化粧品ブランドの立ち上げ方は？販売に必要な許可・手続きを行政書士が解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

などの疑問をお持ちの方向けの記事となります。

オリジナルコスメを作って自分のブランドを世の中に広めたいと考えている方は多いでしょう。

しかし、化粧品の製造や販売には薬機法が深く関わっており、手続きの全体像が見えにくいのも事実です。

この記事では、化粧品ブランドの立ち上げルートから必要な許可・届出、自社取得が適しているケース、そして自社で製造販売業と製造業の許可をダブル取得する際の工程とスケジュール感を分かりやすく解説します。

法的な落とし穴を事前に回避し、スムーズに事業を軌道に乗せるための実践的な知識としてぜひお役立てください。

化粧品ブランドの立ち上げ方の2大ルート

化粧品の販売をビジネスとして行うには、薬機法による規制を受けます。

無許可で自作した化粧品をフリマアプリや、通販で販売する行為は違法行為です。

適法に化粧品ブランドを立ち上げるには、大きく分けて2つの方法があり以下の方法となります。

まずは両ルートの特長やメリット、デメリットの概要を把握しましょう。

OEM（製造販売業者への委託）

OEMとは、製品の設計や製造を専門の受託製造企業に委託する手法を指します。

化粧品の場合にあてはめると、自社では許可取得を行わず化粧品製造販売業者へ製造販売を委託することを言います。

※自社で化粧品製造販売業許可を取得し、製造を外部へ委託することもOEMと呼びますがこの記事でのOEMは前述のことを指します。

OEMの最大の特徴は、自社で薬機法上の許可を取得する必要がないことです。

薬機法上の責任はOEM先の「化粧品製造販売業」が担うため、自社は「発売元」として企画・マーケティングに専念できます。

項目	OEMの特徴
自社の許可取得	不要
初期設備投資	低い（製造機械や試験室が不要）
専門知識の必要性	OEM企業が処方設計や法的適合をサポート
パッケージ表記	「発売元：自社」「製造販売元：OEM企業」と併記
製品原価（原価率）	OEM企業の利益が含まれるため割高になりやすい
ロット制限	OEM企業が定める最小発注数量（MOQ）の制約を受ける

OEMの場合のデメリット

• 製造コストに相手方の利益が上乗せされるため原価率が高くなる点
• 最低発注数量（MOQ）が数百〜数千個単位となり過剰在庫のリスクを抱える点
• 処方（成分の配合レシピ）の所有権がOEM側にあり他社への乗り換えが難しい点
• 法的な製造販売元が相手方となるため自社のブランド単体表示ができない点

OEMの場合のメリット

• 許認可取得にかかる時間や人件費を大幅に削減できる点
• 工場設備や研究開発設備を持つ必要がなく固定費を抑えられる点
• OEM会社が保有する既存処方（バルク）を活用して迅速に商品化できる点
• 容器やパッケージのデザイン、販売促進にリソースを集中できる点

スピード感を持ってスモールスタートを切りたい場合には、OEMが現実的な選択肢となります。

自社で許可取得を行う

もう一つのルートは、自社で許可を取得し、化粧品の製造販売元となる方法です。

自社で許可を取得すれば、自社の名前を「製造販売元」としてパッケージに単独記載できます。

また、外部の製造工場にバルク製造のみを委託し、自社の製造所で最終製品の法定表示ラベル貼りや包装、出荷判定、流通管理を自社主導でコントロールすることが可能です。

項目	自社での許可取得の特長
自社の許可取得	必須（化粧品製造販売業許可＋化粧品製造業許可など）
初期設備投資	中〜高（製造所、作業室・保管設備の構築費用）
専門知識の必要性	総括製造販売責任者・責任技術者の人的要件が必須
パッケージ表記	「製造販売元：自社」の単独表記が可能
製品原価（原価率）	中間マージンを抑えられ長期的な利益率が向上する
ビジネスの自由度	複数工場との分業、海外からの直接輸入、他社受託が可能

自社で許可取得のデメリット

• 資格要件を満たす専門責任者を雇用または社内配置する必要がある点
• 品質管理手順書（GQP）や安全管理手順書（GVP）、作成・運用が必要な点
• 許可取得までに数ヶ月の準備期間と行政手数料が発生する点
• 万が一の製品トラブルや回収（リコール）の際に全責任を負う点

