こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 「GMP省令という言葉を聞いたが、具体的に何を守ればいいのか分からない」
- 「品目ごとの適合性調査と区分適合性調査（基準確認証）の違いや有効期限を知りたい」
- 「2027年（令和9年）5月施行の改正薬機法で新設される『特定医薬品等区分適合性調査』で何が変わるのか知りたい」
このような疑問をお持ちではないでしょうか？
安全で高品質な医薬品等を市場へ安定供給するためには、関係法令を正確に理解した上で、査察や調査に耐えうる管理体制を敷くことが欠かせません。
本記事では、GMP省令の基本構造から、2027年（令和9年）5月に施行される「特定医薬品等区分適合性調査」の制度変更まで、概要を分かりやすく解説いたします。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
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難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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GMP省令とは？
医薬品等のビジネスに参入する際、最初に直面する大きなハードルが「製造管理および品質管理の基準」です。
この基準を定めたルールが「GMP省令」となります。
まずは制度の原点となる定義や、混同されやすい関連省令との明確な違い、そして対象製品の範囲について整理していきましょう。
GMP省令の定義とGQP・GVP省令との違い
GMPとは「Good Manufacturing Practice」の頭文字を取った略称です。
法令上の正式名称は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」と定められています。
医薬品や医薬部外品を製造する工場（製造所）において、常に一定の品質を保った製品を製造するための実践ルールといえます。
医薬品等の許認可制度では、メーカーである「製造販売業者」と、実際にモノを作る「製造業者（工場）」とで責任の所在が分離されています。
薬機法上、品質や安全性を守るための省令として「GMP」「GQP」「GVP」の3つが存在しますが、それぞれのターゲットと法的根拠は全く異なります。
- GMP省令：製造業者（工場）に対する製造・品質管理基準
- GQP省令：製造販売業者（元売）に対する品質保証基準
- GVP省令：製造販売業者（元売）に対する製造販売後安全管理基準
製造販売業者は、製品を市場に出荷する最終責任を負うため、GQP省令に基づいて製造所を適切に管理・監督しなければなりません。
これに対し、製造業者はGMP省令を遵守し、製品の原材料受け入れから中間工程、最終製品の出荷可否判定に至るまでを管理する義務を負います。
両者が密接に連携し、お互いの役割を全うすることで、初めて医薬品の信頼性が担保される仕組みです。
GMP省令の対象となる製品の範囲
GMP省令の適用を受けるのは、すべての医薬品関連製品というわけではありません。
法的にGMP省令が義務付けられている製品は、以下の2種類に限定されます。
- 医薬品（体外診断用医薬品を除く）
- 厚生労働大臣が指定する医薬部外品
医薬部外品のうち対象となるのは、薬機法施行令第20条第2項に基づき「製造管理又は品質管理に注意を要するもの」として厚生労働大臣が指定した品目（指定医薬部外品等）です。
| 番号 | 医薬部外品 | GMP適用 |
|---|---|---|
| 1 | 胃の不快感を改善することが目的とされている物 | |
| 2 | いびき防止薬 | |
| 3 | 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。) | |
| 4 | カルシウムを主たる有効成分とする保健薬(19に掲げるものを除く。) | |
| 5 | 含嗽薬 | |
| 6 | 健胃薬(1及び27に掲げるものを除く。) | |
| 7 | 口腔咽喉薬(20に掲げるものを除く。) | |
| 8 | コンタクトレンズ装着薬 | |
| 9 | 殺菌消毒薬(15に掲げるものを除く。) | |
| 10 | しもやけ・あかぎれ用薬(24に掲げるものを除く。) | |
| 11 | 瀉下薬 | |
| 12 | 消化薬(27に掲げるものを除く。) | |
| 13 | 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物 | |
| 14 | 生薬を主たる有効成分とする保健薬 | |
| 15 | すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物 | |
| 16 | 整腸薬(27に掲げるものを除く。) | |
| 17 | 染毛剤 | |
| 18 | ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 | |
