こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 「医薬品製造販売業の許可要件をゼロから知りたい」
- 「第一種と第二種の違いや、必要な責任者の条件は？」
- 「2027年（令和9年）5月の法改正で、三役の体制や実務はどう変わる？」
などと悩んでいる医薬品メーカーや新規参入企業の薬事担当者の方も多いのではないでしょうか。
医薬品を市場に流通させる元締めとなる「医薬品製造販売業許可」は、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）に基づき、厳格な基準が定められています。
さらに、2027年5月20日施行の改正薬機法・整備省令によって、「医薬品品質保証責任者」「医薬品安全管理責任者」の法律上の位置づけ（法定化）や、「特定医薬品」の供給体制管理責任者の新設など、製造販売業のガバナンス体制にアップデートが行われます。
【この記事で分かる主なこと】
本記事では、医薬品製造販売業の基本や許可要件をの解説メインに、2027年5月改正で何が変わり、実務上どんな準備が必要になるのかも合わせて分かりやすく解説します。
ぜひ今後の体制整備にお役立てください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
医薬品製造販売業とは？
- まずそもそも「医薬品製造販売業」の許可はどんなときに必要となるのでしょう？
-
「医薬品」をメーカー（元売り）として販売したいときに必要となります。
ここで、混同してしまうのが「製造販売業」と「製造業」、「販売業」の違いです。
- 製造業
-
医薬品を実際に「工場で作る」ための許可です。
自社で市場に流通させる権限はなく、あくまで受託製造などを行います。
- 製造販売業
-
医薬品を市場に「出荷・流通させる」ための元締めとなる許可です。
自社に工場がなくても、製造を外部に委託し、製品を販売することが可能です。
- 販売業
-
小売や卸売として医薬品を販売するための許可です。
メーカーではありませんので、医薬品等を製造販売することはできません。
医薬品を販売するためには別途薬局の開設、医薬品の販売業許可を取得する必要があります。
つまり、製造販売業者は製品の品質と安全性に対する最終的な責任を負うポジションです。
市場への出荷判定を行い、万が一副作用などのトラブルが起きた際には、製品の回収や行政への報告を行う義務があります。
医薬品製造販売業の区分
医薬品の製造販売業は、2つの区分に分かれており、自社にあった区分の許可を取得する必要があります。
その区分は以下のようになっています。
- 第一種医薬品製造販売業：処方箋医薬品を取り扱う場合。
- 第二種医薬品製造販売業：処方箋医薬品以外を取り扱う場合。
自社がどの種類の医薬品を扱いたいのかによって、求められる要件のハードルが変わってくる点に注意が必要です。
また、医薬品を製造し市場に流通させるときにはその品目に応じて承認等を受ける必要もあります。
医薬品製造販売業関連の2027年（令和9年）5月の改正点まとめ
医薬品製造販売業や区分を確認したところで、2027年（令和9年）5月の改正点もみていきましょう。
医薬品の製造販売業は特に改正の影響が大きく、主な変更点は以下のとおりです。
医薬品品質保証責任者・安全管理責任者の「法定化」
これまで、薬機法の「法律（本則）」上で直接規定されていたのは「総括製造販売責任者（総責）」のみで、「品質保証責任者（品責）」と「安全管理責任者（安責）」は省令（GQP省令・GVP省令）に基づく設置でした。
今回の改正により、品責と安責が薬機法本則（第17条等）に明記され、法律上の責任者として法定化されます。
総括製造販売責任者にのみ定められていた意見陳述とその保管義務や役員の配慮義務が、品質保証責任者や安全管理責任者にも要求されます。
また、従来は品責や安責が交代しても行政への変更届（30日以内ルール）は法令上必要ありませんでした。
しかし法定化に伴い、品責・安責・特定医薬品供給体制管理責任者の就退任・変更時は、総括同様使用関係を証する書類（雇用契約書等）や資格証明書を添えて届出が必要になります。
「特定医薬品供給体制管理責任者」の新設・安定供給確保の義務化
医療用医薬品の約20％が限定出荷・供給停止など医療用医薬品の供給不足の状況が、特に後発医薬品を中心に
数年に渡って続いています。
こうした背景から安定供給を確保するための体制整備が義務化されます。
- 厚生労働大臣が指定する「特定医薬品」を製造販売する企業は、新たに「特定医薬品供給体制管理責任者」の設置が義務づけられます。
- 許可申請書や変更届への氏名記載、雇用契約書などの使用関係書類の提出が求められます。
- 経営陣（役員等）に対し、供給確保のための意見陳述体制を構築し、講じた措置（または措置を講じない理由）を記録・保存する必要があります。
