薬機法に基づく許可等の責任者要件まとめ！人材確保をスムーズに！

薬局の管理者

根拠法令：薬機法　第7条

管理者は薬剤師でなければならない。

受渡管理者（受渡委託の許可を取得する場合）

根拠法令：薬機法第29条の6、薬機法施行規則第147条の22

原則

• 受渡委託により、第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗　薬剤師
• 受渡委託により、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗　薬剤師又は次のいずれかに該当する登録販売者
  • 過去5年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年以上の者
  • 過去2年間のうち、従事期間が通算して1年以上であつて、第15条の11の3、第147条の11の3又は第149条の16に定める継続的研修並びに薬局又は店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者
  • 従事期間が通算して1年以上であつて、受渡管理者としての業務の経験がある者

例外

前述の原則にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗において薬剤師を受渡管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であつて、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを受渡管理者とすることができる。

• 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
• 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

補佐する者の必要性

受渡委託により第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局開設者又は店舗販売業者は、当該薬局又は店舗の受渡管理者が薬剤師でない場合には、受渡管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。

総括製造販売責任者

根拠法令：薬食発_03259号（平成17年3月25日） 記の第6の(1)

当該薬局製剤の製造販売を行う薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから選任すること。

なお、同一の者が当該薬局における総括製造販売責任者、製造管理者及び薬局の管理者を兼務することができること。

製造管理者

根拠法令：薬食発_03259号（平成17年3月25日） 記の第6の(3)

薬局管理者が兼務する

総括製造販売責任者

第1種医薬品製造販売業の場合：薬機法 第17条第1項・第2項、薬機法施行規則 第85条

• 薬剤師であること
• 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。

第2種医薬品製造販売業の場合：薬機法 第17条第1項・第2項、薬機法施行規則 第85条

• 薬剤師であること
• 医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。

特例要件：薬機法 第17条第1項・第2項、薬機法施行規則 第85条、第86条

生薬のみ

• 生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

医療用ガス類のみ

• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

薬剤師を置くことが著しく困難な場合

• 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

※期限が5年などさらに条件があります。

品質保証責任者

根拠法令：薬機法第17条第6項、薬機法施行規則第87条の2等

• 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
• 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

安全管理責任者

第1種医薬品製造販売業の場合：薬機法第17条第6項、薬機法施行規則第87条の2等

• 安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
• 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

第2種医薬品製造販売業の場合：薬機法第17条第6項、薬機法施行規則第87条の2等

• 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

特定医薬品供給体制管理責任者

薬機法施行規則第98条の10の2

• 特定医薬品の供給体制の管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 特定医薬品供給体制管理業務に3年以上従事した者であること。
• 医薬品総括製造販売責任者、医薬部外品等総括製造販売責任者、医療機器等総括製造販売責任者若しくは再生医療等製品総括製造販売責任者又は医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の品質管理若しくは製造販売後安全管理に関する業務を行う部門に属する者でないことその他特定医薬品供給体制管理業務の適正かつ円滑な遂行に影響を及ぼすおそれがない者であること。

製造管理者

根拠法令：薬機法 第17条　5項、6項

• 薬剤師

根拠法令：薬機法施行規則 第88条

以下の場合は薬剤師に代え、以下の者によることができる。

生薬のみ

• 生薬の製造又は販売に関する業務（品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務を含む。）において生薬の品種の鑑別等の業務に5年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

医療用ガス類のみ

• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医療用ガス類の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

薬剤師を置くことが著しく困難な場合

• 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

※期限が5年などさらに条件があります。

保管のみを行う製造所

• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

店舗販売業（店舗管理者）

根拠法令：薬機法 第28条第1項・第2項、薬機法施行規則 第140条第1項・第2項、第141条

要指導医薬品又は第一類医薬品を販売する場合

• 薬剤師

第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する場合

• 薬剤師
• 次のいずれかに該当する登録販売者
  • 過去5年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年以上の者
  • 過去5年間のうち、従事期間が通算して1年以上であつて、第15条の11の3、第147条の11の3又は第149条の16に定める継続的研修並びに店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者
  • 従事期間が通算して1年以上であつて、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者