| 19 | 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物 | |
| 20 | のどの不快感を改善することが目的とされている物 | |
| 21 | パーマネント・ウェーブ用剤 | |
| 22 | 鼻づまり改善薬(外用剤に限る。) | |
| 23 | ビタミンを含有する保健薬(13及び19に掲げるものを除く。) | |
| 24 | ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を改善することが目的とされている物 | |
| 25 | 物品の消毒・殺菌の用に供されることが目的とされている物 | |
| 26 | 化粧品の使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は皮膚若しくは口 くう腔 の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物 | |
| 27 | 浴用剤 | |
| 28 | 6、12、16に掲げる物のうち、いずれか2以上に該当するもの |
一方で、医療機器や体外診断用医薬品については、GMP省令ではなく「QMS省令（平成16年厚生労働省令第169号）」が適用されます。
また、化粧品や指定対象外の一般的な医薬部外品には、法的なGMP省令の直接の適用はありません。
ただし、化粧品等においても日本化粧品工業連合会が定める自主基準（化粧品GMP＝ISO22716）などを遵守することが実務上の標準となっています。
GMP省令の3つの主要要件（体制・手順・構造）
GMP省令が求める具体的な基準は、大きく「体制面（組織と人）」「手順書面（マニュアルと記録）」「構造面（設備と環境）」の3要素に集約されます。
査察（適合性調査）においても、この3つの柱が機能しているかが重点的に確認されます。
体制面
体制面で重要視される原則が「製造部門」と「品質部門」の組織的な独立です。
製造を行う現場の都合によって出荷判定や試験検査の結果が歪められる事態を防ぐため、GMP省令第4条第1項では両部門を明確に分離することが義務付けられています。
品質部門は、製造部門の上長から指示を受けることなく、客観的なデータに基づいて合否を判断できる権限を持たなければなりません。
また、2021年のGMP省令改正により「医薬品品質システム」の構築が義務化されました。
これにより、現場の担当者だけでなく、製造業者の役員や経営陣が品質方針を定め、必要な人員や設備などのリソースを適切に配分する責任（マネジメントレビュー）を負うことが明確化されています。
現場任せの品質管理ではなく、経営層を巻き込んだガバナンス体制の構築が不可欠です。
手順書面
GMPの基本理念は「誰がいつ作業しても、同じ品質の製品を再現できること」です。
これを担保するために、各種の文書と記録の整備が定められています。
中心となるのが、品目ごとに製造方法や規格、試験方法を細かく記載した「製品標準書（GMP省令第7条）」です。
さらに、製造所全体で共通して遵守すべき「標準作業手順書」として、以下の手順書類をあらかじめ文書化しておく必要があります。
- 製造工程の管理手順
- 構造設備の衛生管理手順
- 試験検査の実施手順
- 規格外試験結果（OOS）の処理手順
- バリデーションの実施手順
- 製造方法等の変更管理手順
- 逸脱管理および是正措置・予防措置（CAPA）手順
これらの一連の手順書に基づいて作業を行い、その都度「作業記録」を正確に残すことが義務付けられます。
近年の査察では、記録の改ざんや不適切な書き換えを防止する「データインテグリティ（データの完全性・信頼性）」の確保が最重点項目の一つとなっています。
構造面
医薬品を製造する建物や機械設備には、外部からの異物混入や微生物汚染、製品相互の「交叉汚染（コンタミネーション）」を物理的に防ぐ性能が求められます。
製造所の構造設備は、省令で定める「薬局等構造設備規則」の基準を満たしていなければなりません。
例えば、原材料の秤量作業や無菌製剤の充填作業を行うエリアには、適切な空調設備（HVACシステム）を設置し、作業室内の気圧や清浄度（クリーン度）を一定に保つ必要があります。
人や原材料が作業室に出入りする際も、エアロックや専用の更衣室を経由させる動線設計が不可欠です。
設備自体の洗浄のしやすさや、配管のデッドレグ（液溜まり）の排除など、ハードウェア面での汚染防止策がGMP適合の前提条件となります。
GMP適合性調査のタイミングと「2つの期限（5年 vs 3年）」の相違点
GMP省令の要件を満たしているか否かは、行政によって審査されます。
この調査実務において、多くの事業者が頭を悩ませるのが「品目ごとの適合性調査」と「区分適合性調査（基準確認証）」という2つの制度と、それぞれに定められた「5年」と「3年」という異なる有効期限です。
制度の目的と活用方法を体系的に整理して理解しておきましょう。
品目ごとのGMP適合性調査
医薬品等の製造販売承認を受けようとする際、その品目を製造するすべての製造所について、品目単位でGMP適合性調査を受ける必要があります。