なお、特定医薬品供給体制管理責任者の要件は以下のようになっています。（分かりやすく簡素化して表記しています。）
- 特定医薬品供給体制管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること
- 特定医薬品供給体制管理業務に3年以上従事した者であること
- 総括製造販売責任者でないこと、並びに品質管理部門（GQP/QMS）及び製造販売後安全管理部門（GVP）に属する者でないこと
製造業者等への管理監督強化（重大逸脱・安定性モニタリングの取決め）
昨今のGMP違反・不正事案を受け、製造販売業者と製造業者（受託製造所や外部試験検査機関）との関係性が見直されます（GQP省令第7条等の改正）。
製造業者等と締結する「取決め書」に、以下の項目などを盛り込み、速やかに連絡を受ける体制を構築しなければなりません。
- 製品に関わる「重大な逸脱」に関する情報
- 「安定性モニタリング」の評価結果、および規格不適合またはその恐れが判明した際の情報・回収判断情報
「医薬品リスク管理計画（RMP）」の法定化
これまでRMPは、新薬等の承認時に「承認条件（行政指導・通知等）」として個別に課される運用が中心でした。
これが改正薬機法第68条の2において法律上の直接規定として法定化されます。
- 法律上の作成義務：厚生労働大臣が指定する医薬品を取り扱う製造販売業者に対し、医薬品リスク管理計画の策定・実施等が法律上の義務として課されます。
- 安責の権限として明記：薬機法施行規則（第98条の9第3号）において、安責の果たすべき権限として「法第68条の2第6項の規定による医薬品リスク管理計画の実施に関する権限」が明文化されます。
要対応：許可台帳への記載の経過措置
品質保証責任者や安全管理責任者の法定化、特定医薬品供給体制管理責任者の新設に伴い、許可台帳へ記載しておかなければならい事項が増えました。
その追加された内容についてはいつまでに手続きを行えばよいのでしょうか。
それは以下の通知文書において、経過措置が示されています。
厚生労働大臣及び都道府県知事は、製造販売業者が医薬品の製造販売業者である場合にあっては医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の氏名を、製造販売業者が特定医薬品の製造販売業者である場合にあっては特定医薬品供給体制管理責任者の氏名を、製造販売業の許可台帳に記載する必要があるが、この省令の施行後この省令の施行の際現に改正前薬機法第 12 条第１項の許可を受けている者に係る当該許可についての最初の更新をするまでの間、医薬品品質保証責任者の氏名等を記載しなくてもよいこととする 。
医薬発0930第5号医産発0930第2号保発0930第7号整備省令について
重要な部分のみ太字にしました。
既に許可を得ている企業に関しては、施工後最初の許可更新のときまでに手続きを行えばよいとされています。
しかし、なるべく早めに行っておくに越したことはありません。
雇用証明書や、実際にその者がそのポジションについていることが分かる書類などを準備し、なるべく早めに手続きを行っておくとよいでしょう。
医薬品製造販売業の許可要件
医薬品製造販売業の許可を取得するためには、いくつかの基準をクリアしなければなりません。
大きく分けて以下の4つが必要となります。
それぞれの内容を詳しく見ていきましょう。
欠格事由への非該当
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係る”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係る”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
責任者（三役）の設置
製造販売業の許可においてハードルが高いのが責任者の確保で、その中でも特に「総括製造販売責任者」のハードルが高いです。
また、後述するGQP省令、GVP省令の責任者である「品質保証責任者」、「安全管理責任者」と合わせて3役と呼びます。
＼3役／
- 総括製造販売責任者
- 品質保証責任者
- 安全管理責任者
第一種・第二種での違いなど、取り扱う医薬品によって要件がことなるため自社がどれに該当するのか確認しましょう。
- 総括製造販売責任者
-
- 薬剤師であること
- 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 薬剤師であること
- 医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 生薬のみ
-
- 生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 医療用ガス類のみ
-
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 薬剤師を置くことが著しく困難な場合
-