自社で許可取得のメリット

• 製品の「製造販売元」として自社名のみを表記でき、高いブランド価値を確立できる点
• 複数の製造工場を自由に使い分け、処方やコストの最適化を図れる点
• 海外からの並行輸入や自社独占輸入を自社完結で展開できる点
• 他社からの委託を受けて自社がOEM受託ビジネスを展開できる点

長期的にコスメ事業を会社の柱へと育てたい場合、自社での許可取得は強力な武器になります。

化粧品ブランドを立ち上げるために必要な許可・手続き

化粧品を自社で市場へ流通させる、あるいは輸入して販売するためには、薬機法に定められた許可や届出が不可欠です。

特に実務上特に関係する「製造販売業」をはじめ、「製造業」の役割の違いを正しく整理しておきましょう。

製造販売業

化粧品製造販売業許可とは、製品を日本国内の市場に出荷・流通させるための最終責任を負う事業者に与えられる許可です。

この許可を持つ事業者でなければ、製品に自社名を「製造販売元」として記載することはできません。

化粧品ビジネスを行ううえで根幹となる許可といえるでしょう。

自社では許可取得を行わず、OEMにより化粧品ビジネスを行う場合はこの「製造販売業」許可を持つ企業へ委託することになります。

また、海外から化粧品を完成品として輸入し、国内で流通させる際にもこの許可が必須となります。

この製造販売業許可を取得するためには、主に3つの要件をクリアしなければなりません。

人的要件（総括製造販売責任者の設置）

製造販売業の許可を受ける事業所ごとに、「総括製造販売責任者（総責）」を配置する必要があります。

後述する「GQP」「GVP」を統括する非常に責任のあるポジションです。

化粧品の総括製造販売責任者になれるのは、以下のいずれかに該当する人物です。

• 薬剤師
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

現状社内にこの要件を満たす人材がいない場合は、外部から要件を満たす人材を確保しなければなりません。

GQP要件（品質管理基準）

GQPとは「Good Quality Practice」の略であり、製品の品質管理の方法に関する基準のことです。

市場に出荷する製品が常に適正な品質基準を保っているかを確認する手順を整えなければなりません。

• 製造ロットごとの市場出荷判定手順の確立
• 製造所における製造管理・品質管理の適正性の確認
• 製品クレーム発生時における原因究明と改善措置

などのGQP省令で要求される手順を定めた「品質管理業務手順書（GQP手順書）」を整備し、実際に運用できる体制が求められます。

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GVP要件（製造販売後安全管理基準）

GVPとは「Good Vigilance Practice」の略であり、市場に出荷された後の安全性を管理するための基準です。

• 使用者や医療機関からの有害事象（肌荒れ、アレルギー等）の収集手順
• 収集した安全管理情報の検討と評価
• 必要に応じた回収（リコール）の決定と行政への報告
• パッケージの「使用上の注意」改訂などの安全確保措置

などのGVP省令で要求される手順を定めた「製造販売後安全管理業務手順書（GVP手順書）」を作成し、安全管理責任者を配置して運用します。

※化粧品の場合はGVP省令での文書化は法令上要求されていませんが、事実上作成は必須となっています。

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製造業

化粧品製造業許可とは、化粧品を物理的に「作る」ための許可です。

先ほどの「製造販売業」のみでは自社で製造はできません。

ここで注意する点は、単に原料を調合して中身を作る行為だけが「製造」ではない点です。

薬機法上、化粧品の容器への充填、法定表示ラベルの貼り付け、外箱への封入、さらには完成した製品を出荷判定まで保管する行為もすべて「製造」と定義されます。

化粧品の製造業許可は、業務の内容に応じて以下の2つの区分に分かれています。

• 一般区分（中身（バルク）の調合、充填等も可能）
• 包装・表示・保管区分（中身（バルク）の調合、充填は不可であり、包装やラベル貼りのみ）

自社で原料を調合しない場合であっても、外部工場から納品された製品に自社で法定ラベルを貼ったり、市場出荷判定前の製品を自社倉庫に保管したりする場合には「包装・表示・保管区分」の製造業許可が必要になります。