これが「品目ごとの適合性調査（承認前調査）」です。
さらに重要な点として、一度承認を取得した後も永久ではありません。
薬機法第14条第6項および薬機法施行令第21条の規定により、「承認取得後、5年を経過するごと」に定期的な適合性調査を受けなければならないと定められています。
もしこの5年ごとの定期調査を受審しなかったり、調査の結果不適合と判定されたりした場合には、重大な行政処分の対象となります。
具体的には、薬機法第72条第2項に基づく業務改善命令や業務停止命令、最悪の場合は承認取消処分が下されるリスクを孕んでいます。
製造販売業者にとって、保有する全品目の「5年周期」の受審期限を漏れなく管理することは、事業継続上の生命線といっても過言ではありません。
区分適合性調査と「基準確認証」
品目ごとの調査は厳密である反面、保有する製品数が多い企業にとっては、品目ごとに毎回査察を受けることになり事務的・費用的負担が生じます。
そこで設けられた合理化制度が「区分適合性調査」です。
区分適合性調査では、製品個別ではなく、製造所の「製造工程の区分（製造ライン）」単位でGMP省令への適合状況を審査します。
調査に適合すると、「基準確認証」が交付されます。
この基準確認証の法的な有効期間は、薬機法施行令第26条の4により「交付の日から起算して3年間」と定められています。
「5年」と「3年」の整理と実務上の活用メリット
なぜ「5年」と「3年」という異なる数字が存在するのでしょうか。
両者の関係性を表にまとめると、以下のようになります。
| 項目 | 品目適合性調査 | 区分適合性調査 |
|---|---|---|
| 調査の単位 | 製品（品目）ごと | 工程区分（ライン）ごと |
| 根拠条文 | 薬機法第14条第6項・令第21条 | 薬機法第14条の2・令第26条の4 |
| 期間 | 5年ごと | 3年間 |
| 主な法的効果 | 承認維持のための必須手続き | 品目適合性調査の免除・合理化 |
区分適合性調査を受ける最大のメリットは、「品目適合性調査の免除」にあります。
製造所が該当する製造工程区分について有効な基準確認証（3年以内）を保持している場合、そのラインで製造される品目については、新規承認申請時や5年ごとの定期適合性調査を受けることが法律上免除されます。
例えば、同一の製造ラインで20品目を製造している受託製造企業を想定してみましょう。
品目ごとに調査を受ける場合、年間を通じて何度も適合性調査の申請書を作成し、査察対応を行わなければなりません。
しかし、その製造ラインについて「区分適合性調査」を受審して「基準確認証」を取得しておけば、その3年間の有効期間内は、20品目すべての承認申請や定期調査において品目調査が免除されるのです。
- 品目適合性調査：承認維持のために法律上課された「5年ごとの受審義務」
- 基準確認証：品目調査を免除させるための「3年間使えるフリーパス（通行証）」
実務上は、この基準確認証を常に有効な状態（3年ごとの更新）に維持し続けることで、品目ごとの5年管理の手間を大幅に削減する戦略が一般的に採用されています。
【2027年5月改正】「特定医薬品等区分適合性調査」の新設と企業実務への影響
これまで製造業者の業務効率化に大きく貢献してきた区分適合性調査ですが、2027年（令和9年）5月に施行される改正薬機法により、その枠組みが大幅に見直されます。
それが「特定医薬品等区分適合性調査」の新設です。
無菌製剤など、高度な品質管理を要する工程に対する監視指導体制が強化されることになります。
「通常調査」と「特定区分調査」の違いと指定区分
改正法の施行以降、区分適合性調査は以下の2つのルートに分岐します。
- 医薬品等区分適合性調査（通常の区分調査）：薬機法第14条の2第1項
- 特定医薬品等区分適合性調査（新設の特別調査）：薬機法第14条の2第3項
通常の区分適合性調査では、リスクが比較的低い区分を対象とし、書面調査を中心とした迅速な確認が行われます。
これに対し、製造管理や品質管理において「特に専門的な知識を必要とする区分」として指定された製造ラインを対象とするのが「特定医薬品等区分適合性調査」です。
改正薬機法施行規則第53条の6において、特定区分として指定される予定の主な範囲は以下の通りです。
- 最終滅菌法による無菌製剤の製造工程
- 無菌操作法による無菌製剤の製造工程
- 生薬製剤の製造工程
- 固形製剤の製造工程
- 半固形製剤の製造工程
- 液剤製造工程
特定区分に指定された製造ラインについては、製品の無菌性や均質性を担保する難易度が高いため、原則として「実地調査（現場への立入査察）」が義務付けられます。
申請手続きの一本化
ここで実務担当者が懸念するのが、「特定区分に該当する場合、通常の区分調査と特定区分調査の2回申請しなければならないのか」という点です。
結論から申し上げますと、二重受審の必要はありません。
取り扱う製造工程が特定区分に該当する場合は、最初から「特定医薬品等区分適合性調査（施行規則様式第二十六の六）」として一本化して申請を行います。
特定調査に適合した場合には、特定区分に対応した基準確認証（有効期間3年）が1枚交付されます。
