医薬品を海外から輸入して販売するために必要な許可・手続きを解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

と、お困りの方へ医薬品を海外から輸入して販売したい方へ概要を解説する記事になります。

可能な限りかみ砕いて分かりやすく全体像を解説しますので、ぜひ足掛かりとしてください。

医薬品を海外から輸入して販売する全体像

医薬品を海外から輸入して販売する全体像を解説します。

この記事では、以下のように分類して解説したいと思います。

それではそれぞれについて解説します。

医薬品を海外から輸入販売必要な許可：国内事業者が必要な許可など編

まずは国内の事業者に必要な許可などを解説します。

大きく分けて以下の3つの許可などが必要になります。

補足しておくと、これらの許可や手続きに関しては、”輸入”だから必要なのではなく、国内で製造し、国内で販売する際ももちろん必要となるものです。

製造販売業許可

この製造販売業許可は、医薬品を国内の市場に流通させその責任を負う主体となるための許可です。

もし製品になにかしらの不具合・副作用等があったときは、この製造販売業者が薬機法上は直接的に責任を負うことになります。

後述する製造販売承認を受ける際は海外から企業から製造販売者として選任されなければならず、選任されるためには製造販売業許可があることが大前提です。

製造販売業許可の要件などについてはこちらの記事で解説しています。

製造業許可

医薬品を海外から輸入して販売するためには「製造業」の許可も必要になります。

医薬品製造業の許可は大きく以下の5つに区分されており、自社に必要なものを取得する必要があります。

• 生物学的製剤等
• 放射性医薬品
• 無菌医薬品
• 一般
• 包装・表示・保管

まず少なくとも国内に流通させるための最終チェックを行うために、包装・表示・保管区分の製造業許可が必要になります。

また、医薬品の原料を輸入して国内で加工してから販売する場合、例えば「一般」+「包装・表示・保管」が必要になってきます。

こちらの製造業許可の要件などはについては以下の記事で詳しく解説していますのでこちらをご覧ください

製造販売承認/届出

「製造販売業」は法人などの企業に、「製造業」は製造所の場所ごとに必要でした。

続いて、製品毎に製造販売承認/届出という手続きも必要になります。

繰り返しの内容になりますが、この承認を受ける場合は国内の選任製造販売業者がその手続きを行う必要がでてきます。

医薬品を海外から輸入販売必要な許可：海外事業者に対する手続き編

続いて、医薬品の海外の製造所に対する手続きです。

原則：すべての製造所に対し”認定”が必要

医薬品の場合は原則として海外のすべての製造所に対し”認定”が必要となります。

国内の場合は”許可”でしたが、海外の製造所に対しては”認定”という区分の手続きが必要です。

例外①：原薬の中間体、最終中間体、外部検査機関は認定不要

原則的には製造所に対し認定が必要ですが、例外的に認定が不要な製造所等があります。

それは以下の3種類となります。

• 原薬の中間体の製造所
• 原薬の最終中間体の製造所
• 外部検査機関

つまり原薬の場合は、原薬として完成させる製造所に対し必要ということになりますね。

例外②：保管のみの製造所は登録でよい

ここは国内と同様の考え方となります。

国内の区分と同様に保管のみを行う製造所に対しては登録のみでよいということです。

医薬品を海外から輸入販売必要な許可：税関に対する手続き編

まだまだ許可や手続きは終わりません。

税関に対しても必要な手続きがあります。

医薬品を海外から輸入する場合は税関に対して以下のような書類の写しを提出する必要があります。

医薬品を海外から輸入して販売するために必要な許可・手続きを解説のまとめ

かなりかみ砕いて解説しました。

それぞれをものすごく簡単に書きましたが、どれをとってもひとつひとつが大変な内容です。

まずそもそも許可がない場合だと、輸入して販売できるようになるにはかなりの時間を要します。

少しでもその時間を短くするため、どんなささいなことでも構いません。

医薬品の海外からの輸入にお困りの際はお気軽に当事務所へご相談ください。