GVP省令の概要を分かりやすく解説！販売後安全管理の徹底を！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

薬機法に関わる事業者の皆様から、このようなお悩みをよくお聞きします。

GVP省令をはじめとする許可要件（GQPやQMSなど）は非常に複雑で、最初からすべてを理解しようとすると挫折してしまいがちですよね。

そこで本記事では、GVP省令（製造販売後安全管理の基準）の概要を、行政書士が可能な限りかみ砕いて分かりやすく解説します。

この記事を読めば、「GVP省令がなぜ必要なのか」「どのような体制や手順書を整えれば要件を満たせるのか」という全体像がスッキリ掴めるはずです。

手順書の作成や許可取得でお悩みの方は、ぜひ最後までご覧ください。

GVP省令とは？まずは概要を把握

ただでさえ法律を読むだけでも難しいのにそれがさらに英語まで入ってくるとアレルギー反応みたいになってしまうｋもしれません。

ちなみに僕もそうでした。

そうならないようにまずは基礎となる以下のことから簡単に解説していきます。

基本を抑えることで、後の複雑な要件も理解しやすくなります。

GVP省令の正式名称と目的

GVPとは、「Good Vigilance Practice」の頭文字をとった略称です。

正式名称は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」と非常に長いです。

この省令の目的は、市場に流通した製品の安全性を継続的に監視し、購入者や患者の健康被害を防ぐことです。

薬機法では、製品を世に送り出す「製造販売業者」に対して、厳格な安全管理体制の構築をこのGVP省令にて義務付けています。

製品を売って終わりではなく、販売した後も責任を持ち続けるためのルールがGVP省令です。

万が一、製品に関する健康被害の情報が寄せられた場合、迅速に対応しなければなりません。

そのための組織作りや、業務の手順を定めたものがこの基準と言えます。

GVP省令の適用範囲

GVP省令は、薬機法で規制されるほとんどの製品に適用されます。

具体的には、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品が対象です。

ただし、製品のリスクに応じて、求められる安全管理の厳しさは3つの段階に分けられています。

リスクが高い第一種の製品を扱う企業には、厳格な安全管理体制が求められます。

一方で、化粧品などを扱う第三種の企業であっても、基本的な安全管理の義務を免れるわけではありません。

GVP省令の条文をみてもうと、一番厳格な第一種の内容を定め、第二種、第三種がその内容を参照（準用）するという形になっています。

これから条文を読解するうえで自社がどこに該当するのかを確認することが第一歩です。

条文自体の量は少ないため必ず実際に内容に目を通してみましょう！
外部リンク集の中にGVP省令もあります。

なぜ製造販売後に安全管理が必要なのか？

「販売前に厳しい審査を受けているのに、なぜ販売後にも安全管理が必要なのか？」と疑問に思う方もいるでしょう。

その理由は、開発段階のテストだけでは、すべての副作用や不具合を発見することは不可能だからです。

臨床試験は限られた人数の比較的健康な成人を対象に行われることが多くなっています。

しかし、製品が市場に出回ると高齢者や子ども、別の病気を抱えている方など多様な人々が使用することになります。

そのため、販売されて初めて、想定外の副作用や、他の薬との飲み合わせによる危険性が明らかになるケースが少なくありません。

過去の歴史を見ても、市販後に重大な薬害が発生し、多くの命が危険にさらされた事例が存在します。

そのような悲劇を二度と繰り返さないために、国はGVP省令によって、製造販売後の監視体制を企業に義務付けているのです。

GVP省令は製造販売業許可を取得するための要件

このGVP省令というのは、それぞれの製造販売業許可を取得するための要件となっています。

条文自体には「製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき。」となっており、この厚生労働省の定める基準というのがGVP省令になっています。

それでは、具体的にどのような要件を満たせば許可を取得できるのでしょうか。

GVP省令で求められる要件は、大きく以下の2つに分類されます。

• 人的要件
• 体制要件

まずはこの章で人的要件（責任者の設置）について、解説します。

次の項でこの体制要件（手順書の整備）について解説していきます。

人的要件（責任者の設置）

GVP省令において、必要とされる責任者は以下の2つの役職となっています。

• 総括製造販売責任者
• 安全管理責任者

また、GQP省令で必要とされる品質保証責任者と合わせて3役と呼ばれたり、QMS省令で必要とされる国内品質業務運営責任者、管理監督者、管理責任者と合わせて5役と呼ばれたりします。