なお、製造業許可の取得には、以下の要件を満たす必要があります。

• 製造所ごとに「責任技術者」を専任で設置すること
• 構造設備（防塵、防虫、防鼠、換気、手洗い設備等）の基準をクリアすること

責任技術者は、一定の条件下では製造販売業許可で必要な総括製造販売責任者と兼務が可能です。

しかし、自社で製造販売業＋製造業許可を取得するのであれば、それぞれ確保できることが望ましいでしょう。

化粧品製造販売届出

化粧品は、新製品を市場に出すたびに「化粧品製造販売届書」をあらかじめ届け出る手続きが必要です。

この届出は、製造販売業者が主たる事務所の所在地の都道府県知事に対して行います。

届出を行うにあたって留意すべき要件は以下の通りです。

• 製造販売業許可を取得した後にしか提出できない点
• 製品ごとに販売名を決定し、事前に重複や不適切な名称でないか確認すること
• 配合されている全成分が「化粧品基準」に適合していることを確認すること
• 製品の製造を行う国内外のすべての製造所（委託先および自社製造所）を正確に記載すること
• 製造販売を開始する前に届け出を完了させておくこと

届出自体は行政庁の窓口（またはFD申請・電子申請システム）で行いますが、配合成分にネガティブリスト記載の禁止成分が含まれていないか等の自己チェックが問われます。

化粧品外国製造販売業者（製造業者）届出

海外の化粧品を日本国内に輸入して販売する場合、前述の「製造販売届出」に加えて特有の手続きが発生します。

それが「化粧品外国製造販売業者（製造業者）届出（通称：化粧品外国届）」です。

この手続きは、海外にある製造元や販売元の情報を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）を経由して厚生労働大臣に届け出る制度です。

外国届における実務上のポイントは以下の通りです。

• 海外製造所の名称、所在地、責任者氏名を英文および邦文で正確に記載すること
• 外国届の受付番号が発行された後でなければ、品目ごとの「化粧品製造販売届出」を提出できないこと
• 輸入通関時に税関から届出済証の提示を求められるため、輸入前に完了させること

海外メーカーとの交渉段階で、工場の正式名称やライセンス状況、所在地の証明書類を入手しておくことが手続きを遅延させないコツとなります。

Tips：卸売・小売の場合は許可は不要

ここまで、化粧品の販売にあたって関係する許可・手続きの解説を行いましたが、化粧品の販売にあたって許可が不要な場合があります。

それが「卸売・小売り」での販売の場合です。

医薬品や医療機器の場合は、別途「販売業」許可が追加で必要になりますが、化粧品の場合は必要がありません。（法令上存在しません。）

化粧品製造販売業者が、出荷判定をし、出荷した製品であれば特に許可は必要とせず販売可能です。

自社で化粧品製造販売業許可の取得をおすすめするケース

2大ルートの解説にて、OEMの場合、自社での許可取得のメリットデメリットを挙げましたが、あらためて自社で許可取得がおすすめなケースをいくつか紹介したいと思います。

将来的に本格的な化粧品事業としてスケールさせたい場合

まずは化粧品事業を主力事業としてスケール化させたい場合です。

OEM委託の場合、売上が拡大するにつれてOEM企業へ支払う製造マージンが経営を圧迫し始めます。

自社で許可を持っていれば、以下のような柔軟な経営戦略をとることが可能です。

• バルク製造は処方開発力のあるA工場に委託する
• 容器の充填や仕上げ包装はコストの安いB工場に委託する
• 資材（ボトル、キャップ、外箱）を海外から大量に直接調達してコストを下げる
• 各工程の委託先を自社主導で最適化し、原価率を引き下げる

また、大手百貨店やドラッグストアなどのリテール展開を進める際、自社が製造販売業許可を保有している企業であることは、コンプライアンス面で信用につながります。

海外コスメの輸入販売も視野に入れている場合

韓国コスメ、中国コスメ、タイコスメ、欧米のオーガニックコスメなど、海外製品の輸入販売を事業の中核に据える場合です。

輸入代行会社に委託して国内流通させる手法もありますが、以下のような制約が生じます。

• 輸入代行会社に対して1品目あたり数十万円の手数料や継続的なマージンが発生する
• 海外メーカーとの直接取引において、輸入資格を自社が持っていないと信頼関係を構築しにくい
• 新商品の展開や成分リニューアルのたびに委託先のスケジュールに振り回される

自社で「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分）」を取得していれば、輸入代行の場合と比較して日本市場へ投入がスムーズにできます。