- 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 品質保証責任者
-
- 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 安全管理責任者
-
- 安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
また、これらの責任者は兼務可能な場合があります。
詳しくはこちらの記事をご参照ください。
GQP省令への適合
医薬品製造販売業の許可を取得するためにはGQP省令へ適合している必要があります。
GQP省令とは、一言でいうと”品質”を守るための決まりです。
先ほど解説した品質保証責任者を中心に、製造業者との取決めや、出荷のための最終チェックなど、品質を守るための手順を定めます。
GQP省令の概要はこちらの記事をご覧ください。
GVP省令への適合
医薬品製造販売業の許可を取得するためにはGVP省令へ適合している必要があります。
GVP省令とは、一言でいうと”安全”を守るための決まりです。
先ほど解説した安全管理責任者を中心に、副作用があった場合の対応など、安全を守るための手順を定めます。
GVP省令の概要はこちらの記事をご覧ください。
（補足）特定医薬品供給体制管理責任者について
2027年（令和9年）5月の改正点まとめにて、特定医薬品を扱う医薬品製造販売業者の場合は、特定医薬品供給体制管理責任者という責任者が追加で必要になる旨を解説しました。
しかし、特定医薬品供給体制管理責任者の設置や体制については、薬機法第12条の2の医薬品などの製造販売業者の許可の基準には追加はされていません。
改正後も許可要件としては、GQP省令への適合、GVP省令への適合、欠格条項への非該当とされています。
しかし、今後新たに特定医薬品に該当する医薬品を扱うために医薬品製造販売業許可を取得したい場合は事実上必須となると考えます。
この点に関しては自治体によって対応が異なる可能性があるため要ご確認ください。
医薬品製造販売業許可の有効期間
医薬品製造販売業の許可を取得しても、その効果は永遠と有効なわけではありません。
5年ごとに更新を受ける必要があります。
許可を取得の際は、GQP・GVPに適合しているか、その内容を理解しているかがメインでしたが、更新の際はその運用状況をチェックされます。
極端な話し、許可を取得時に手順書を作成したはよいものの、全く記録等が残っていない場合は更新はかなり厳しくなるでしょう。
社内教育や、自己点検などをとおして、GQP・GVPの運用ができる体制を構築する必要があります。
医薬品製造販売業許可取得までのスケジュール例
要件を満たす見込みが立ったら、いよいよ許可申請に向けたアクションを起こします。
最も重要かつ最初にすべきことが、主たる機能を有するオフィスがある都道府県の担当部署（薬務課など）への「事前相談」です。
いきなり完璧な書類を提出しようとするのではなく、まずは以下の資料などを持参して相談に赴きましょう。
- 会社の事業概要と取扱予定の製品
- オフィスの平面図（三役の執務スペースや、記録の保管場所を示すもの）
- 組織図および三役の履歴書（資格や要件を満たしているかの確認）
自治体によってローカルルールや見解の相違があるため、早い段階で行政の担当者とすり合わせを行うことが、手戻りを防ぐ最大のコツとなります。
事前相談で方向性が固まったら、正式な申請書類を作成します。
主な必要書類は以下の通りです。
- 許可申請書（所定のフォーマット）
- 登記事項証明書（法人の場合）
- 総括製造販売責任者の雇用証明書および資格証明書（薬剤師免許証の写し等）
- GQP・GVPに基づく品質管理および安全管理の体制図
これらの書類一式と申請手数料を添えて、窓口へ提出します。
書類が受理されると、行政の調査員による「実地調査」が行われます。
これは、提出された書類の内容と実際の事業所の実態が一致しているか、GQP/GVP体制が本当に機能するかを確認するための重要な審査です。
調査員は、「三役が自社の手順書を理解し、運用できる状態にあるか」を厳しくチェックします。
- 作成した手順書（GQP/GVP）に基づく模擬的な質疑応答。
- 総括、品質保証責任者、安全管理責任者の独立性と権限が保たれているかの確認。
- 重要な記録（出荷記録や安全管理情報）を施錠して安全に保管できるキャビネット等があるか。
外部のコンサルタントに丸投げして作成した手順書だと、この質疑応答で答えに詰まり、再調査となってしまうケースが多発しています。
必ず自社の業務に落とし込んだ内容にカスタマイズし、担当者が熟読しておくことが必須です。
実地調査で指摘された事項（是正勧告）があれば速やかに改善報告を行います。
すべての基準に適合していると判断されれば、晴れて「医薬品製造販売業許可証」が交付されます。
許可の有効期間は5年間です。
事業を開始した後も、GQP/GVPの運用記録を継続的に残し、5年ごとの更新審査に備える必要があります。