特例要件（第一類医薬品を販売するが薬剤師がいない場合）

過去5年間のうち次の各号に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であつて、その店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。

• 要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
• 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

ただしこの場合、補佐する者として薬剤師を置かなければならない。

受渡管理者（受渡委託の許可を取得する場合）

根拠法令：薬機法第29条の6、薬機法施行規則第147条の22

原則

• 受渡委託により、第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗　薬剤師
• 受渡委託により、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗　薬剤師又は次のいずれかに該当する登録販売者
  • 過去5年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年以上の者
  • 過去2年間のうち、従事期間が通算して1年以上であつて、第15条の11の3、第147条の11の3又は第149条の16に定める継続的研修並びに薬局又は店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者
  • 従事期間が通算して1年以上であつて、受渡管理者としての業務の経験がある者

例外

前述の原則にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗において薬剤師を受渡管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であつて、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを受渡管理者とすることができる。

• 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
• 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

補佐する者の必要性

受渡委託により第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局開設者又は店舗販売業者は、当該薬局又は店舗の受渡管理者が薬剤師でない場合には、受渡管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。

営業所管理者

根拠法令：薬機法 第35条第1項・第2項、薬機法施行規則 第154条

原則

• 薬剤師

例外（薬剤師ではなくてもOKな場合）

指定卸売医療用ガス類のみ

• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
• 指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
• 道府県知事が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

指定卸売歯科用医薬品のみ

• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に3年以上従事した者
• 指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に5年以上従事した者
• 都道府県知事が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

区域管理者

根拠法令：薬機法 第31条の2第1・2項、薬機法施行規則 第149条の2第1・2・3項

第一類医薬品の場合

• 薬剤師

第二類医薬品又は第三類医薬品の場合

• 薬剤師
• 次のいずれかに該当する登録販売者
  • 過去5年間のうち、従事期間が通算して2年以上の者
  • 過去5年間のうち、従事期間が通算して1年以上であつて、第15条の11の3、第147条の11の3又は第149条の16に定める継続的研修並びに区域の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者
  • 従事期間が通算して1年以上であつて、店舗管理者又は区域管理者としての業務の経験がある者

特例要件（第一類医薬品を販売するが薬剤師がいない場合）

過去5年間のうち次に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であつて、その区域において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するもの

• 要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
• 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

ただしこの場合、補佐する者として薬剤師を置かなければならない。

根拠法令：薬機法第29条、薬機法施行規則第147条の22

受渡管理者（委託側（薬局・店舗販売業））

原則

• 受渡委託により、第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗　薬剤師
• 受渡委託により、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗　薬剤師又は次のいずれかに該当する登録販売者
  • 過去5年間のうち、薬局、店舗販売業又は配置販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して2年以上の者
  • 過去2年間のうち、従事期間が通算して1年以上であつて、第15条の11の3、第147条の11の3又は第149条の16に定める継続的研修並びに薬局又は店舗の管理及び法令遵守について厚生労働大臣が必要と認める研修を修了した者
  • 従事期間が通算して1年以上であつて、受渡管理者としての業務の経験がある者

例外

前述の原則にかかわらず、第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局又は店舗において薬剤師を受渡管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち次に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であつて、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に関する業務に従事するものを受渡管理者とすることができる。

• 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗販売業又は薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において登録販売者として業務に従事した期間
• 第一類医薬品を販売し、若しくは授与する店舗の店舗管理者又は第一類医薬品を配置販売する区域の区域管理者であつた期間

補佐する者の必要性

受渡委託により第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局開設者又は店舗販売業者は、当該薬局又は店舗の受渡管理者が薬剤師でない場合には、受渡管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。