将来的に複数の海外ブランドを取り扱う総合商社的な展開を視野に入れているのであれば、自社取得がおすすめでしょう。

自社がOEM先となり売上を伸ばしたい場合

自社のオリジナルブランドを展開するだけでなく、他社のブランド立ち上げをプロデュース・支援するBtoBビジネス（OEM受託事業）へ展開したい場合です。

インフルエンサー、サロン経営者、アパレルブランドなど、コスメブランドを作りたいというニーズは市場に溢れています。

自社が「製造販売業」および「製造業（包装・表示・保管区分）」の許可を持っていれば、次のようなビジネスモデルを構築できます。

• クライアントの要望に応じて企画・処方選定・パッケージデザインを行う
• 提携工場でバルクを製造させ、自社製造所で法定表示ラベルを貼り、最終の出荷判定を行って納品する
• クライアントは自社で許可を取ることなく、すぐにオリジナルコスメを販売できる
• 自社はOEMプロデュース料や継続的な製品供給による安定収入を得られる

自社ブランドの運営ノウハウをそのまま受託事業へ転換できるため、事業ポートフォリオを多角化し、企業の収益力を飛躍的に向上させることができます。

化粧品ブランドの立ち上げまでの工程・スケジュール感

自社で「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分、または一般区分）」を同時に取得し、自社ブランドを立ち上げるための工程とスケジュールの例を解説します。

許認可の手続きと商品開発を同時並行で進める必要があり、全体の標準期間としては約6ヶ月〜8ヶ月を見込むのが現実的かと思います。

もちろん、個別の状況により工程やスケジュールは大きく変わることはご了承ください

ステップ１：事業構想・物件選定・人員体制の確定（1〜2ヶ月目）

ブランドの全体コンセプトを固めると同時に、許認可取得の土台となる「場所」と「人」を確定させる段階です。

特に多くの方が苦労するのが、製造販売業の「総括製造販売責任者」、製造業の「責任技術者」となれる人材の確保です。

同一敷地内の事務所と製造所であれば、要件を満たす同一人物が総括製造販売責任者と責任技術者を兼務することが可能とはされています。

しかし、自治体によっては兼務可能の範囲の縮小されている可能性もあるため、まずは製造販売業の事務所、製造業の製造所の所在地も確定させる必要はあります。

1～2か月とはしましたが特にこの人材確保に期間を要することが考えられるため、許可取得を行う際はまずは人材確保を早めにはじめるとよいでしょう。

ステップ2：行政事前相談・設備施工・製品処方確定（3〜4ヶ月目）

物件と人員の目処が立った段階で、所轄の都道府県薬務主管課（保健所）へ事前相談に赴きます。

特に製造所においては、後からのやり直しとなると費用も期間も非常に手間もコストもかかります。

図面を引いた段階で必ず事前相談を行い指導を受けます。

• 事務所および製造所の平面図（寸法、動線、出入口、手洗い、各作業台、保管棚を明記）を持参する
• 総括製造販売責任者・責任技術者の資格証明書類のコピーを提示し、資格要件の事前判定を受ける
• 取り扱い予定の品目や委託先工場の概要を説明する

図面で問題ない状況になったあとに実際に工事に始めるとよいでしょう。

また、許可申請の準備と並行して、ブランドの製品開発を進行させます。

• バルク製造を委託する受託工場との処方確定および試作サンプルの評価
• 容器・外箱の法定表示スペースの確保（製造販売業者としての自社名、全成分表示、ロット番号等）