当事務所の料金体系
当事務所の医薬品に関係する料金体系は以下のとおりとなっています。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業 （第一種） | 450,000 |
| 製造販売業 （第二種） | 350,000 |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 製造業 （生物学的製剤等・放射性医薬品・無菌医薬品・一般） | 300,000 |
| 製造業 （包装、表示、保管） | 250,000 |
| GMP手順書作成サポート | 100,000 |
| 販売業 （店舗販売業） | 200,000 |
| 販売業 （配置販売業） | 150,000 |
| 販売業 （卸売販売業） | 200,000 |
| 登録受渡業の許可（委託側）（2027年5月改正事項） | 要見積もり |
| 登録受渡業の登録（受託側）（2027年5月改正事項） | 要見積もり |
| 品目承認 | 要見積もり |
| 外国製造業者認定等 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
医薬品製造販売業許可に関するよくある質問（Q&A）
- 医薬品製造販売業の許可の第一種・第二種の違いはなんですか？
-
製造販売できる医薬品の種類が異なります。
- 第一種：処方箋医薬品
- 第二種：処方箋医薬品以外の医薬品
となります。
薬局製造販売医薬品については第二種ではなく、別途薬局製造販売医薬品製造販売業が必要になります。
- 自社で製造工場を持たず外注する場合でも製造販売業の許可は必要ですか？
-
必要になります。
医薬品を市場に出荷し、最終的な責任を負うのは製造販売業者となります。
工場側（製造業者）の許可だけでは、製品を市場に流通させることはできません。
ただし、自社は単なる「販売業者（発売元）」となり、委託先の工場が製造販売業の許可を取得し、製品に対する最終的な責任（市場への出荷等）を負う場合は、自社で製造販売業の許可を取得する必要はありません。
- 化粧品や医薬部外品を扱う場合も同じ許可が必要ですか？
-
化粧品や医薬部外品でそれぞれの製造販売業許可が必要になります。
医薬品製造販売業許可を取得しているからと言って、化粧品や医薬部外品もOKとはなりません。
- 薬剤師が見つからない場合代わりの手段はありますか？
-
医薬品（第一種・第二種とも）の場合は、原則として薬剤師が必須となります。
医薬部外品や化粧品であれば、大学の薬学・化学系の学科卒業者などで代用可能ですが、医薬品ビジネスにおいては原則として薬剤師の確保が必要です。
ただし、生薬や医療用ガス類のみを扱う場合や、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合等には、例外として大学等で薬学又は化学の専門課程を修了した者等で代用することが法的に認められています。
- 2027年（令和9年）5月の法改正で、三役の体制はどのように変わりますか？
-
従来省令規定だった「品質保証責任者（品責）」と「安全管理責任者（安責）」が薬機法本則へ明記され「法定化」されます。
これにより総括同様、就退任や変更時の行政への届出などが義務化されます。
- 新設される「特定医薬品供給体制管理責任者」とはどのような役割ですか？
-
後発医薬品等の供給不足問題に対応するため、特定医薬品を製造販売する企業に設置が義務づけられる責任者です。
安定供給確保のための体制整備や経営陣への意見陳述等を担います。
医薬品製造販売業許可要件について！第一種・第二種の違いも踏まえて解説【まとめ】
- 医薬品製造販売業は、医薬品を市場へ出荷し製品責任を負う元締め
- 第一種（処方箋医薬品）と第二種（それ以外）による基準の違いがある
- 総括・品責・安責からなる「三役」をはじめとする体制構築の必須
- 品責・安責の法定化や特定医薬品供給体制管理責任者の新設など2027年5月改正への適合が必要
- 形式的な手順書作成にとどまらないGQP・GVPの実効的な運用と継続管理が重要
医薬品製造販売業の許可取得には、欠格事由の確認、薬剤師等の責任者確保、そしてGQP/GVPに適合した組織体制の構築が欠かせません。
さらに2027年5月の法改正により、品質保証責任者・安全管理責任者の「法定化」や「特定医薬品供給体制管理責任者」の新設など、より一層高度なガバナンス体制が求められます。
「自社の取扱品目がどの区分に該当するのか分からない」
「2027年の改正内容を見据えた手順書作成や三役体制の整備を進めたい」
「行政手続きや実地調査への対応に不安がある」
当事務所では、薬機法手続きや実務に即したGQP/GVP手順書の作成サポート、行政との事前相談まで、事業者様の事業展開をトータルでバックアップいたします。
お見積り・事前のご相談は無料です。ぜひお気軽にお問い合わせください！