輸入化粧品のラベル変更に許可は必要？必要な手続きを行政書士が解説

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

結論から言うと、化粧品のラベル変更などには「化粧品製造業」などの許可が必要になります。

本記事では、薬機法専門の行政書士が「輸入化粧品のラベル変更に必要な許可」と「適法に販売するための手続き」について分かりやすく解説します。

輸入化粧品のラベル変更には”化粧品製造業”許可が必要

冒頭でも解説しましたが、輸入化粧品のラベル変更は無許可で行うことはできません。

中身（バルク）の製造ではなければ、「製造」ではないのでは？と思うかもしれませんが、薬機法ではラベルの変更といった行為も製造に該当します。

つまり、輸入化粧品のラベル変更には「化粧品製造業」の許可が必要となります。

許可が存在しているということは、無許可でラベル変更などを行った場合「無許可での製造行為」として罰則の対象となります。（薬機法第86条）

また、化粧品製造業の許可は2つの区分に分かれており自社の実態に合わせて、必要な区分を取得します。

一般区分

調合や充填といった中身（バルク）の製造を行うために必要な区分です。

例えば、海外から化粧品の原料のみを輸入し、国内で調合や充填を行いたい場合は一般区分の製造業許可が必要になります。

包装・表示・保管区分

包装や表示といった、中身（バルク）に影響のない工程のみを行う場合は包装・表示・保管区分の取得でも問題ありません。

例えば、完成された化粧品を輸入し、パッケージやラベルを日本語で貼り直す場合は包装・表示・保管区分の製造業許可で問題ありません。

自社がどのような工程を行いたいかによってどちらが必要か変わってきます。

行政や専門家などへ相談し、自社に必要な許可はどちらか確認することを推奨します。

化粧品製造業の許可を取得するための要件について

続いて、化粧品製造業の許可を取得するための要件を解説します。

先ほど解説した「一般区分」と「包装・表示・保管区分」で要求される構造要件の厳しさは変わりますので、概要を簡単に解説します。

欠格条項への非該当

責任者（責任技術者）の確保

化粧品製造業の許可を取得するためには、原則として、製造所ごとに責任者（責任技術者）を設置しなければなりません。

化粧品製造販売業許可の場合は以下の要件を満たす人材を探さなければなりません。

責任技術者

根拠法令：薬機法 第17条第10項、薬機法施行規則 第91条第2項

• 薬剤師
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

少し長いので端的にまとめると、

• 薬剤師
• 化学系の学歴要件
• 化学系の学歴要件+実務経験

といった具合です。

多くの場合、この責任技術者の確保でつまづいてしまいます。

そのため化粧品製造業許可を取得したいと考えた場合は早めに責任技術者となれる人材を探し始めましょう。

また、例外的に他の許可と責任技術者が兼務できる場合があります。

兼務の範囲・可否に関しては以下の記事で解説していますのでご参照ください。

構造要件のクリア

根拠法令 薬局等構造設備規則第13条、第13条の2

“製造”する場所であるため、製造環境に対する要件もあります。

要求されているレベルですが化粧品製造業の区分で解説した「一般区分」と「包装・表示・保管区分」で異なっており、当然「一般区分」の方が厳しくなっています。

そのまま引用すると読みにくいため一部を抜粋すると、以下のようなものが挙げられます。

• 区域の明確な区別：常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
• 防塵・防虫・防鼠（ぼうそ）対策：虫やネズミ、ホコリなどが外部から侵入しないための構造または設備を有すること。
• 作業室の床の材質：作業室の床、壁、天井が清掃しやすく、ホコリが溜まりにくい材質であること。
• 廃水・廃棄物の処理設備：製造過程で出る廃水やゴミを適切に処理できること。

また、設備に関しては自治体によっては追加の要求事項がある場合もあるため、法令の条文だけを見ていきなり工事をするのではなく、必ず事前に自治体に図面等を持参して確認する必要があります。