総括製造販売責任者

製造販売業の許可業者において、業務の最高責任者となるのが「総括製造販売責任者」です。

薬機法において、この総括製造販売責任者を設置することが義務付けられています。

総括製造販売責任者は、品質保証責任者（GQP）と安全管理責任者（GVP）を監督し、会社全体の製品に対する責任を負う重要なポジションです。

GVP省令においては、安全管理責任者の意見を尊重し、必要な措置を決定・実行する権限を持っています。

万が一、安全管理上の問題が発生した場合は、経営陣に対して改善の意見を述べる義務も負っています。

経営者は、この総括製造販売責任者の意見を尊重し、適切な対応をとらなければなりません。

総括製造販売責任者の要件は許可毎に異なっているため要件についてはこちらでご確認ください。

安全管理責任者

総括製造販売責任者の下で、安全管理の実務を統括するのが「安全管理責任者」です。

この責任者になるためには、製品のリスク区分（第一種から第三種）に応じた資格要件を満たす必要があります。

第一種

• 安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
• 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること

第二種・第三種

• 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

第一種の場合は、実務経験が必要となっていますが第二種・第三種の場合はその要件がなくなっています。

総括製造販売責任者と兼務できる場合もあるため、兼務も視野に組織化していきましょう。

GVP省令の内容の概要

ここではGVP省令の内容の概要を解説します。

まずは全体像を把握するためそれぞれにどの条文が適用されるかを表にしました。

条文	内容（要約）	一	二	三	備考
第1条	趣旨・適用範囲	○	○	○
第2条	定義	○	○	○
第3条	総括製造販売責任者の業務	○	○	○	第二種は第14条、第三種は第15条により準用。
第4条 第13条	安全確保業務に係る組織及び職員	○	△	△	第一種（第4条）は「3年以上の実務経験」が必須ですが、第二種及び第三種（第13条等）は能力要件のみです。
第5条	製造販売後安全管理業務手順書等	○	○	×	（※重要）第15条の準用から外れており、第三種にはGVP手順書の法定作成義務がありません。
第6条	安全管理責任者の業務	○	○	○	第三種は第15条の読替え規定により、「手順書等に基づき」という文言が除外されて適用されます。
第7条	安全管理情報の収集	○	○	○	第二種は第14条、第三種は第15条により準用。
第8条	安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案	○	○	○	第二種は第14条、第三種は第15条により準用。
第9条	安全確保措置の実施	○	○	○	第二種は第14条、第三種は第15条により準用。
第10条	市販直後調査	○	○	×	対象品目のみ実施。第三種（第15条）には準用されておらず対象外です。
第11条	自己点検	○	○	×	第三種（第15条）には準用されておらず、法的義務はありません。
第12条	製造販売後安全管理に関する業務に従事する者に対する教育訓練	○	○	×	第三種（第15条）には準用されておらず、法的義務はありません。
第16条	安全確保業務に係る記録の保存	○	○	○	第五章（雑則）に規定されているため、全区分に適用されます。

これを念頭に置いたうえで、内容について主な個所を抜粋して概要を解説します。

体制面の概要

体制面に関しては、先ほど解説した安全管理責任者などについてと重複する部分もありますが改めて概要を解説します。

売る部門からの独立

安全確保業務を統括する「安全管理統括部門」を設置する必要があります。

消費者の安全を最優先に判断できるよう、この部門は営業部門や販売部門から完全に独立していなければなりません。

安全管理責任者の配置

安全管理統括部門のトップとして、実務経験などの条件を満たす「安全管理責任者」を配置する必要があります。

3役の連携

責任者である「総括製造販売責任者」は、安全管理責任者を監督し、その意見を尊重して安全対策の最終決定を下す義務があります。

また、製品の品質を担当する「品質保証部門（GQP）」とも密接に情報交換を行う体制を構築しなければなりません。

手順書面の概要

手順書の整備

万が一の健康被害リスクに迅速かつ均質に対応するため、以下のような手順書を作成する義務があります。

• 情報の収集：医療機関、患者からのクレーム、学会、行政などから、広く漏れなく副作用・不具合情報（安全管理情報）を集める手順。
• 情報の検討と対策の立案：集めた情報を分析し、「製品を回収すべきか」「添付文書（説明書）を書き換えるべきか」などの安全確保措置案を立案する手順。
• 安全確保措置の実施：経営トップ（総括）の決定のもと、速やかに対策を実行する手順。

報告・連絡ルートの文書化

安全管理責任者から経営トップ（総括）への文書による報告ルートや、自己点検（内部監査）、従業員への教育訓練の実施方法についても手順書に定めておく必要があります。

記録の作成と保管

情報収集から対策の実施に至るまで、手順書通りに業務を行ったことを証明する記録を必ず作成し、原則として「利用しなくなった日から5年間（製品によっては10年〜30年間）」等の法定期間にわたって適切に保管する的な義務があります。

