医薬部外品を海外から輸入して販売するために必要な許可・手続きを解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

と、お困りの方へ医薬部外品を海外から輸入して販売したい方へ概要を解説する記事になります。

可能な限りかみ砕いて分かりやすく全体像を解説しますので、ぜひ足掛かりとしてください。

医薬部外品を海外から輸入して販売する全体像

まずは、医薬部外品を海外から輸入して販売するために必要な許可などの全体像です。

この記事では以下の項目に分けて解説していきます。

これらの内容について詳しく見ていきましょう。

医薬部外品を海外から輸入販売必要な許可：国内事業者が必要な許可など編

まずは、国内の事業者に必要な許可などを見ていきましょう。

大きく分けると以下の3種類の許可などが必要になります。

補足しておくと、これらの許可や手続きに関しては、”輸入”だから必要なのではなく、国内で製造し、国内で販売する際ももちろん必要となるものです。

製造販売業許可

この製造販売業許可は、医薬部外品を国内の市場に流通させその責任を負う主体となるための許可です。

もし製品になにかしらの不具合・副作用等があったときは、この製造販売業者が薬機法上は直接的に責任を負うことになります。

後述する、製造販売承認を受ける際は海外から企業から製造販売者として選任されなければならず、選任されるためには製造販売業許可があることが大前提です。

製造販売業許可の要件などについてはこちらの記事で解説しています。

製造業許可

医薬部外品を海外から輸入して販売するためには「製造業」の許可も必要になります。

医薬部外品製造業の許可は以下の3つに区分されており、自社に必要なものを取得する必要があります。

• 無菌医薬部外品の製造工程
• 非無菌医薬部外品の製造工程
• 包装・表示・保管区分

まず少なくとも国内に流通させるための最終チェックを行うために、包装・表示・保管区分の製造業許可が必要になります。

また、医薬部外品の原料を輸入して国内で加工してから販売する場合は、「無菌or非無菌医薬部外品の製造工程」+「包装・表示・保管区分」が必要になってきます。

こちらの製造業許可の要件などはについては以下の記事で詳しく解説していますのでこちらをご覧ください。

製造販売承認/届出

「製造販売業」は法人などの企業に、「製造業」は製造所の場所ごとに必要でした。

続いて、製品毎に製造販売承認/届出という手続きも必要になります。

繰り返しの内容になりますが、この承認を受ける場合は国内の選任製造販売業者がその手続きを行う必要がでてきます。

医薬部外品を海外から輸入販売必要な許可：海外事業者に対する手続き編

医薬部外品を海外から輸入して販売する場合は、その海外の企業への手続きも必要になります。

医薬部外品の外国の製造所に対する手続きは以下のとおりです。

GMP対象+殺虫剤又は殺そ剤たる医薬部外品

GMP対象+殺虫剤又は殺そ剤たる医薬部外品を製造する製造所に対しては原則認定が必要となります。

また、必要な製造所は「原薬の品質確保に必要な工程を行う製造所以降のすべての製造所」とされています。

GMP対象+殺虫剤又は殺そ剤たる医薬部外品以外

GMP対象+殺虫剤又は殺そ剤たる医薬部外品以外の製造所については、「製造所のうち最終の製造工程を行う製造所」に対して認定が必要とされています。

医薬部外品を海外から輸入販売必要な許可：税関に対する手続き編

まだまだ許可や手続きは終わりません。

税関に対しても必要な手続きがあります。

医薬部外品を海外から輸入する場合は税関に対して以下のような書類の写しを提出する必要があります。

医薬部外品の輸入販売許可を行政書士に依頼することがおすすめな理由

医薬部外品を海外から輸入して販売するためには、数多くの複雑な手続きや許可が必要です。

専門家である行政書士に依頼することで、事業をスムーズにスタートできる以下のメリットがあります。

行政との煩雑なやり取り窓口を1本化できる

医薬部外品の輸入販売にあたっては、都道府県の担当部署や厚生労働省など、複数の行政機関とのやり取りが発生します。

行政書士に依頼することで、これらの煩雑な問い合わせや調整窓口をすべて1本化することが可能です。

本来のビジネス構築に集中できるため、事業立ち上げの負担を大幅に軽減できます。

国家資格者として申請書類の作成を代理できる

行政手続きに必要な書類は専門用語が多く、初めての方には作成のハードルが非常に高いのが現実です。

国家資格者である行政書士であれば、法律に基づいて申請書類の作成を代理で行うことができます。

不備による差し戻しや手戻りを防ぎ、最短ルートで許可を取得することが可能になります。

法的要件に基づいたアドバイスが受けられる

薬機法をはじめとする関連法規は頻繁に改正が行われるため、常に最新のルールを把握しておく必要があります。

行政書士は日頃から法改正の動向を注視しており、現状の法律に則った的確なサポートを提供できます。

コンプライアンスを遵守した安全な事業展開を実現するために、専門家の視点は欠かせません。

スケジュール管理でスムーズな事業展開が可能になる

輸入販売ビジネスをスタートさせるには、販売開始時期から逆算して許可取得のスケジュールを組むことが重要です。

行政書士は手続き全体の流れや審査にかかる標準的な期間を熟知しているため、確実な事業計画の立案をサポートできます。

無駄なタイムロスを防ぎ、目標とする時期でのビジネスローンチを後押しします。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の薬局に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。

医薬部外品の海外から輸入販売に関するよくある質問

医薬部外品を海外から輸入して販売するために必要な許可・手続きを解説のまとめ

かなりかみ砕いて解説しました。

それぞれをものすごく簡単に書きましたが、どれをとってもひとつひとつが大変な内容です。

まずそもそも許可がない場合だと、輸入して販売できるようになるにはかなりの時間を要します。

少しでもその時間を短くするため、どんなささいなことでも構いません。

医薬部外品の海外からの輸入にお困りの際はお気軽に当事務所へご相談ください。