輸入化粧品の販売に必要な許可・手続き（化粧品製造業以外）について

ここまでで化粧品製造業について簡単に解説しましたが、実は化粧品を輸入販売するには化粧品製造業だけでは足りません。

ここでは、化粧品を輸入販売するために化粧品製造業以外に必要な許可や手続きについて簡単にまとめたいと思います。

化粧品製造販売業許可

化粧品製造業では、”製造”することはできても、一般顧客への販売することはできません。

元売り（メーカー）として一般顧客へ販売するのであれば、別途「化粧品製造販売業」許可を取得しなければなりません。

化粧品製造販売業許可は、元売りとして市場への出荷責任を負うために必要な許可です。

もし販売した化粧品に不良品があったり副作用が生じた場合などは、化粧品製造販売業許可を取得している企業が責任を負うことになります。

また、逆に化粧品製造販売業のみでは実際に化粧品を製造することはできません。

自社で製造～市場への出荷までを完結したい場合は、「化粧品製造販売業」「化粧品製造業」の2つの許可を取得する必要があります。

化粧品製造販売届出

• 化粧品製造販売業
• 化粧品製造業

だけではまだ化粧品を販売できません。

さらに、化粧品製造販売届出という個々の化粧品に対しても必要な手続きがあります。

例えば、化粧品Aを販売したあとに、さらに化粧品Bを販売したい場合は化粧品Bにも化粧品製造販売届出を行う必要があります。

つまりまとめると、

• 化粧品製造販売業の許可
• 化粧品製造業の許可
• 化粧品製造販売届出

を行い、初めて化粧品を世に送り出すことができます。

例外的に”承認”が必要な場合もありますが本記事では解説しません。

化粧品外国届

化粧品を海外から輸入する場合、上記で解説した許可や手続きに加えて、「化粧品外国届」というものが必要になります。

一言で言うと、「どこの海外の企業から輸入するのか国へ連絡する」といったものです。

完成された化粧品を輸入する場合、原料を輸入して国内で製造する場合などで必要な範囲が変わってきます。

税関への手続き

輸入である以上当然税関への手続きが必要になります。

一般的な税関への手続きに加えて、以下のような書類の提出が必要になります。

以上のような書類を提出できない場合は、最悪の場合返品や廃棄の可能性があります。

滞りなく輸入するためにもスケジュール管理や書類の整備は徹底しておきましょう。

輸入化粧品を販売するには事前の成分チェックが重要

ここまで必要な許可や手続きについてまとめましたが、それよりも優先的に行う必要があることが存在します。

それが、輸入を考えている化粧品の成分チェックです。

海外では問題ない成分だったとしても日本では化粧品として扱えない成分であったり、医薬部外品相当である可能性があります。

必ず事前に海外の企業から成分表などを取り寄せ、日本で化粧品として販売できるか確認しましょう。

極まれに成分表などを取り寄せたはいいもののすべての成分が記載されていなかったというようなケースもあるようです。

個人的には実物を取り寄せ、試験検査機関などで成分チェックをしてもらうことが堅いと思います。

輸入化粧品を販売するなら行政書士へ相談を

輸入化粧品の販売には、薬機法に基づく複雑な許可申請や各所への届出が不可欠です。

「とりあえず輸入してから考えよう」と進めてしまうと、税関で商品が止められてしまったり、最悪の場合は違法販売として罰則を受けたりするリスクがあります。

特に、自社に必要な許可の区分判断や、海外メーカーからの成分表の取り寄せ・確認などは、専門的な知識がないと困難です。

安全かつ確実なスケジュールで輸入化粧品ビジネスをスタートさせるためには、薬機法を専門とする行政書士へのご相談をおすすめします。

ほむら行政書士事務所では、必要な許可の範囲の整理、許可の取得サポート、化粧品の広告確認サポートなどトータルで行います。

法律の解釈や行政手続きは当事務所にお任せいただくことで、お客様は商品の販売やマーケティングなど、本来の事業に専念していただけます。

「まずは自社のケースで許可が取れるか知りたい」といった初期段階のご相談も大歓迎です。

輸入化粧品の販売をご検討中の方は、ぜひお気軽に当事務所の無料相談をご活用ください。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の化粧品に関する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料となっているためお気軽にご相談ください。

輸入化粧品のラベル変更に関するよくある質問

輸入化粧品のラベル変更に許可は必要のまとめ

輸入化粧品の販売には、事前の成分確認から複雑な許可取得まで、専門的な知識とスケジュール管理が欠かせません。

「自社のケースで許可が取れるか知りたい」「何から始めればいいか分からない」とお悩みの方は、ぜひ当事務所の初回60分無料相談をご活用ください。

薬機法を専門とする行政書士が、お客様の事業の適法かつスムーズなスタートをトータルサポートいたします。

「まだ依頼するか決まっていない段階」でのご相談も大歓迎であり、無理な営業は一切いたしませんので、まずはお気軽にお問い合わせください。