GVP省令が特に関係してくるタイミング

GVP省令に適合した業務を日々行うのはもちろんですが、特に重要となるタイミングがあり、それが以下の2点です。

• 許可取得時
• 許可更新時

許可取得時

まずはじめに、製造販売業の許可取得時にGVP省令に適合していることがポイントになります。

このタイミングでは主に、GVP省令に適合した手順書・体制が整備されているか、経営層や責任者がGVP省令を理解しているかなどを重点的にチェックされます。

許可更新時

次に許可更新時にその手順書・記録類の運用状況チェックされます。

どれだけ素晴らしい手順書や体制を整えても、極端な話し、全く記録が残っていない場合は、手順書の運用がされていないとみなされます。

最悪の場合は許可更新できない可能性もあるため、社内教育、自己点検などをとおして、GVP手順書を運用できる体制を整えておきましょう。

GVP省令違反時のペナルティ

【根拠法令等】 薬機法 第72条第1項、第75条第1項

最後に、GVP省令に違反した場合のリスクについても触れておきましょう。

安全管理を軽視することは、単なる「ルール違反」では済まされません。

行政による厳しい処分が待ち受けており、最悪の場合はビジネスそのものを継続できなくなる恐れがあります。

業務改善命令と業務停止命令

行政（厚生労働省や都道府県）の立ち入り検査などで、GVP省令への重大な違反が発覚した場合、まずは「業務改善命令」が下されることが一般的です。

不備のある手順書の改訂や、従業員の再教育など、期限を定めて改善を求められます。

この改善命令に従わなかった場合や、違反の内容が悪質であると判断された場合は、さらに重い「業務停止命令」の対象となります。

数週間から数ヶ月間、製品の出荷や販売など、一切の業務が停止されてしまいます。

業務停止となれば、取引先からの信用は失墜し、経済的にも甚大なダメージを受けることは避けられません。

最悪の事態「許可の取消し」

健康被害を隠蔽した、あるいは再三の指導にもかかわらず体制を改善しなかったといった極めて悪質なケースでは、最終的に「製造販売業の許可の取消し」が行われます。

許可が取り消されれば、その日から医薬品ビジネスから完全に撤退しなければなりません。

さらに、許可を取り消された業者やその役員は、その後3年間は新たな許可を取得することができなくなります。

このように、GVP省令は企業の存続に直結する非常に重い法律です。

だからこそ、許可を取得する段階から専門家のサポートを受け、盤石な体制を構築することが、将来のリスクを回避するための最良の投資となります。

製造販売業許可取得を行政書士に依頼するメリット

自社で一から法律を読み解き、要件を満たす安全管理体制を構築するのは非常に骨の折れる作業です。

専門家である行政書士に手続きや体制構築を依頼することで、事業者様は以下のような大きなメリットを得ることができます。

行政との窓口を1本化しやり取りの負担を軽減できる

許可の取得や更新にあたっては、管轄の都道府県庁などと専門的な内容のすり合わせが何度も発生します。

行政書士に依頼すれば、これらの複雑な問い合わせや事前相談の窓口をすべて行政書士に1本化することが可能です。

担当者様が何度も窓口に足を運んだり、専門用語での回答に悩まされたりする負担を大幅に軽減できます。

事業者様は本来のビジネスや製品開発に集中できる環境を整えられるのが大きなメリットです。

国家資格者として書類作成から提出まで代理できる

行政書士は国家資格者であり、法律に基づいた行政への提出書類を皆様に代わって作成・提出することが認められています。

GVP省令で求められる体制図の構築や、各種申請書類の作成を正確かつ迅速に行うことが可能です。

一部のコンサルタントなどでは書類の作成や提出の代理ができない場合もありますが、行政書士であれば作成から申請まで一貫して安心してお任せいただけます。

法的に不備のない正確な書類で、スムーズな手続きを実現します。

特に薬機法に基づく許可の場合、FD申請という特殊な方法にて行います。

操作方法に慣れている専門家に依頼することで余計な手戻りを少なくできることもメリットになるでしょう。

GVP省令に関するよくある質問

GVP省令とは？医薬品などのビジネスの安全管理を分かりやすく解説のまとめ

ここまで、GVP省令の基本から、許可取得のための要件、具体的な業務内容について解説してきました。

本記事の重要なポイントをまとめます。

GVP省令は販売後の安全を守るために非常に重要な省令となっています。

しかし、いきなりこの省令を理解し、許可の要件に必要な手順書を整備することは難しいかと思います。

「要件を満たす責任者が社内にいるか不安だ」「手順書の作り方が全く分からない」といったお悩みをお持ちであれば、ぜひお気軽に当事務所に問い合わせください。