などが考えられます。

ステップ3：手順書作成・本申請・実地調査（5〜6ヶ月目）

許認可取得の実務における最大の山場となる文書作成と、行政庁への正式な申請・実地調査のフェーズです。

製造販売業であれば実地による「GQP・GVP」の調査、製造業であれば、「構造要件がクリアしているか」の確認を主として行われます。

特に化粧品製造販売業の場合は、許可申請書やその添付資料よりもGQP・GVPの手順書の作成と理解に労力がかかります。

実地調査をスムーズにクリアするためにもしっかりとした事前準備が必要となります。

ステップ4：許可証交付・品目届出・初回製造から出荷販売へ（7〜8ヶ月目）

実地調査に合格すると、いよいよ許可証が交付され、製品の製造・流通が可能になります。

概ね許可申請書を提出してから1～2か月後に許可証が交付されます。

しかし、許可取得をしたからといってすぐに販売してよいわけではありません。

「化粧品製造販売届出」という届出も必要になり、この届出を行うことでようやく適法に化粧品を市場へ販売可能になります。

化粧品ブランドの立ち上げを自社許可で成功させるための注意点

自社で許可を取得してブランドを立ち上げる際、事業者が陥りがちな落とし穴が存在します。

後戻りのできないトラブルを防ぐために、あらかじめ確認が推奨されることを3点解説します。

責任者の兼務に関する自治体のローカルルール

総括製造販売責任者と製造業の責任技術者は、同一所在地で行政通知上は同一人物が兼務できるとされています。

しかし、両者の業務に支障がないと判断される基準は都道府県によって運用が異なります。

安易な自己判断は避け、必ず管轄の薬務課に直接確認を取りましょう。

物件の本契約・工事は薬務課の事前相談後に実施すること

もっとも多いトラブルが、物件を契約した後に薬機法の要件を満たせないことが判明するケースです。

内見時にレイアウト図面を作成し、薬務課の窓口で「この区画で許可が通るか」の事前確認を終えてから本契約を結ぶのが鉄則です。

固定費とランニングコストを資金計画に織り込むこと

自社で許可を保有し続けるためには、初期費用だけでなく継続的な維持コストが発生します。

• 総括製造販売責任者・責任技術者として雇用する専門人材の月額人件費
• 製造所として維持するための賃料、光熱費、空調管理費
• 5年ごとに発生する製造販売業・製造業の許可更新手数料

製品の製造原価だけでなく、許認可体制を維持するための固定費を回収できる現実的な売上目標を設計することが事業継続の要となります。

化粧品ブランドの立ち上げなら行政書士へ相談がおすすめ

化粧品ブランドの立ち上げには、薬機法に基づく知識や行政手続きが必要となります。

自社での許可取得を目指す場合、行政書士などの専門家へ相談・依頼することで、事業開始までのハードルを大きく下げることが可能です。

ここでは、行政書士に立ち上げ支援を相談する主なメリットについて解説します。

人的要件・施設要件の整理をスムーズに進められる

自社で化粧品製造販売業や製造業の許可を取得するには、総括製造販売責任者などの人的要件や、製造所の構造設備基準を満たす必要があります。

行政書士に相談することで、社内の人材が要件に該当するかどうかや、予定している物件が薬機法の基準に適合しているかを事前に診断できます。

物件契約や内装工事を行った後に「許可が下りない」といった致命的なトラブルを防ぎ、準備を進めることが可能です。

申請書類やGQP・GVP手順書の作成を代行できる

許可申請には、申請書類のほか、品質管理や安全管理の基準となる「GQP手順書」「GVP手順書」の作成が必須となります。

これらの文書は専門的な法規用語が多く、自社のみで不備なく作成するに時間と労力がかかります。

薬機法に精通した行政書士に作成代行を依頼することで、行政の要求水準を満たす書類を効率よく準備でき、補正指導等による審査の遅延を削減できます。

ブランド立ち上げから輸入・OEM展開まで見据えた法務サポートを受けられる

単なる許可申請手続きにとどまらず、海外コスメの輸入販売手続きや、将来的なOEM受託事業の構築など、自社のビジネスモデルに合わせた法務アドバイスを受けられます。

また、製品パッケージの表示確認や広告表現（薬機法チェック）など、事業開始後に直面するリーガルリスクへの対策も包括的に相談可能です。

法務のプロをパートナーに迎えることで、事業者はブランド作りやマーケティングといった本来の業務に専念できます。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の化粧品に関する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分となっているためお気軽にご相談ください。

化粧品ブランドの立ち上げに関するよくある質問

化粧品ブランドの立ち上げ方は？販売に必要な許可・手続きを行政書士が解説【まとめ】

化粧品のブランド立ち上げや薬機法の許可申請は、専門的な法知識や行政手続きが多く、自社だけで進めると予期せぬトラブルにつながることも少なくありません。

「自社の物件で許可が下りるか不安」「何から手をつければいいか分からない」という段階でも、どうぞお気軽にご相談ください。

ほむら行政書士事務所では、初回のご相談から丁寧にお話を伺い、お客様の事業計画に合わせた最適なサポートをご提供いたします。