根拠法令：薬機法第29条の8第1項、薬機法施行規則第147条の25

登録受渡業管理者（登録（受託側））

• 拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
• ①に該当する者を除くほか、法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他法第5条第3号2に規定する薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
• 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
• 精神の機能の障害により登録受渡店舗責任者の業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者
• 登録受渡店舗責任者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
• ①～⑤の規定にかかわらず、法第29条の5第8項の規定により同条第1項の登録を受けたとみなされた薬局又は店舗の登録受渡店舗責任者は、当該薬局又は店舗の管理者が担うものとする。

総括製造販売責任者

根拠法令：薬機法 第17条第1項・第2項、薬機法施行規則 第85条の2第1項

• 薬剤師
• 旧大学令に基づく大学、旧専門学校令に基づく専門学校又は学校教育法に基づく大学若しくは高等専門学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧中等学校令に基づく中等学校若しくは学校教育法に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

品質保証責任者

根拠法令：GQP省令　第17条

• 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

厚生労働大臣が指定する医薬部外品を製造販売しようとする場合、医薬品と同じ要件となります。

安全管理責任者

根拠法令：GVP省令 第2条第10項、第15条において準用する第13条第2項

• 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
• 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

責任技術者

根拠法令：薬機法 第17条第10項、薬機法施行規則 第91条第1項

新指定医薬部外品等

• 薬剤師

新指定医薬部外品等以外

• 薬剤師
• 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

保管（登録）の場合

上記以外の他以下の者に代えることができる

• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

総括製造販売責任者

根拠法令：薬機法 第17条第1項・第2項、薬機法施行規則 第85条の2第2項

• 薬剤師
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

品質保証責任者

根拠法令：GQP省令　第17条

• 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
• 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。

安全管理責任者

根拠法令：GVP省令 第2条第10項、第15条において準用する第13条第2項

• 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

責任技術者

根拠法令：薬機法 第17条第10項、薬機法施行規則 第91条第2項

• 薬剤師
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

総括製造販売責任者

根拠法令：根拠法令：薬機法施行規則第114条の49第1項、第2項

第1種および第2種製造販売業の場合

• 大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
• 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に5年以上従事した、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
• 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

第3種製造販売業

• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

国内品質業務運営責任者

根拠法令：QMS省令　第72条

• 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
• 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

実務経験の範囲が1～3種、プログラムの場合などで変わります。

安全管理責任者

根拠法令：GVP省令 第4条第2項（第1種）、第13条第2項（第2種）、第15条（第3種）

第一種製造販売業の場合

• 安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
• 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

第二種・第三種製造販売業の場合

• 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

管理監督者

根拠法令：QMS省令 第2条第10項、薬生監麻発0326第4号 第2の2(10)

• 製造販売業者等の代表者等品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する特定の個人のほか、QMS省令に規定する管理監督者としての責任及び権限が付与された特定の組織（例えば会議体等）とすることも可能

組織を管理徳者とする場合において、当該組織のうち特定の個人を、当該組織の管理監督者としての責任を負う者として明確にしておくこと。

管理責任者

根拠法令：QMS省令 第16条第1項

• 管理職の地位にある者その他これに相当する者

責任技術者

根拠法令：薬機法施行規則　第114条の52

原則

• 大学等で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
• 医療機器の製造に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
• 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

一般医療機器の場合（原則より緩和）

• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医療機器の製造に関する業務に三年以上従事した者
• 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

設計の製造所（上記2つよりさらに緩和）

製造業者が設計に係る部門の責任者として指定する者

管理監督者

根拠法令：QMS省令 第83条第1項の準用（第2条第10項）、薬生監麻発0326第4号 第2の2(10)

製造販売業者等の代表者等品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する特定の個人のほか、QMS省令に規定する管理監督者としての責任及び権限が付与された特定の組織（例えば会議体等）とすることも可能

組織を管理徳者とする場合において、当該組織のうち特定の個人を、当該組織の管理監督者としての責任を負う者として明確にしておくこと。

管理責任者

根拠法令：QMS省令 第83条第1項（QMS省令 第16条第1項）

管理職の地位にある者その他これに相当する者

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営業所管理者

高度管理医療機器

根拠法令：薬機法 第39条の2第1項、薬機法施行規則 第162条

原則

• 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に3年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

