こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 医薬部外品を自社で製造するための許可が分からない
- 医薬部外品製造業の許可の要件・責任技術者の要件を知りたい
など、医薬部外品製造業の許可についてお悩みではありませんか？
本記事では、薬機法専門の行政書士が、医薬部外品ビジネスに参入するための「医薬部外品製造業」の許可および登録について解説します。
事業開始への第一歩としてぜひ参考にしてください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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医薬部外品製造業とは？
- まずそもそも「医薬部外品製造業」の許可はどんなときに必要となるのでしょう？
-
「医薬部外品」をメーカーとして製造したいときに必要となります。
製造販売業許可とはまた別の許可が必要となっています。
医薬部外品ビジネスを始める上で、まず理解しておくべきは「造るための制度」と「売るための制度」の違いです。
薬機法では、製品の製造から市場への流通までを管理するため、役割に応じて以下の2つの制度を設けています。
- 製造業（造る役割）
-
工場などで原料の調合、充填、パッケージングなど、製造工程の全部または一部を行うための許可です。
工場や倉庫という「場所」に対して与えられます。
- 製造販売業（売る役割）
-
製造された製品の品質や安全性に最終的な責任を持ち、市場に流通させる（出荷する）ための許可です。
製品に責任を持つ「元締め」に対して与えられます。
自社工場で製造した医薬部外品を自社で販売したい場合、企業は「製造業」と「製造販売業」の両方の許可を取得しなければなりません。
一方で、工場を構えずに自社ブランド製品を企画・販売したい場合は、自社で「製造販売業許可」を取得し、実際の製造工程は「製造業許可」を持つ外部のOEMメーカーに委託するというビジネスモデルが一般的です。
本記事では、自社で製造工場や倉庫を構えるための「医薬部外品製造業」に焦点を当てて解説を進めます。
医薬部外品製造業許可の区分につて
ひとえに医薬部外品製造業といっても、いくつか区分が存在しています。
自社にあった区分を取得しなければ、当然医薬部外品の製造はできません。
医薬部外品製造業許可は、どのような製造工程を行うかによって、以下の3つの区分に分けられています。
医薬部外品製造業許可の区分
- 無菌医薬部外品区分
-
無菌化された医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの
- 一般区分
-
無菌医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの
- 包装等区分
-
医薬部外品の製造工程のうち、包装、表示又は保管のみを行うもの
薬機法における「製造」とは、原料を混ぜ合わせて中身を造る工程だけではありません。
海外で製造されたバルク（中身）を輸入して国内で容器に充填する行為や、すでに完成している製品に日本語の法定表示ラベルを貼り付けるだけの作業も「製造」に含まれます。
そのため、調合を行わなくとも、パッケージングやラベル貼りを自社で行う場合は、この「製造業許可」を取得しなければ法律違反となります。
自社がどの工程までを担うかによって求められる設備のハードルが変わってくるため、事業計画の段階で見極めることが求められます。
例外：保管のみを行う場合の「登録」制度
原則は先ほど解説した区分の許可を取得する必要があります。
ですが、製品のパッケージングやラベル貼りは行わず、一時的に倉庫に「保管」するだけであれば、許可制度よりもハードルが低い「製造業の登録」で済む場合があります。
製造工程のうち「包装」や「表示（ラベル貼り）」を含まず、「保管のみ」を行う製造所については、許可ではなく「登録」の手続きで事業を行えるようになっています。
登録制度を利用することで、次章以降で解説する人員要件や構造設備要件が、通常の製造業許可に比べて緩和されます。
医薬部外品製造業の許可要件について
医薬部外品製造業の製造業を取得する場合はいくつかの要件をクリアする必要があります。
大きく分類すると以下のようになります。
欠格条項への非該当
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
責任技術者の設置
製造所ごとにその工場の責任者となる責任技術者を設置しなければなりません。
取り扱う医薬部外品の種類や、先ほど解説した”登録”の場合などは要件が変わり、以下のとおりとなっています。
- 責任技術者
-
- 新指定医薬部外品等
-
- 薬剤師
- 新指定医薬部外品等以外
-
- 薬剤師
- 大学等で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 保管（登録）の場合
-
上記以外の他以下の者に代えることができる
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品又は医薬部外品の製造に関する業務に3年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
自社がどれに該当するのか確認しましょう。
また、もし製造販売業許可をお持ちの場合は、責任者間で兼務できる場合もあります。
兼務が可能な範囲はこちらの記事で解説していますので参照してください。
構造要件への適合
こちらの構造要件も区分によって要求される内容が異なります。
条文数が多いのでそれぞれ一部を抜粋しますので詳しくは、条文をご確認ください。
また、自治体によっては追加で細かな要求がある場合もあるため自治体等への確認も行いましょう。
- 一般区分
-
- 照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
- 防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。
- 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
など。
- 無菌医薬部外品区分
-
- 作業所のうち作業室又は作業管理区域は、温度及び湿度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
- 原料の秤量作業の洗浄作業を行う作業室は、防じんのため、密閉構造であること。
- 天井、壁及び床の表面は、消毒液等による噴霧洗浄に耐えるものであること。
- 設備及び器具は、滅菌又は消毒が可能なものであること。
など。
- 包装等区分
-
- 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
- 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
- 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。
