こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- オリジナルコスメを販売したいが、必要な許可がわからない
- 化粧品製造業と化粧品製造販売業の違いが理解できない
- 法律の専門用語が多くて、何から始めればいいか迷っている
このようなお悩みを持つ方にこの記事で専門用語をできるだけかみ砕き解説していきます。
化粧品をビジネスとして取り扱うためには、法律に基づいた正しい許可が必要です。
その根幹となるのが、「化粧品製造販売業」の許可です。
これから化粧品ビジネスに参入する方は、ぜひ最後までお読みください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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化粧品製造販売業とは？
ほむちゃん化粧品製造販売業ってなんだろう？
まずは化粧品”製造販売業”許可について解説します。
- そもそも化粧品製造販売業はどんなとき必要なの？
-
化粧品をメーカー（元売り）として販売したいときに必要になります。
化粧品をメーカーとして販売するために必要なのが、「化粧品製造販売業」の許可です。
ここではよく混同される「化粧品製造業」許可との違いを解説します。
製造販売業と製造業の違いは？
化粧品の許可には、大きく分けて「製造販売業」と「製造業」の2種類が存在します。
これらは役割が全く異なるため、明確に区別して理解することが大切です。
- 製造販売業とは
-
市場への出荷責任を負うために許可。
また、製品になんらかの不具合が発生した際に回収等の責任を負う。
- 製造業とは
-
製品を製造することができる許可。
この許可は製造はできても市場への出荷はできない。
また、許可の区分も2種類に分かれており製造所に応じた区分を取得する必要がある。
名前はよく似ていますが役割が異なります。
また、製造販売業には”製造”という言葉が入っていますが、その許可だけでは製造することはできません。
自社でさらに製造業の許可を取得するか、製造業を取得している企業へ委託する必要があります。
この記事ではその化粧品の「製造販売業」にスポットをあてて解説しています。
製造販売業と製造業の違いについて詳しく知りたい方、化粧品製造業について知りたいは以下のリンクの記事をご覧ください。
化粧品製造販売業の許可を取得するための要件
ほむちゃん化粧品製造販売業許可を取るために必要なことを教えてください。
石川翔梧大きく分けて3つあります。
また責任者（総括製造販売責任者）となれる人材も必要ですが、それは後ほど解説します。
化粧品製造販売業の許可を取得するためには、薬機法で定められた基準をクリアしなければなりません。
具体的には、以下の3つの要件を満たす必要があります。
欠格条項への非該当
申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。）が、以下に該当するときは許可等を得ることができません。
- 許可の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”許可”（第七十五条第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 登録の取り消し履歴
-
薬機法に係わる”登録”（第七十五条の二第一項の規定）を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者
- 刑事罰の履歴
-
拘禁刑以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない者
- 薬事関連法令の違反
-
薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの※又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から2年を経過していない者
- 薬物中毒
-
麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者
- 心身の障害
-
心身の障害により薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
- 知識や経験の不足
-
薬局開設者（又は各種許可業者）の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者
※その他薬事に関する法令で政令で定めるもの
- 大麻草の栽培の規制に関する法律
- 覚醒剤取締法
- あへん法
- 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律
- 薬剤師法
- 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律
- 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律
- 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法
- 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律
- 再生医療等の安全性の確保等に関する法律
- 臨床研究法
ほむちゃん過去に悪さをしていたり、能力が足りないと判断されるとダメなんですね。
GQP省令への適合
ほむちゃんGQP省令ってなんですか？
石川翔梧一言でいうと、品質を守るためのルールですね！
市場へ出荷する製品の品質を担保するために、GQP省令というものがあります。
このGQP省令に基づいた体制や手順書を整備することが化粧品製造販売業の許可を取得するための要件となります。
GQP省令に基づく品質管理業務の責任者である品質保証責任者の設置や、出荷のための製品チェックなどが定めらています。
また、後述するGVP省令とは表裏一体の関係であり、GVP省令の安全管理責任者とも相互に連携を取る必要があります。