この特定区分の基準確認証を保有していれば、通常の非特定区分を含めた上位互換の証明書として機能するため、手続きが二重に煩雑化することはありません。
新規承認申請時の品目調査免除との連動
制度改正に伴い、製品の新規承認申請時における「品目調査免除」の要件も連動して厳格化されます。
新製品の製造ラインが無菌製剤などの「特定区分」に該当する場合、従来の通常区分で取得した基準確認証では、品目調査を免除させることができなくなります。
事前に「特定医薬品等区分適合性調査（原則実地）」を受審し、特定区分に対応した基準確認証を取得しておかなければなりません。
もし新薬の承認申請直前になって特定区分の基準確認証がないことに気付いた場合、ゼロから実地査察を受けることになり、製品の上市スケジュールが半年から1年以上遅延する恐れがあります。
開発パイプラインに特定区分の品目が含まれている企業は、施行前の段階から計画的な査察スケジュールの見直しを進める必要があります。
実地調査免除の例外規定（過去3年ルール）
特定区分調査は原則実地査察とされていますが、調査権者側のリソースや企業の負担を考慮し、合理的な例外規定（免除要件）も整備されています。
それが「過去3年ルールの活用」です。
申請日から過去3年以内に、当該製造所がPMDAや都道府県による同等以上の「実地調査」を受け、既に適合判定を得ていることが客観的記録から確認できる場合には、特定調査であっても実地調査を省略できる規定が置かれています。
過去の査察実績や指摘事項の改善完了記録を整理し、当局との事前相談において実地免除の要件を満たしているか確認することが、スムーズな申請の鍵となります。
混同注意！「特定医薬品」と「特定医薬品等区分適合性調査」の用語の違い
法改正に伴い、法務・薬事の現場で頻発しているのが「特定医薬品」という用語の誤認・混同です。
名前に同じ「特定」という文言が含まれていますが、両者は法律上の目的も対象も異なる別制度です。
実務における混乱を避けるため、相違点を明確に区別しておきましょう。
- 特定医薬品（薬機法第2条第17項）：医療用医薬品の限定出荷や供給不足を防ぐための「製品・供給安定規制」
- 特定医薬品等区分適合性調査（薬機法第14条の2第3項）：無菌製剤ライン等の高リスク製造工程を対象とした「工場・GMP査察規制」
薬機法第2条第17項で新設された「特定医薬品」は、近年深刻化している医薬品の供給不安に対応するため、国が供給状況を把握・報告させる制度です。
要指導医薬品や一般用医薬品を除く「医療用医薬品全般」が広く対象となります。
一方で、「特定医薬品等区分適合性調査」は、製造工場の製造ラインのうち、無菌操作など汚染リスクが極めて高い工程を対象とするGMP査察の枠組みです。
社内での法改正勉強会や業務マニュアルの改訂を行う際は、この2つの用語が混ざらないよう注意深く表記を分ける必要があります。
GMP省令への対応を行政書士に依頼するのがおすすめな理由
GMP省令の基準を満たし、医薬品や医薬部外品の製造販売を進めるためには、専門的な知識と労力が必要不可欠です。
ここでは、複雑な手続きの専門家である行政書士に依頼する3つのメリットを解説します。
行政機関とのやり取りや窓口を一本化できる
許認可の取得やGMP省令への対応にあたっては、保健所や都道府県の薬務課など、行政機関と何度もやり取りを重ねる必要があります。
行政書士に依頼すれば、専門用語が飛び交う行政窓口との折衝や連絡をすべて一本化してお任せいただけます。
行政の意図を正確に汲み取って的確に対応できるため、手続きの遅れや行き違いを未然に防ぐことが可能です。
慣れない行政対応のストレスから解放されることは、事業者様にとって大きなメリットとなります。
国家資格者として書類作成の代理ができる
医薬品や医薬部外品を扱うための申請には、GMP適合性調査をはじめとする関連書類の作成が求められます。
行政書士は国家資格者として、これらの複雑な公文書や申請書類の作成を代理することが法律で認められています。
専門家に任せることで書類の不備やミスをなくし、より確実でスムーズな申請手続きを実現できます。
お客様は煩雑な事務作業から離れ、本来の業務である製品開発や事業構築に専念していただけます。
＼お問い合わせは24時間受付中！／
※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の医薬品、医薬部外品に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。
相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。
医薬品
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業 （第一種） | 450,000 |
| 製造販売業 （第二種） | 350,000 |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 製造業 （生物学的製剤等・放射性医薬品・無菌医薬品・一般） | 300,000 |