医薬部外品承認のための要件：GMP省令への適合
医薬部外品の製造業の許可等を取得するための要件とは別に、医薬部外品の承認を受けるためにはGMP省令へ適合する必要があります。
許可を取得しているだけでは医薬品を市場に流通させることはできないため、GMP省令への適合も見据えて事業を開始することを推奨します。
詳細は以下の記事にて解説しています。
医薬部外品製造業：許可・登録の取得までのフロー例
実際に医薬部外品製造業の許可または登録を取得し、事業をスタートさせるまでのフロー例を確認していきましょう。
数ヶ月から半年以上の期間になることを想定しておく必要があります。
まずは、自社が製造・保管したい医薬部外品の品目や工程を明確にし、必要となる区分（一般許可、包装等許可、または保管のみの登録）を特定します。
並行して、要件を満たす責任技術者の候補をリストアップし、製造所や倉庫の候補となる物件の選定に入ります。
物件の契約や内装工事に着手する前に、行政への事前相談を行います。
物件の平面図（図面）や採用予定の責任技術者の履歴書・成績証明書を持参し、管轄の都道府県の担当窓口（薬務課など）へ赴きます。
許可申請だけでなく登録申請であっても、事前に要件を満たしているか行政の裏付けをとっておくことで、トラブルを防ぐことができます。
行政からの事前了承を得られたら、内装工事に着工します。 設備工事には数週間から数ヶ月かかることが多いため、余裕を持ったスケジュールを組みます。
また、責任技術者をはじめとするスタッフと雇用契約を結び、稼働に向けた組織体制を構築していきます。
工事が完了し、設備が整った段階で、管轄の都道府県に対して「医薬部外品製造業許可申請書」または「医薬部外品製造業登録申請書」を提出します。
書類が受理されると後日、都道府県の薬事監視員が実際に製造所へ訪問し、実地調査（立ち入り検査）が行われます。
図面通りに設備が作られているか、防虫防鼠対策は機能しているかなど、薬局等構造設備規則に照らし合わせてチェックを受けます。
登録申請の場合は書面審査のみで完了する自治体もありますが、実地確認が行われるケースもあるため準備は怠らないようにします。
審査をクリアし、行政内での決裁手続きが終わると、「医薬部外品製造業許可証」または「登録証」が交付されます。
申請から交付までには、都道府県によって異なりますが、概ね1ヶ月程度の標準処理期間がかかります。
医薬部外品製造業の許可申請を行政書士に依頼するメリット
医薬部外品製造業の許可や登録手続きは、要件の確認から図面の準備など、専門的な知識と多くの労力を要します。
ここでは、複雑な行政手続きを専門家である行政書士に依頼することで得られるメリットを解説します。
行政窓口とのやり取りを一本化できる
医薬部外品製造業の許可取得においては、都道府県の薬務課など行政窓口との事前相談や折衝が不可欠です。
専門用語が飛び交うやり取りに戸惑うことも少なくありませんが、行政書士に依頼することで、これらの窓口業務を専門家に一本化できます。
担当者とのスムーズなコミュニケーションにより、認識のズレを防ぎ、手続きを滞りなく進めることが可能です。
国家資格者として申請書類の作成代理できる
行政書士は、官公庁に提出する書類作成とその代理提出を行うことができる国家資格者です。
医薬部外品製造業の申請には、構造設備の図面や要件を証明するための膨大で専門的な書類が必要となります。
これらの煩雑な書類作成を丸ごと任せることで、事業者様は本業である製品開発やマーケティング等の事業立ち上げに専念していただけます。
要件確認で手戻りを防ぐ
医薬部外品製造業の許可には、人的要件や構造設備要件など、クリアすべきハードルが複数存在します。
もし見切り発車で設備の着工をしてしまうと、後から要件を満たしていないことが発覚し、大規模な改修費用が発生するリスクがあります。
行政書士が事前に事業計画と要件を照らし合わせて精査することで、致命的な手戻りや余計なコストを防ぎます。
スムーズな事業開始に向けたスケジュール管理
許可申請の手続きは数ヶ月から半年以上に及ぶ長丁場になることが一般的です。
行政書士はこれまでの経験に基づき、事前準備から申請、実地調査、許可証交付までの全体のスケジュールを的確に逆算して管理します。
事業立ち上げの計画に合わせて最適なタイミングで各ステップを進めるため、予定通りの事業スタートを強力に後押しします。
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ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の医薬部外品に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。
相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業 | 250,000 |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 80,000 |
| 製造業（無菌医薬部外品の製造工程） | 220,000 |
| 製造業（非無菌医薬部外品の製造工程） | 220,000 |
| 製造業（包装、表示、保管） | 150,000 |
| GMP手順書作成サポート | 80,000 |
| 品目承認 | 要見積もり |
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医薬部外品製造業の許可に関するよくある質問
医薬部外品製造業の許可について！責任技術者の要件などを解説のまとめ
- 造るための「製造業（許可・登録）」と、売るための「製造販売業」の違いを理解する
- 製造工程に応じて「無菌」「一般」「包装等」の許可区分を判断し、保管のみの場合は「登録」を活用する
- 薬剤師や化学専攻者など、要件を満たす「責任技術者」を適正な雇用形態で確保する
- 品質を担保するため、交叉汚染や防虫防鼠に配慮したレイアウトを設計する
- 着工前に都道府県への事前相談を行い、手戻りによるコスト増を防ぐ
しかしながら、薬機法や各種法令の解釈は専門的であり、自社内だけで全ての手続きを完結させるのは多くの時間と労力を消費してしまうのが実情です。
本業である製品開発やマーケティング戦略の構築にリソースを集中させるためにも、要件の事前診断や行政との折衝、複雑な申請書類の作成については、薬機法を専門とする行政書士等の専門家へアウトソーシングすることをお勧めします。
当事務所では、医薬部外品製造業の許可・登録に関するご相談を承っております。
自社の事業計画に合った許可区分の診断から、行政への事前相談、煩雑な申請手続きの代行まで、薬機法専門の行政書士がトータルでサポートいたします。
「まずは何から始めればいいか分からない」「今の倉庫で登録要件を満たせるか知りたい」など、どのような疑問でも構いません。
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