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こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医療機器製造販売業許可を取得したいけどQMS・GVP手順書の作成方法が分からない 医療機器製造業登録をする予定だけどQMS手順書の作成方法が分からない 承認・認証に向けたQMSの構築はどうしたらいい？ など...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 化粧品製造販売業許可を取得したいと考えているが、GQP・GVP手順書の作成方法が分からない と、お悩みの方向けに、手順書作成の進め方について解説していきます。 【この記事をおすすめする人】これからGQP...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 新規事業で体外診断用医薬品を扱いたいが、許可の仕組みが理解できない。 「製造業」と「製造販売業」という言葉が似ていて、自社にはどちらが必要なのか迷っている。 総括製造販売責任者などの「人的要件」...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 「製造販売業の許可を取りたいけれど、GVP省令の専門用語が難しすぎて読み進められない…」 「安全管理の手順書を作れと言われたけれど、何から手をつければいいのか分からない…」 2027年（令和9年）5月の改...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 「医薬品製造販売業の許可要件をゼロから知りたい」 「第一種と第二種の違いや、必要な責任者の条件は？」 「2027年（令和9年）5月の法改正で、三役の体制や実務はどう変わる？」 などと悩んでいる医薬品メ...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 これから製造販売業や製造業の許可の取得を検討しているけど人材確保が難しいから兼務できる範囲はないか？ と、お考えの方に図解と根拠を示しながら解説していきます。 【この記事で分かる主なこと】 製造...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 化粧品製造販売業の取得方法は？要件などが知りたい 化粧品製造業と化粧品製造販売業の違いが理解できない オリジナルコスメを販売したいが、必要な許可がわからない 化粧品を販売するまでに必要な手続きが...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医薬部外品製造販売業の許可要件を知りたい 医薬部外品製造販売業の総括製造販売責任者になれる人材の要件を知りたい GMP適用の医薬部外品とそれ以外でなにか変わるのか知りたい といった疑問をお持ちの方向...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 専門用語が並ぶ法律の条文を前に、何から手をつければ良いか迷ってしまう 自社に必要な許可が「製造販売業」なのか「製造業」なのか分からない 許可取得に必要な要件やスケジュールが不透明で不安だ 専門的...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 個人事業主でも化粧品製造販売業の許可は取れるの？ という疑問にこの記事にて解説していきます。 先に結論を言いますと、個人事業主でも化粧品製造販売業許可を取得すること自体は可能です。 しかし、有資...