医薬部外品製造販売業の許可申請について！要件やフローを解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

といった疑問をお持ちの方向けの記事となります。

医薬部外品製造販売業とは、製造業とは違い実際に製品を製造することはできず、市場への出荷責任を負う主体となるための許可です。

そのため、出荷前の製品の品質を担保するための体制や販売後の安全管理体制が求められます。

本記事では、薬機法を専門とする行政書士が、「医薬部外品製造販売業許可」の要件や手順を分かりやすく解説します。

これから医薬部外品の製造販売を始めたい方の参考になれば幸いです。

医薬部外品製造販売業の許可を取得するための要件

【根拠法令】薬機法第12条の2

「医薬部外品製造販売業」の許可を取得するには、一定の要件をクリアしなければいけません。

医薬部外品製造販売業許可は主に以下の3点から審査されます。

それぞれの要件について、概要を解説していきます。

欠格条項への非該当

GQP省令への適合

市場へ出荷する製品の品質を担保するために、GQP省令というものがあります。

このGQP省令に基づいた体制や手順書を整備することが化粧品製造販売業の許可を取得するための要件となります。

品質保証責任者の責務や、出荷のための製品チェックが定められています。

特にこのGQP省令はGMP適用の医薬部外品とそれ以外とでは適用範囲が異なるため、自社が取り扱いたい医薬部外品がどれか要確認する必要があります。

また、後述するGVP省令とは表裏一体の関係であり、GVP省令の安全管理責任者とも相互に連携を取る必要があります。

＼GQP省令詳しくはこちら／

GVP省令への適合

市場へ出荷した製品に不具合が発生した際の対応を定めたGVP省令というものがあります。

GQP省令同様このGVP省令に基づいた体制や手順書を整備する必要があります。

安全管理責任者の責務や、不具合発生時の対応が定めらています。

＼GVP省令詳しくはこちら／

医薬部外品製造販売業許可に必要な総括製造販売責任者について

医薬部外品の製造販売業許可を取得するためには、”総括製造販売責任者”という責任者が必要になります。

役割と資格要件について解説します。

総括製造販売責任者等の役割

薬機法では、製品の品質と安全性を統括する最高責任者として、「総括製造販売責任者」を設置することを義務付けています。

先ほど簡単に説明しましたGQP省令とGVP省令を監督する最高責任者という位置づけです。

経営陣は、この総責の意見を尊重しなければならないと法律で明確に規定されているほど、企業運営において重要な役割を担います。

総括製造販売責任者の資格要件

【根拠法令】薬機法施行規則第85条の2

医薬部外品の総括製造販売責任者になるためには、以下のいずれかの条件を満たす必要があります。

1. 薬剤師
2. 旧大学令に基づく専門学校又は学校教育法に基づく大学若しくは高等専門学校（以下「大学等」という。）で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
3. 旧中等学校令に基づく中等学校（以下「旧制中学」という。）若しくは学校教育法に基づく高等学校（以下「高校」という。）又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
4. 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

薬剤師資格を持つ人材がいればそれだけでクリアできます。

いない場合は学歴や実務要件を満たす人材を探すことになりますが、具体的にどの学校のどの学部であればOKかは自治体に確認する必要があります。

GMP適用の医薬部外品はなにが変わる？

ひとえに医薬部外品といっても、「GMP適用」と「それ以外」に分類されます。

GMP適用の医薬部外品の場合、製造販売業許可の要件であるGQP省令の適用範囲が変わります。

また、製品を上市するために承認が必要かどうかも変わります。

以下の表が、医薬部外品の一覧と、GMP適用を示した表となります。

医薬部外品製造販売業許可だけでは足りない？他に必要な許可や手続き

ここまで医薬部外品製造販売業許可の要件について解説しましたが、医薬部外品を上市させるためには製造販売業許可以外にも必要な許可や手続きがあります。

製造業許可

製造販売業許可では実際に製造することはできません。

そのため、実際に製品を製造するためには、製造業許可も必要となります。

逆に製造業許可では上市させることはできませんので、製造業と製造販売業は表裏一体の関係といえるでしょう。

品目承認・届出

許可さえ取得していれば、どのような製品を出してもよいわけではありません。

個別の製品毎に「承認」もしくは「届出」の必要があります。

なお、届出の対象とされているものは「清浄綿」であり、原則として承認手続きが必要になります。

医薬部外品製造販売業許可の有効期間

根拠法令：薬機法施行令　第3条

医薬部外品の製造販売業許可は、1度取得すればその効果が永遠と続くわけではありません。

5年ごとにその更新を受ける必要があります。

この更新の際、GQP・GVPの運用状況をチェックされます。

許可取得のときは、内容が適合しているか、理解しているかなどがメインでしたが、更新の際はその運用がされているかをメインに確認されます。

極端な話し、許可取得時に手順書は作成したけど、その後全く運用していない場合などは許可更新はかなり厳しいでしょう。

社内教育、自己点検などを通し、GQP・GVPの運用を適切に行える環境づくりをすることが大切です。

医薬部外品製造販売業許可申請からビジネス開始までのステップ例

ここまでの要件を理解した上で、実際に自社で医薬部外品の製造販売業許可を取得するためのステップを例にしてみます。

医薬部外品製造販売業の許可申請を行政書士に依頼するメリット

医薬部外品製造販売業の許可申請は、要件が複雑で準備すべき書類も膨大になります。

自社で全ての手続きを行うことも可能ですが、専門家である行政書士に依頼することで、事業者様には以下のようなメリットがあります。

行政との窓口を1本化でき、やり取りの負担を軽減できる

許可申請にあたっては、都道府県の薬務課など行政機関との頻繁なやり取りが発生します。

専門的な用語での質疑応答や、追加書類の要求など、不慣れな方にとっては大きな負担となります。

行政書士に依頼することで、これらの行政との窓口を専門家に1本化することが可能です。

担当者様は行政対応に振り回されることなく、スムーズに手続きを進めることができます。

国家資格者として書類作成を代理できる

申請には法律に基づいた書類作成が求められます。

行政書士は国家資格者として、これらの複雑な行政手続きや書類作成を正当に「代理」することができます。

自社で見よう見まねで作成するよりも、不備のない正確な書類をスピーディーに準備できるのが大きな強みです。

結果として、行政からの差し戻しリスクを大幅に減らし、最短での許可取得に繋がります。

ほむら行政書士事務所では、レスポンスの速さを重視し、分かりやすい説明でビジネスの立ち上げに伴走します。

自社で要件を満たせるかどうかの確認や今後の進め方について、まずはお気軽にご相談ください。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の医薬部外品に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。

医薬部外品製造販売業の許可申請に関するよくある質問

医薬部外品製造販売業の許可申請のまとめ

要点をかなりかいつまんで解説しました。

実際には行政との調整等で苦慮する場面をあるかと思います。

医薬部外品製造販売業許可にあたって、相談したいことがあれお気軽にお問い合わせください。