指定視力補正用レンズ等のみ

• 高度管理医療機器等（プログラム高度管理医療機器を除く。）の販売等に関する業務に1年以上従事した後、基礎講習を修了した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

プログラム高度管理医療機器のみ

• 別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

特定管理医療機器

根拠法令：薬機法施行規則 第175条第1項

原則

• 高度管理医療機器等の販売等に関する業務に1年以上若しくは特定管理医療機器の販売等に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
• 同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

補聴器のみ

• 特定管理医療機器の販売等に関する業務に1年以上従事した後、基礎講習を修了した者
• 同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

家庭用電気治療器のみ

• 特定管理医療機器の販売等に関する業務に一年以上従事した後、基礎講習を修了した者
• 同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

プログラム特定管理医療機器のみ

• 基礎講習を修了した者
• 同等以上の知識及び経験を有すると厚生労働大臣が認めた者

責任技術者

根拠法令：薬機法施行規則 第188条第1号、第2号

特定保守管理医療機器

• 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習及び専門講習を修了した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

特定保守管理医療機器以外

• 医療機器の修理に関する業務に3年以上従事した後、基礎講習を修了した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

総括製造販売責任者

根拠法令：薬機法 第23条の2の14第1項、薬機法施行規則 第114条の49の2第1・2項、第114条の2第2項第4号

原則

• 薬剤師

例外：薬剤師を置くことが著しく困難な場合

• 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

期間が5年以内や補佐薬剤師が必要などさらに制約があります。

国内品質業務運営責任者

根拠法令：QMS省令　第72条

• 品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること。
• 国内の品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医療機器等の販売に係る部門に属する者でないことその他国内の品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

安全管理責任者

根拠法令：GVP省令 第2条第9項、第13条第2項

• 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

管理監督者

根拠法令：QMS省令 第2条第10項、薬生監麻発0326第4号 第2の2(10)

• 製造販売業者等の代表者等品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する特定の個人のほか、QMS省令に規定する管理監督者としての責任及び権限が付与された特定の組織（例えば会議体等）とすることも可能

組織を管理徳者とする場合において、当該組織のうち特定の個人を、当該組織の管理監督者としての責任を負う者として明確にしておくこと。

管理責任者

根拠法令：QMS省令 第16条第1項

• 管理職の地位にある者その他これに相当する者

製造管理者

原則

根拠法令：薬機法 第23条の2の14第10項

• 薬剤師

例外：設計のみを行う工程または保管（最終製品（他の体外診断用医薬品の製造所に出荷されるものを除く。）の保管を除く。）のみを行う工程

根拠法令：薬機法施行規則 第114条の53の2第1項、第2項第1号

• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は体外診断用医薬品の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合

根拠法令：薬機法施行規則 第114条の53の2第1項、第2項第2号

• 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

期間が5年以内や補佐薬剤師が必要などさらに制約があります。

管理監督者

根拠法令：QMS省令 QMS省令 第83条第1項の準用（第2条第10項）、薬生監麻発0326第4号 第2の2(10)

製造販売業者等の代表者等品質管理監督システムに係る業務を最上位で管理監督する特定の個人のほか、QMS省令に規定する管理監督者としての責任及び権限が付与された特定の組織（例えば会議体等）とすることも可能

組織を管理徳者とする場合において、当該組織のうち特定の個人を、当該組織の管理監督者としての責任を負う者として明確にしておくこと。

管理責任者

根拠法令：QMS省令 第83条第1項（QMS省令 第16条第1項）

管理職の地位にある者その他これに相当する者

• 医薬品販売業と同じ

※卸売販売業については、体外診断用医薬品に、指定卸売医療用ガス類、指定卸売歯科用医薬品と言ったものがないため薬剤師のみとなります。