＼GQP省令詳しくはこちら／
GVP省令への適合
ほむちゃんGVP省令ってなんですか？
石川翔梧一言で言うと、副作用や不具合があったときの対応を決めておくルールですね！
市場へ出荷した製品に万が一副作用や不具合が発生した際の対応を定めるためのGVP省令というものがあります。
GQP省令同様このGVP省令に基づいた体制や手順書を整備する必要があります。
GVP省令の基づく安全管理業務の責任者である安全管理責任者の設置や、副作用・不具合発生時の対応が定めらています。
＼GVP省令詳しくはこちら／
許可取得要件のまとめ
ほむちゃん石川さん、そのGQP/GVPというのが特に難しそうです、、、
石川翔梧もちろん作成サポートを行いますのでご安心ください。
GQP省令やGVP省令についてこの記事では簡潔にまとめましたが、いきなりこの2つの省令を理解するのは難しいです。
自治体に手順書のモデルが公開されてはいますが、そのままでは許可を取得することはできません。
必ず自社に合わせてカスタマイズする必要があります。
また、許可更新の際は実際にその手順書が運用されているかを深くチェックされます。
作って終わりではなく、運用できることも意識して作成する必要があります。
当事務所ではGQP・GVP省令の手順書作成サポートも行っていますのでお気軽にご相談ください。
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化粧品製造販売業の許可に必要な総括製造販売責任者について
製造販売業許可を取得するためには「総括製造販売責任者」の設置も必要となります。
先ほど解説したGQPやGVP省令で設置する各責任者を総括する立場にある最高責任者となるポジションです。
経営層に対しても意見をできるポジションにする必要があるなど、実質的に化粧品製造販売業においては経営層含め最高クラスのポジションが必要となります。
この総括製造販売責任者になるために以下の要件を満たす人材である必要があります。
- 資格要件
-
薬剤師
- 学歴要件等
-
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- その他
-
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
あなたの熱意がどれだけ高くとも、どれだけ素晴らしいGQP・GVP省令に適合する手順書を作ろうとも、総括製造販売責任者となる人材がいなければ製造販売業許可は取得できません。
また、この「総括製造販売責任者」「品質保証責任者」「安全管理責任者」は3役と呼ばれます。
化粧品の場合この3役は兼務できるため、総括製造販売責任者となれる人材を確保しましょう。
兼務できる根拠について興味があれば以下の記事をご覧ください。
化粧品製造販売業許可申請に必要な書類
もちろん許可申請であることから、一定の書類を整える必要があります。
具体的には以下のようなものが挙げられます。
- 登記事項証明書
- 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあっては、当該製造販売業の許可証の写し
- 組織図
- 業務分掌表等の薬事に関する業務に責任を有する役員の範囲を示す書類
- 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類（申請者本人以外の場合のみ）
- 総括製造販売責任者の資格を証する書類
- 品質管理に係る体制に関する書類
- 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類
- その他必要に応じ添付する書類
法人の場合や、個人事業の場合などで必要な書類に差はありますが概ね以上のような書類が必要になります。
ほむちゃん必要な書類が多くて大変そうです。
石川翔梧そうですね。
でも、他の一般的な許可と比較すると「必要な書類の種類」自体は少ないほうですね。
石川翔梧個人的には、GQP・GVPに適合するための手順書の作成、理解のほうが大変かと思います。
また、化粧品製造販売業許可など、薬機法に基づく許可の多くは「FD申請」という特殊は方法で申請をします。
この操作方法などを理解するだけでも面倒であるため、行政書士に依頼することがおすすめです。
化粧品製造販売業許可の有効期間
化粧品製造販売業の許可を取得しても、永遠と有効なわけではありません。
5年ごとに更新を受ける必要があります。
この更新の際に、GQPやGVPの手順書の運用状況をチェックされます。
許可取得の際は、その内容がGQP・GVPに適合しているか、理解しているかどうかなどが主な確認内容ですが、更新の際はその運用状況の確認が主となります。
極端な話し、許可取得の際に手順書は作ったけどそれ以降全く記録を作っていない場合などは、更新ができない可能性もあります。
常にGQP・GVPの運用状況は確認し、改善できる体制を整えましょう。
ほむちゃん一度許可を取得しても安心してはいけませんね！
石川翔梧日々の運用の疑問に気軽に相談できるよう顧問業務も承っていますのでお気軽にご相談ください。
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化粧品製造販売業許可だけじゃ化粧品を販売できない？
ここまでで、化粧品製造販売業許可を取得方法を解説してきましたが、実際に化粧品を販売するためには化粧品製造販売業許可だけでは足りません。
大きく分けて追加で以下の要素が必要となります。
化粧品製造業許可
本記事の製造販売業と製造業の違いでも触れましたが、化粧品製造業という許可も存在します。
自社で実際に化粧品の中身を製造したり、包装などを行う場合は製造業許可も必要になります。
ほむちゃん製造を外部に委託する場合は、自社で取得する必要はありません。
化粧品製造販売届出
製造販売業、製造業の許可を取得しただけでは足りず、製造した個々の製品を販売するときにも手続きが必要になります。
「化粧品製造販売届出」という化粧品毎に届出が必要なものです。
ほむちゃん誰が、どの場所で、どの成分を配合してて、販売名はこれ！のような内容です。
