GVP省令– tag –

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 新規事業で体外診断用医薬品を扱いたいが、許可の仕組みが理解できない。 「製造業」と「製造販売業」という言葉が似ていて、自社にはどちらが必要なのか迷っている。 総括製造販売責任者などの「人的要件」...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 「製造販売業の許可を取りたいけれど、GVP省令の専門用語が難しすぎて読み進められない…」 「安全管理の手順書を作れと言われたけれど、何から手をつければいいのか分からない…」 薬機法に関わる事業者の皆...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 医薬品製造販売業の許可要件が知りたい 医薬品製造販売業でも区分があるの？ などと悩んでいる担当者の方も多いのではないでしょうか。 薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 これから製造販売業や製造業の許可の取得を検討しているけど人材確保が難しいから兼務できる範囲はないか？ と、お考えの方に図解と根拠を示しながら解説していきます。 本記事での解説の対象は以下のとおり...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 オリジナルコスメを販売したいが、必要な許可がわからない 化粧品製造業と化粧品製造販売業の違いが理解できない 法律の専門用語が多くて、何から始めればいいか迷っている このようなお悩みを持つ方にこの...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 「自社名義で販売したいが、ハードルの高い行政許可の手続きが分からない」 「法律用語や複雑な人的要件・管理体制につまずき、挫折しそうになっている」 本記事では、薬機法を専門とする行政書士が、「医薬...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 専門用語が並ぶ法律の条文を前に、何から手をつければ良いか迷ってしまう 自社に必要な許可が「製造販売業」なのか「製造業」なのか分からない 許可取得に必要な要件やスケジュールが不透明で不安だ 専門的...

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。 個人事業主でも化粧品製造販売業の許可は取れるの？ という疑問にこの記事にて解説していきます。 先に結論を言いますと、個人事業主でも化粧品製造販売業許可を取得すること自体は可能です。 しかし、有資...