化粧品販売に新規参入する流れ！対話形式で注意点なども分かりやすく解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

という方向けの記事となります。

本記事では対話形式・ストーリー調で大まかな流れや要点・注意点を解説していきたいと思います。

もちろんすべての方に該当する流れではありませんので、あくまでも全体の流れを把握するための足掛かりとしていただければと思います。

＼登場人物／

化粧品販売に新規参入する流れ：相談編

パソコンで色々調べ物をするほむちゃん、、、しかし、

さらに追加で調べものをするほむちゃん。

どうやら「行政書士」という方が、化粧品の許可についてサポートをしてくれるらしい。

どこの行政書士に相談するのがいいのだろう？

さらに調べてみると、薬機法専門のほむら行政書士事務所というところがあるらしい。

ということでさっそく薬機法専門のほむら行政書士事務所にお問い合わせしてみたほむちゃん。

なにも分からかったほむちゃんは、不安はありましたがほむら行政書士事務所へ依頼することを決めました。

OEMの場合など許可が一部不要になるケースもありますが、今回は自社で完結するパターンで書いていきます。

化粧品販売に新規参入する流れ：許可取得編

製造販売業許可取得編

この製造販売業許可を取得するにあたって特に難しいポイントは以下の3つです。

＼化粧品製造販売業許可についての解説記事はこちら／

それでは順に解説していきましょう。

と、自身ではクリアできそうではなかったほむちゃんは社内でクリアできる人材を探すことに。

そしたらなんとまさか「薬剤師」を持っている人材がいたではありませんか！

実際のところこの総括製造販売責任者の人材を確保できずに断念するケースが多いです。

今回ほむちゃんは社内に運よく薬剤師資格を持っている人がいましたがなかなかそうはいきません。

新しい人材確保が必要ということを念頭においておいた方がよいかと思います。

また学歴要件に関しては、具体的にどの学校のどの学部ならOKというリストを提示することは難しいです。

どの学部なら問題ないのか事前に自治体に確認し、採用を始めることがよいでしょう。

GQP省令

• 製品の品質を守るための決まり
• GQPの実務的な責任者として「品質保証責任者」が必要

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化粧品製造販売業許可の場合、総括製造販売責任者が三役を兼務できます。

そのため小規模な事業者の方の場合は、兼務で始めることが多いですね。

ですが、兼務できるからといって安心ではありません。

合わせて大変なことがGQP/GVP手順書の作成です。

GQP/GVP省令では、だれがやっても同じ品質を保つことを目的に手順書を作成する必要があります。

どのような手順書が必要かはそれぞれの省令にて要求されていますが、長くなるためここでは詳細は省略します。

そのGQP/GVPの手順書はそれぞれ自治体によってモデルは公開されているものの、そのまま流用するだけではNGです。

必ず自社に合わせてカスタマイズする必要があります。

そうはいわれても、なにも分からない状態ではどうカスタマイズしたらよいかも分かりません。

まずは許可取得のタイミングです。

許可取得のタイミングでは、手順書の内容がGQP/GVPに適合しているか、経営層や責任者がその内容を理解しているかがポイントになります。

次に、許可更新のタイミングです。

許可更新のタイミングでは、手順書が運用されているか（記録が残っているか）が、特にチェックされます。

記録が残っていないと手順書が運用していないとみなされます。

この後ほむちゃんは質疑応答を繰り返しながら、GQP/GVPに適合する手順書を作成し終わりました。

その後、化粧品製造販売業許可の申請を行い、いざ調査当日に、、、

申請については省略しましたが、業者コードの発行やFD申請など特殊な方法になっています。

行政の職員の方よりさまざまな質問・調査がありましたがなんとか切り抜けたみたいです。

この行政の調査に関しては、県によって時間・内容の濃さなどは結変わるみたいです。

基本的には厳しめ・長めを想定しておくとよいでしょう。

当事務所では調査演習なども行いますので安心してください。

また、この結果によっては許可が取得できない可能性もあるのでしっかりと理解して挑みましょう。

そして許可更新の際は、この手順書の運用状況がチェックされます。

社内教育、自己点検を通じて体制を整え、強化していきましょう。

祝！製造販売業許可取得！

製造業許可取得編

製造業許可のポイントは大きく以下の2つになります。

となります。また、化粧品の場合は2つの区分に分かれています。

• 一般区分
• 包装・表示・保管区分

これらの区分を自社で行うか、外部委託することを検討しながら考えていきます。

ここでは両方とも自社で取得する方向で進めていきたいと思います。

兼務の細かい条件などはこちらの記事をご確認ください。

製造販売業許可と同じ所在地の場合など、総括製造販売責任者と責任技術者が兼務できることもあります。

今回はすべての製造所が別の所在地でそれぞれの責任者を採用したとして進めていきます。

場所のめぼしはついていたということで、構造設備がクリアできるか確認していきます。

薬局等構造設備規則にそれぞれの化粧品の製造業の区分の基準が定められていますが、自治体によっては追加の要求事項がある場合もあるため、まずは設計図などを持参し相談しにいきます。

