こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
化粧品を販売するにあたって関係する法律を知りたい
と、お考えの方に解説する記事となります
ただ関係する法律を上げるとキリがなくなってしまうので、「化粧品が直接規制されている法律」に焦点を当て解説していきます。
可能な限り、専門用語などはかみ砕いて解説していきますので、ぜひ参考にしてください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
化粧品の販売に関係する法律は”薬機法”
化粧品の販売に直接関係する法律は以下の法律となります。
正式名称は長いので、ほとんど場合「医薬品、医療機器等法」や「薬機法」と呼ばれています。
当事務所でも基本的には「薬機法」と呼んでいます。
それではこれからこの薬機法により、化粧品がどのような規制があるのかを以下の内容を解説していきます。
化粧品の販売に必要な許可は
化粧品の販売に必要な許可は、大きく以下の2つになります。
それぞれの許可の概要を簡単に解説します。
製造販売業許可
まず化粧品を販売するうえでキモになる許可は、「製造販売業」という許可になります。
この許可は、”元売り”として化粧品を販売するために必要な許可です。
もし販売した化粧品に副作用などの不具合があった場合にその責任を負う主体となるための許可です。
ここでややこしいのが、”製造販売”という名前の許可ですが、この許可のみでは実際に化粧品を製造することはできません。
製造を行いたい場合は次で解説する「製造業」の取得が必要になります。
製造業許可
実際に化粧品を製造したい場合は、「製造業」の許可を取得する必要があります。
化粧品の中身（バルク）を製造するだけではなく、薬機法では保管やラベルの貼り換えも製造に該当するためそれに応じた区分の製造業許可の取得が必要です。
またこの「製造業」のみでは、製造した化粧品を市場に送りだすことはできず、そのためには先ほどの「製造販売業」の取得も必要になります。
小売り・卸売りには許可は不要
先ほど解説した「製造販売業」と「製造業」はいわゆる元売り側に対する規制です。
医薬品や医療機器の場合はここからさらに卸売や小売りにも許可が必要となっていますが、化粧品には卸売・小売りには許可は不要（薬機法に存在しない）です。
しかし、許可が不要だからなんでもフリーにできるわけではありません。
後述する広告規制や小分け・分割販売などに注意すべき点が存在します。
化粧品の販売には適切な”表示”が必要
みなさんも化粧品を購入したとき、その化粧品本体や容器に細かくその商品の説明がされていることを見たことがあるのではないでしょうか？
この”表示”に関しても薬機法では細かく規制されており、遵守した表示を行わなければなりません。
商品名やその成分、注意書きなどさまざまなものを表示する義務があり、たとえサンプルのような小さなものでもその義務は免れません。
消費者の安全を守ることが目的となっているため、必ず遵守しましょう。
化粧品の販売で注意が必要な広告規制の概要
化粧品の販売特に注意が必要なことはこの「広告規制」です。
広告規制は”何人（なんぴと）規制”となっており、製造販売業を取得している元売りだけではなく誰でも規制対象になるという意味です。
先ほど、卸売や小売りには許可は不要と書きましたが、広告規制は卸売や小売りはもちろん個人のアフィリエイターなども対象になります。
特に化粧品の場合は広告で表現できる効能は、56種類となっておりそこから離れた広告表現はできません。
また訴求文のみではなく全体的な印象から判断されるため、イメージ画像等含め注意が必要となっており非常に厳しい規制となっています。
化粧品の販売で”小分け”と”分割”に注意
化粧品は卸売や小売りには許可が不要と解説しました。しかし、この”小分け”と”分割”に注意する必要があります。
“分割販売”であれば問題ありませんが、”小分け販売”の場合は化粧品製造業に該当するという違いがあるためです。
そのため”小分け販売”を行っていた場合は、無許可で化粧品製造を行ったとして刑罰の可能性となるなど非常に重たい罰の対象になる可能性があります。
そしてこの小分けと分割の境界が非常に分かりにくく、、、これに関する行政通知はありますが、迷った場合は管轄の行政に確認することが確実かと思われます。
この小分け販売と分割販売については以下の記事で詳しく解説しています。
化粧品販売に悩んだら行政書士へ相談がおすすめ
化粧品販売には複雑な許可制度や厳しい規制が伴うため、専門家である行政書士へ依頼することがおすすめです。
ここでは、化粧品ビジネスにおいて行政書士を頼るべき具体的なメリットを解説します。
行政とのお問い合わせ窓口を1本化できる
化粧品の許可申請や各種手続きでは、都道府県の薬務課など行政機関とのやり取りが頻繁に発生します。
行政書士に依頼することで、これらの複雑で専門的な問い合わせ対応をすべて1本化することが可能です。
事業主様は慣れない行政対応に時間を奪われることなく、本業である商品の販売やマーケティングに専念していただけます。
国家資格者として書類作成の代理ができる
行政機関に提出する許認可の書類作成や提出代理は、行政書士法により行政書士の独占業務と定められています。
無資格のコンサルタント等では行えない正式な代理人として、責任を持って複雑な申請手続きを完遂させることができます。
書類の不備や再提出のリスクを最小限に抑え、確実かつスムーズな許可取得を実現します。
また薬機法に基づく許可の多くはFD申請という特殊な方法です。
慣れないソフトの操作方法を覚える時間も、操作に慣れている専門家に依頼するこで無駄な労力を削減できるでしょう。
法規制に対応しビジネスのリスクを防ぐ
薬機法をはじめとする関連法規は頻繁にアップデートされ、小分け販売や広告規制などの判断は非常に専門的です。
専門家である行政書士が介入することで、最新のルールに適合した安全な事業モデルの構築が可能になります。
知らずに違法行為をして重いペナルティを受けてしまうリスクを未然に防ぎ、安心してビジネスを展開できます。
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ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の化粧品に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。
相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） | |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 200,000 | |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 75,000 | |
| 製造業 （一般） | 200,000 | |
| 製造業 （包装・表示・保管区分） | 150,000 | |
| GMP手順書作成サポート※ | 50,000 | |
| 品目承認 | 要見積もり | |
| 化粧品外国製造販売（製造）業者届出 | 要見積もり | |
| 輸入確認証 | 要見積もり | |
※化粧品はGMP省令の規制対象ではありませんが、自主基準：ISO 22716（通称化粧品GMP）があります。
法令上義務ではありませんが、作成することが推奨されます。
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
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化粧品の販売に関係する法律に関するよくある質問
化粧品の販売に関係する法律は？必要な許可や広告規制などの概要を解説のまとめ
- 化粧品の販売に直接関係する法律は薬機法
- 化粧品を元売りするためには許可が必要（卸売や小売りには許可不要）
- 消費者の安全を守るため厳しい広告規制や表示義務がある
- 小売りと分割の境界は非常にあいまいなため注意が必要
化粧品の販売は薬機法に規制されており、元売りとなるための許可制度や厳しい広告規制があります。
あなたがこれから元売りとなりたいのか、小売り店で販売していきたいのかでも特に注意すべき点が変わってきます。
化粧品の販売に関して不安だから少しでも相談してみたいという方はお気軽に当事務所へご相談ください。