化粧品を販売するのに許可は不要？必要なケースなどを分かりやすく解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

これから化粧品を販売しようと思っているけど許可が必要なのか分からない。

こんなお悩みを持つ方へ分かりやすく解説していきます。

結論から言うと、必要なケースと不要なケースがあります。

実際の具体例を交えながら、許可が必要な場合はどのような要件が必要になるのかの概要も解説します。

化粧品販売に許可が不要・必要なケース

まずはじめに化粧品販売に許可が必要なケースと不要なケースの全体像を解説します。

許可が不要なケース

• 完成された製品（市販品）をそのまま販売する（卸売・小売）
• 製造販売業を取得している企業へ製造販売を委託する

許可が必要なケース

• 自社が元売りとなり化粧品を販売したい
   製造販売業
• 化粧品の製造を行いたい
   製造業

それではそれぞれについてもう少し詳しく解説していきます。

自社がどの区分に該当するのか迷ったらお気軽にご相談ください。

許可が不要なケース

続いて許可が不要なケースを解説します。

完成された製品をそのまま販売する（卸売・小売）

完成された製品（市販品）をそのまま販売する場合、化粧品は許可が不要です。

つまり、卸売り・小売りの販売形態であれば許可が不要ということです。

医薬品の場合は別途販売業の許可が必要になりますが、化粧品には販売業という許可の区分が存在しません。

製造販売業を取得している企業へ製造販売を委託する

先ほど新しい製品を市場に流通させるには「製造販売業」の許可が必要と解説しました。

しかし、製造販売業許可を持っていなくても新しい化粧品を企画することは可能です。

それは、「製造販売業を取得している企業へ製造販売」を委託することです。

いわゆる「OEM・ODM」と呼ばれるケースです。

この場合は製造販売業の許可を取得していなくても問題ありません。

許可が必要なケース

まずは許可が必要なケースです。

自社が元売りとなり化粧品を販売したい場合は、以下の2種類の許可が関係してきます。

• 製造販売業
• 製造業

自社で化粧品オリジナルブランドを立ち上げたい：製造販売業

自社のオリジナルブランドとして化粧品を市場に流通させたいときは、「製造販売業」という許可が必要です。

この許可は化粧品を市場に流通させるための責任を負う主体に対して与えられます。

例えば、化粧品を出荷する前の品質に対する責任や、なにか不良品を製造してしまった場合などに責任を負うことになります。

ただし、この許可のみでは製品を製造することはできないため、自社で一貫して製造まで行う場合は製造業許可も合わせて必要になります。

化粧品の製造を行いたい：製造業

化粧品を製造したい場合には、製造業許可が必要です。

この製造には中身を作ることはもちろん、ラベル表示や梱包、保管でも許可が必要になります。

この製造業許可のみでは市場に流通させることはできないため、この許可した持っていない場合は製造販売業者から受託して製造することになります。

化粧品販売に許可が不要なパターンでの注意点

化粧品販売に許可が必要なケース・不要なケースについて解説しました。

それでは次に化粧品販売に許可が不要とは言っても注意すべき点がいくつかあります。

その注意すべき以下の点について解説します。

広告責任は広告した人が負う

薬機法の広告に関する責任は”何人も”となっています。

つまり企業はもちろん一個人までが対象ということです。

化粧品の元売り業者から仕入れたものを販売するにあたって、もしあなたが広告違反をした場合罰則の対象はあなたになります。

また薬機法は人に対して使用するものを規制しているため広告違反に対する罰も非常に重たいものとなっています。

化粧品を販売するにあたってはガイドラインなどを読み込み広告違反にならないよう注意する必要があります。

意図せず「製造」「製造販売」に該当しないよう注意

卸売り・小売りの「完成された製品をそのまま販売する場合」であれば販売に関する許可は不要といいました。

しかし、意図せず「製造」や「製造販売」に該当しないよう注意しなければならない点があります。

例えばですが、大容量の化粧水を店舗で小分け充填して販売することはNGとなります。

この小分け充填という作業を行うためには製造業許可が必要となるからです。