| 製造業 （包装、表示、保管） | 250,000 |
| GMP手順書作成サポート | 100,000 |
| 販売業 （店舗販売業） | 200,000 |
| 販売業 （配置販売業） | 150,000 |
| 販売業 （卸売販売業） | 200,000 |
| 登録受渡業の許可（委託側）（2027年5月改正事項） | 要見積もり |
| 登録受渡業の登録（受託側）（2027年5月改正事項） | 要見積もり |
| 品目承認 | 要見積もり |
| 外国製造業者認定等 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
医薬部外品
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業 | 250,000 |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 80,000 |
| 製造業（無菌医薬部外品の製造工程） | 220,000 |
| 製造業（非無菌医薬部外品の製造工程） | 220,000 |
| 製造業（包装、表示、保管） | 150,000 |
| GMP手順書作成サポート | 80,000 |
| 品目承認 | 要見積もり |
| 外国製造業者認定等 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
GMP省令に関するよくある質問
GMP省令とGQP省令・GVP省令の違いは何ですか？
対象となる事業者と役割が異なります。
GMP省令は実際に製品を作る「製造業者（工場）」に対する製造・品質管理の基準です。
一方、GQP省令（品質保証）とGVP省令（製造販売後安全管理）は、製品の出荷や市場での安全責任を負う「製造販売業者（元売）」に対する基準となります。
化粧品や医薬部外品もGMP省令の対象になりますか？
化粧品は法的措置であるGMP省令の直接の適用対象外です（ただし、業界の自主基準である化粧品GMP/ISO22716に準拠することが実務上推奨されます）。
医薬部外品については、厚生労働大臣が指定する一部の製品（指定医薬部外品等）のみがGMP省令の対象となります。
GMP適合性調査で求められる「3つの主要要件」とは何ですか？
「体制面（組織・人）」「手順書面（マニュアル・記録）」「構造面（設備・環境）」の3つです。
特に体制面では製造部門と品質部門の組織的独立、手順書面では製品標準書や各種SOPの整備とデータインテグリティの確保、構造面では汚染や交差汚染を防ぐ構造設備（空調や動線など）が求められます。
品目ごとのGMP適合性調査はどれくらいの頻度で受ける必要がありますか？
医薬品等の製造販売承認を取得する際の「承認前調査」のほか、承認取得後は「5年ごと」に定期的な適合性調査を受けることが法律（薬機法）で義務付けられています。
「区分適合性調査」を受けるメリットは何ですか？
製造ライン（製造工程の区分）単位で調査を受け「基準確認証」を取得することで、有効期間内（3年間）はそのラインで製造される品目の新規承認申請や5年ごとの定期適合性調査において、品目ごとの適合性調査が免除・合理化されます。
多数の品目を扱う企業にとって大幅な業務効率化につながります。
2027年5月施行の改正薬機法で新設される「特定医薬品等区分適合性調査」とは何ですか？
無菌製剤や生薬製剤など、高度な品質管理と専門知識を要する特定の製造工程区分を対象とした新たな査察枠組みです。
特定区分に指定された製造ラインでは、原則として書面ではなく「実地調査（現場査察）」が義務付けられます。
まだ依頼するか決まっていない段階や、具体的な内容が固まっていなくても相談してよいですか？
もちろんご相談いただけます。
まだ依頼するか決まっていない段階や、どのような手続きが必要か分からない状態でのご質問も大歓迎です。
無理な営業や売り込みは一切いたしませんので、どうぞ安心してお気軽にお問い合わせください。
GMP省令とは？概要を適用対象や必要なタイミングを分かりやすく解説のまとめ
- 医薬品や医薬部外品の製造において品質を一定に保つための基準であるGMP省令の基本構造
- 製造部門と品質部門の組織的独立や手順書面および構造設備といった3つの主要要件
- 承認維持のための5年ごとの品目適合性調査と手続きを合理化する3年間の基準確認証
- 2027年5月の改正薬機法で無菌製剤などの高リスク工程を対象に新設される特定医薬品等区分適合性調査
- 行政機関との窓口一本化や書類作成の代理といったGMP対応を行政書士に依頼するメリット
GMP省令への対応や適合性調査の準備、各種許認可の申請でお悩みでしたら、薬機法関連業務に特化したほむら行政書士事務所へお気軽にご相談ください。
まだ依頼するか決まっていない段階や具体的な内容が固まっていない状態でも大歓迎です。
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初回60分は無料でご相談いただけますので、複雑な行政手続きの負担を減らすためにもぜひお気軽にお問い合わせください。