これから新しく製造所を建てる場合は、立て直し・工事し直しを防ぐために先の確認は必須と言えましょう。

図面などで問題がなさそうであれば実際に工事に取り掛かります。

包装・表示・保管区分の場合で既存のスペースを使用したい場合でも、衛生面などの観点から必要な措置があるため、新規工事じゃなくても確認は必須です。

化粧品の製造を行うのであれば事実上この化粧品GMPに適合した体制を整えることは必須といえましょう。

この化粧品GMPを加味した手順書のモデルや解説は「日本化粧品工業会（JCIA）」の会員に登録するとダウンロードできます。

その資料は会員登録しなかれば閲覧できないため細かい内容には触れません。

化粧品業界に参入するなら「日本化粧品工業会（JCIA）」への加入も事実上必須ともいえます。

そんなこんなしているうちに工場が完成しました。

今度は製造業の許可申請を行いその審査です。

事前に図面の確認を徹底し、施工も問題なかったため審査はスムーズに終わりました。

事前の設計図面の確認不足や、施行不良などが追加工事が必要になり、許可取得まで大幅に遅れる可能性もあります。

事前確認については当事務所が行政と密に確認を行いますのでお任せください。

祝！製造業許可取得！

化粧品販売に新規参入する流れ：成分チェック・表示編

【化粧品基準とは】

ポジティブリスト・ネガティブリストとも呼ばれ、入れてもよいが割合制限のあるもの、全く入れてはいけないものなどがまとめられています。

化粧品基準をもとに各企業が自己の責任で成分を精査・確認し、化粧品を製造し販売を行います。

例えば以下のようなものを表示する必要があります。

• 販売名
• 製造販売業者の名称・住所
• 全成分
• 使用上・保管上の注意
• 内容量

などです。こちらを企業の責任のもと作成する必要があります。

消費者の安全のため、責任の所在や成分などを”表示”する義務があります。

本体だけではなく、ほんとに小さいサンプルでも同様です。

完！成分チェック・表示作成！

化粧品販売に新規参入する流れ：届出編

ここで少し許可のおさらいです。それぞれの許可は、

• 製造販売業許可：法人などの”ハコ”に与えられる
• 製造業許可：製造所の”場所”に与えられる

です。ここでさらに「個々の製品に対する」手続きが必要です。

それが「化粧品製造販売届出」です。

化粧品A、化粧品B、化粧品Cと販売する場合、そのA・B・C毎に「化粧品製造販売届出」をする必要があります。

• 製造販売業者
• 製造所
• 商品名
• 成分名

等を記載し届出を行います。

例えば、製造を外部に委託していた場合は、その製造所に関する情報も記載しなければなりません。

新製品を販売するときだけではなく、製造所を変更した場合など変更届が必要な場合もあります。

新製品のときだけではなく、「変更する必要があるのかな？」という際もご依頼ください。

完！化粧品製造販売届出！

化粧品販売に新規参入する流れ：広告編

薬機法の広告規制はかなり厳しいです。

法律の条文上はものすごくシンプルで少ないですが、その実務的に守るべき医薬品等適正広告基準（ガイドライン）があります。

また化粧品や医薬部外品の場合は、さらに業界自主基準である化粧品広告ガイドラインを遵守する必要があります。

例えば、

などなど、ここに書ききれないレベルで細かくルールが決まっています。

広告規制への罰則は刑罰の可能性もあるなど非常に重たい内容となっており、事業者も特に注意すべき点でもあります。

また薬機法にとどまらず、景品表示法における優良誤認についても注意する必要があり、化粧品広告は難しいものになっています。

広告規制クリア！

化粧品販売に新規参入するには行政書士に依頼がおすすめ

初めて化粧品ビジネスに参入する際、複雑な手続きや見慣れない専門用語に戸惑う方も多いでしょう。

ここでは、自社で全てを抱え込まず、行政書士にサポートを依頼するメリットをいくつかご紹介します。

主な理由は以下のものが挙げられます。

窓口を1本化できる

製造販売業や、製造業を取得する際は実務的な窓口は都道府県の薬事課であることが多いです。

しかし都道府県によっては、市や保健所が窓口となっている場合もあります。

また許可申請に必要な業者コードの窓口は厚生労働省となっています。

まず窓口がどこか探すことも大変であり、その窓口に対してなんの手続きができるのか把握するのも一苦労です。

そこで行政書士への依頼がおすすめです。

行政書士へ依頼することでお客様自身は、その行政書士とのやりとりだけで済むようになり、大幅にストレスが軽減されるかと思います。