またフリマサイトなどで手作り化粧品を販売することも同様の理由でNGとなっています。

詳しくは以下の記事をご覧ください。

化粧品販売に許可が必要な場合の許可の種類と要件

化粧品の販売に許可が必要な場合のそれぞれの許可の要件について解説します。

この記事でも何度か触れましたが化粧品の製造販売にあたって必要な許可は以下の2種類存在します。

製造販売業許可

化粧品製造販売業の許可を取得するためには以下の要件などを満たす必要があります。

• 欠格条項に該当しないこと
• 総括製造販売責任者の設置（薬剤師など）
• GQP・GVP省令への適合

特にハードルが高いのは、薬剤師などの総括製造販売責任者になれる人材の確保と、GQP・GVP省令への適合です。

総括製造販売責任者になれる人材がいなければ許可を得ることはできません。

また、GQP・GVP省令に適合しなければ許可を得ることはできません。

GQP・GVP省令に適合というのは、体制を整えたり、それに応じた手順書の整備がありますがいきなりこれらを理解して準備することは非常に大変です。

当事務所ではGQP・GVPに適合するためのサポートも行っているためお気軽にご相談ください。

＼詳しくはこちらでそれぞれ解説／

• 化粧品製造販売業とは
• GQP省令とは
• GVP省令とは

製造業許可

化粧品製造業の許可を取得するためには以下の要件などを満たす必要があります。

• 欠格条項に該当しないこと
• 責任技術者の設置（薬剤師など）
• 構造要件への適合

製造業許可についても、薬剤師などの責任技術者になれる人材の確保と、構造要件への適合が求められます。

製造販売業とは違い、体制面よりは物理的な製造設備に対して審査です。

構造要件が定めらている規則はありますが自治体によって、より細かな要件がある場合もあるのでまずは自治体にも確認する必要があります。

また、製造業と一概にいっても製造業のなかで区分も分かれているため、自社にあった区分の製造業許可がどれか確認が必要です。

＼詳しくはこちらで解説！／

化粧品販売に許可が不要かどうか迷ったら行政書士に相談がおすすめ

化粧品の許可申請や販売準備をスムーズに進めるためには、専門家である行政書士を活用するのが近道です。

ここでは、化粧品ビジネスにおいて行政書士への依頼をおすすめする具体的な理由を解説いたします。

行政機関とのやり取り・窓口を一本化できる

化粧品の販売許可を取得する際には、都道府県の薬務課など複数の行政機関と事前協議ややり取りを行う必要があります。

専門用語が多く飛び交う窓口対応は、ご自身で行うと多大な時間とストレスがかかってしまいます。

行政書士に依頼すれば、これらの煩雑な問い合わせや協議の窓口をすべて一本化できます。

お客様は、本業である化粧品の企画や販売準備に専念していただくことが可能です。

国家資格者として申請書類の作成代行が可能

許可申請の際は、専門知識を要する膨大で複雑な書類を正確に作成しなければなりません。

行政書士は国家資格者であり、官公署に提出する許認可等の書類作成を代理することが法律で明確に認められています。

そのため、要件をきちんと満たした書類を確実かつスムーズに作成・提出することが可能です。

不備による手戻りのリスクを減らし、スピーディな事業スタートを実現します。

特に薬機法に基づく許可の多くはFD申請という特殊な方法を使用します。

操作に慣れている専門家に依頼へ依頼することで、特殊な申請方法の操作方法を覚えるといった手間も削減できるでしょう。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の化粧品に関する料金体系は以下のとおりとなっております。

初回相談は6０分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。

化粧品を販売するための許可に関するよくある質問

化粧品を販売するのに許可は不要？必要なケースなどを分かりやすく解説のまとめ

ここまで読んでいただきありがとうございます。

化粧品は販売方法などによっては許可が不要になるケース、必要になるケースを解説してきました。

まずは自社がどのポジションに該当するかを判別する必要があります。

許可が必要になった場合はさまざまな許可要件を満たす必要があるためいきなりすべてを理解することは難しいです。

どんなささいなことでもまずはお気軽に当事務所へご相談ください。

許可が必要な場合などは取得に向けてサポートいたします。