FD、CD-ROM）でも受け付けているのかは窓口にお問い合わせしましょう。
医療機器WEB申請プラットフォーム（DWAP）
医療機器に関係する申請書を作成するためのサイトです。
DWAPに登録するためにも「業者コード」が必要となるため、まずはe-Govにて業者コードの作成を行うことになります。
また、システム上「代理申請」のようなものはなく、行政書士である当事務所へ書類作成等を依頼いただく場合は、貴社にてアカウントを作成し、当事務所がそのアカウントにログインし、作成を行うという形になります。
委任状などを添付はシステム上は存在しないため、提出先の行政から指示があった場合や当事者間で必要に応じて委任状は作成を行います。
ゲートウェイシステムによるオンライン申請
厚生労働省ゲートウェイシステム説明ページにPMDAが作成したゲートウエイシステムの初期設定画面から実際の操作方法などが解説されているため詳細はそちらをご覧いただきたい。
ここでは簡単にゲートウエイシステムの概要を解説します。
- 初期設定
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- 利用するにあたって、”証明書”の発行が必要
- ゲートウェイシステムを利用するにあたって、アカウントを作成して”証明書”を登録する必要がある
- 操作概要
-
申請書を作成するソフトというよりは、FD申請作成ソフトや、DWAPにて作成しデータを添付して申請するためのソフト
特にゲートウェイシステムを利用するにあたってややこしいのが証明書の発行です。
企業勤めの情報システムグループ等に所属していた人などでない限りなかなかなじみがないのではないでしょうか。
証明書を発行できる企業も申請電子データシステム操作マニュアルに記載してあるので、ここに記載してある企業に申請し発行してもらう必要があります。
企業によって発行できる単位や、期間、料金が変わるので自社の証明書を利用する人数に合わせて発行するとよいでしょう。
どれ使う？業者コード・FD申請・DWAP・ゲートウェイシステムの違いのまとめ
- e-Gov：業者コードを発行し、申請するための土台を作る
- FD申請ソフト・DWAP：申請書などを作成する
- ゲートウエイシステム：FD申請ソフト・DWAPで作成したものをオンライン申請する
各システムの使い分けと概要を解説しました。
ただでさえ分かりにくいのにシステムを分かれていて分かりにくいですよね。
もっとシンプルでかつひとつにしてくれないかなと私もおもいつつ、、、
いろいろ要件は揃えたはずだけど、申請書作成、システム操作だけが全然分からんから申請だけ頼みたい！なんてお願いでも全然受付ますのでお気軽に当事務所へご相談ください。