化粧品製造販売業許可取得までの流れの例
要件を簡潔にまとめたところで、実際に許可を取得するまでの具体的なステップを解説します。
ビジネスのスケジュールを立てるためにも、目安となる費用や期間について事前に把握しておくことが大切です。
申請から取得までのステップ
化粧品製造販売業の許可取得は、概ね以下のステップで進みます。
まずは、自社に総括製造販売責任者の学歴や実務経験の要件を満たす人がいるかを確認します。
該当者がいない場合は、新たな採用活動や外部からの招聘が必要となります。
また、申請する法人自体やその役員が、過去に薬機法違反で許可を取り消されたなどの欠格事由に該当していないことも確認します。
自社の実態や組織体制に合わせたGQP手順書およびGVP手順書を作成します。
都道府県ごとに推奨される要点が公開されていることが多いですが、自社の業務フローに合わせて必ずカスタマイズすることが求められます。
責任者の要件を満たしているか、オフィスの見取り図に問題はないか、手順書の内容が基準に合致しているかを事前にすり合わせることで、後の審査がスムーズになります。
その後、許可申請書、登記簿謄本、医師の診断書、雇用契約書、責任者の資格証明書類などを正確に準備します。
準備した書類を、主たる営業所の所在地を管轄する都道府県に提出します。
この際、指定された申請手数料を納付します。
申請書類が受理された後、都道府県の薬事監視員が実際にオフィスへ訪問し、実地調査を行います。
ここでは、総括製造販売責任者をはじめとする各責任者が、自らの業務内容を正しく理解しているかが口頭でヒアリングされます。
また、GQPおよびGVP手順書が実態に即して作成され、業務記録を保管するためのキャビネットなどが適切に設置されているかも確認されます。
実地調査で問題がないと判断されれば、晴れて化粧品製造販売業許可証が交付されます。
これで、適法に化粧品を市場へ出荷し、事業として販売することが可能になります。
化粧品製造販売業許可を取得するなら行政書士に頼むのがおすすめな理由
ここまでで化粧品製造販売業許可について解説してきました。
しかし、これらの内容を初めての方が0から行うことは容易ではありません。
そこで行政書士への依頼がおすすめです。主なおすすめ理由としては以下のようなものが挙げられます。
行政とのやり取りを窓口1本化でスムーズに
化粧品製造販売業許可を取得する際、都道府県の薬務課や保健所、厚生労働省など、手続きによって複数の窓口とやり取りをする必要があります。
これを自社で行うと、担当部署ごとの見解の確認や専門用語の壁に直面し、大きな手間とストレスがかかります。
行政書士に依頼することで、これら面倒な行政機関とのやり取りをすべて「1つの窓口」に集約できます。
お客様は煩わしい調整から解放され、本業であるビジネスの立ち上げに専念することが可能です。
複雑な申請ソフトを使用した書類作成を代理可能
行政書士は国家資格者として、行政機関へ提出する許可申請書類の作成を適法に代理することができます。
特に化粧品関連の許可申請では「FD申請」という特殊なシステムを使う必要があり、その操作方法やルールをゼロから覚えるだけでも一苦労です。
書類作成のプロに手続きを丸投げすることで、形式不備による差し戻しを防ぎ、最短ルートでの許可取得が実現します。
GQP・GVP手順書の作成をサポート
許可取得において多くの事業者がつまずくのが、GQP（品質管理）およびGVP（安全管理）手順書の作成です。
自治体のモデルをそのままコピーして使うことはできず、自社の業務フローに合わせて細かくカスタマイズしなければなりません。
専門知識を持つ行政書士のサポートを受ければ、審査をクリアするだけでなく、許可取得後も実運用に耐えうる実用的な手順書を作成できます。
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ほむら行政書士事務所の料金体系
ほむら行政書士事務所の化粧品関係の料金体系は以下のとおりとなっております。
初回相談は60分無料ですのでお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） | |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 200,000 | |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 75,000 | |
| 製造業 （一般） | 200,000 | |
| 製造業 （包装・表示・保管区分） | 150,000 | |
| GMP手順書作成サポート※ | 50,000 | |
| 品目承認 | 要見積もり | |
| 化粧品外国製造販売（製造）業者届出 | 要見積もり | |
| 輸入確認証 | 要見積もり | |
※化粧品はGMP省令の規制対象ではありませんが、自主基準：ISO 22716（通称化粧品GMP）があります。
法令上義務ではありませんが、作成することが推奨されます。
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
化粧品製造販売業許可に関するよくある質問
化粧品製造販売業の許可取得方法は？要件やフローを分かりやすく解説のまとめ
- 化粧品製造業との違いを理解し、自社のビジネスモデルに必要な許可を正確に把握する
- 総括製造販売責任者の要件を満たす人材を確実に確保する
- 品質を守るGQP手順書と、安全を守るGVP手順書を実態に合わせて正しく作成し運用する
薬機法の要件は非常に複雑であり、専門用語の解釈や手順書の作成でつまずくケースが多々あります。
書類の不備や要件の解釈違いにより申請が遅れると、予定していた商品の発売時期が大きくずれ込み、ビジネスに大きな損失をもたらすリスクがあります。
「自社の社員の経歴で責任者の要件を満たせるか不安だ」
「GQPやGVPの手順書を自社の業務に合わせてどう作成すればいいか全く分からない」
そのようなお悩みがございましたら、ぜひ薬機法専門の当行政書士事務所へご相談ください。