申請書作成・申請を代理してもらえる

化粧品の製造販売業や、製造業の許可申請は他の許可と比較しても特殊なものになっています。

代表的なものがFD申請です。

ソフトもクセがあり、申請する際はフレキシブルディスク（FD）に焼く必要があります。

（ゲートウエイシステム（オンライン）でも可能にはなりました。）

しかしこの面倒な書類作成・申請も行政書士に依頼することで代理してもらうことが可能です。

お客様が事業に集中するためにも申請ソフトの操作方法を覚える時間を事業に使った方が有意義となるでしょう。

ほむら行政書士事務所の強み

数ある行政書士事務所のなかでも、当事務所は化粧品や医療機器などの薬務行政に精通しております。

お客様のビジネスの立ち上げを強力に後押しする、当事務所ならではの強みをご紹介します。

薬機法関連業務に特化した事務所

当事務所は、化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックまで、薬機法関連の業務に特化してサポートを行っております。

専門分野だからこそ最新の法規制やガイドラインに対する深い理解を持っています。

他では対応が難しいニッチなご相談や複雑な事例に対しても、的確な解決策をご提案することが可能です。

不安を取り除く迅速なレスポンス

新規事業の立ち上げ時は、次々と生じる疑問や急なトラブルに対し、スピード感を持って対応することが求められます。

当事務所では、お客様の歩みを止めさせない「迅速なレスポンス」を徹底しており、ストレスのないコミュニケーションをお約束します。

いつでも気軽に相談できるパートナーとして、スムーズな事業展開を強力にサポートいたします。

専門用語を使わない分かりやすい説明

法律用語や薬機法特有の難しい概念は、初めて参入される方にとって非常にハードルが高く感じられるものです。

当事務所では、難解な法律や複雑な行政手続きを極力噛み砕き、対話を通じて誰にでも理解できるよう丁寧にご説明いたします。

「何から始めればいいか分からない」という状態でも、ご納得いただけるまでしっかりサポートさせていただきます。

GQP・GVP・GMP作成のサポート

少しここで製造販売業や製造業に必要な体制について振り返ってみましょう。

製造販売業

• GQP省令
• GVP省令

製造業

法令上必須ではないが、「化粧品GMP」の順守が推奨される。

本編中でも簡単に解説しましたが、これらの省令や自主基準を初めての方が0から理解するとなるとかなりハードルが高いです。

自治体にてモデルは公開されていますが、当然そのままではNGで自社に合わせてカスタマイズする必要があります。

このカスタマイズについて、行政書士に依頼することで許可申請書の作成・申請代理だけではなく、それぞれに必要な手順書作成のサポートもあります。

広告確認サポート

薬機法の広告規制はかなり厳しいです。本編でも解説しましたが最悪の場合逮捕される可能性もあります。

各ガイドラインを遵守し広告を作成する必要がありますが、内容も細かく覚えることは非常に大変です。

広告ガイドラインを遵守した広告を行うためには専門家のサポートは必須といえるでしょう。

相談から許可取得後まで見据えた一貫サポート

許可を取得して終わりではなく、日々の運用や新しい成分の確認、新製品の届出など、事業継続には様々な壁が待ち受けています。

当事務所は、初期の無料相談から許可取得までの伴走はもちろん、日々の疑問をすぐ解消できる顧問業務を通じたアフターフォローにも力を入れています。

お客様の化粧品ビジネスが軌道に乗るまで、長期的な視点で手厚くサポートさせていただきます。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の化粧品に関係する料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。

化粧品販売に新規参入するためによくある質問

化粧品販売に新規参入する流れのまとめ

ここまで読んでいただきありがとうございます。

化粧品を販売したいと思ったときの流れを、相談～広告表現にいたるまでの例を紹介しました。

最後にもう一度簡単にまとめてみたいと思います。

今回は全てを自社で行うパターンでお話ししましたが、一部を委託する場合などは特に大きく必要な許可が変わります。

その場合でももちろんサポートは行いますので、「化粧品を販売したい！」という方はお気軽に当事務所へご相談ください。