化粧品製造業は倉庫でも必要？必要・不要なケースや許可の区分を解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

といった疑問を持つ方向けの記事となります。

この記事では、化粧品の倉庫で許可が必要・不要なケースを解説し、どのような区分を取得すればよいのか、その要件はなにかなどを解説していきます。

それでは本編へどうぞ。

化粧品の倉庫で製造業許可が必要・不要なケース

まずはじめに、化粧品の倉庫において許可が必要なケース・不要なケースを解説します。

許可が必要か不要かどうかに分かれる分岐点は、「化粧品製造販売業者による市場への出荷判定がされた製品かどうか」です。

※製造業者に市場への出荷判定を委託する場合もありますがこの記事では製造販売業者による市場への出荷判定で統一します。

簡単に言い換えると、市販された製品であるかどうかということです。

化粧品製造販売業者による市場への出荷判定がされていない製品は、まだ”製造工程が終わっていない”という扱いです。

つまり、化粧品の製造業許可が必要になります。ここまでをまとめると、

化粧品の倉庫で許可が必要なケース

化粧品製造販売業者による市場への出荷判定が終わっていない製品（まだ製造工程中の製品）を取り扱う場合。

化粧品の製造業に該当するため化粧品の製造業許可が必要になります。

※化粧品製造業の区分については後ほど解説します。

化粧品の倉庫で許可が不要なケース

化粧品製造販売業者による市場への出荷判定が終わった製品（いわゆる市販品）を取り扱う場合。

卸売りや小売りといった形態の場合で倉庫に保管する場合は不要です。

それでは次の項から、化粧品の倉庫で製造業許可が必要なケースについて詳しく解説していきます。

化粧品倉庫でも製造業許可が必要な理由

化粧品の製造等に関しては薬機法にて規制されています。

その薬機法では、化粧品の中身（バルク等）の製造だけではなく、保管や包装といった行為も製造の範囲とされています。

化粧品は人体に対する影響が緩和なものとはいえ、肌や髪の毛といった人体に使用します。

人体に使用する以上品質・安全面には適正な管理をしなければなりません。

例えば、包装だけでも髪の毛が混入しては異物混入扱いです。

保管といっても不衛生な環境で保管していた場合は中身に影響がでるかもしれません。

などといった理由から、薬機法では製造という行為を広くとらえ、単に市場出荷前の製品を倉庫で包装や保管する場合でも許可が必要になっています。

化粧品の製造業許可の区分

続いて化粧品製造業許可の区分を解説します。

化粧品の製造業許可は以下の2つに区分されており、自社に応じた区分の許可を取得する必要があります。

一般区分

根拠法令：薬機法施行規則　第25条　第3項　1号

該当の条項で「化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの」を定められており、一般区分と呼ばれています。

バルクの調合や充填などを行うことができます。

既にある倉庫を流用するとなると、構造的な要件を満たすために改造が必要になるケースもあります。

包装・表示・保管区分

根拠法令：薬機法施行規則　第25条　第3項　2号

該当の条項で「化粧品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの」を定められており、包装・表示・保管区分と呼ばれています。

一般区分で可能なバルクの調合や充填は行えず、あくまでも包装や保管のみを行うことができます。

倉庫で化粧品製造業の許可を取得するとなった場合は、この「包装・表示・保管区分」の化粧品製造業許可を取得するケースが多いです。

例外：保管のみの場合は登録で済む

例外的なケースとして、「保管のみ」を行う場合は許可ではなく「登録」で済む場合もあります。

許可と比較し要件が緩和されますが、この場合表示や包装といった行為はできず、保管のみしかできません。

また、保管の”登録”の場合は、包装やラベル貼りといった流通加工ができないため、出荷前の最終調整を行う拠点としては不便です

将来的な事業拡大や、登録の範囲でできる内容を考慮すると個人的には最初から許可の取得をしておいた方が良いかと思います。

化粧品製造業許可の取得に必要な要件

化粧品の製造業許可を取得するためには大きく以下の3つの要件をクリアしなければなりません。

特に、「一般区分」と「包装・表示・保管区分」では要求される構造要件に差があります。

欠格条項への非該当

責任者（責任技術者）の確保

化粧品製造業許可では製造所ごとに常勤の責任者を設置しなければなりません。

その責任者は「責任技術者」と呼ばれます。

この責任技術者はだれでもなれるわけではなく以下のような要件を満たさなければなりません。

責任技術者

根拠法令：薬機法 第17条第10項、薬機法施行規則 第91条第2項

• 薬剤師
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した者
• 厚生労働大臣が上記に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

条文の引用では分かりにくいため簡単にまとめると、

• 薬剤師
• 化学系の学歴要件
• 化学系の学歴要件+実務経験

のいずれかをクリアしなければなりません。

多くの方でネックになりやすいポイントがこの責任技術者となれる人材の確保です。

名義貸しのようなことは認められず常勤で必要になります。

社内で上記の要件を満たせる人材がいない場合は新たに人材を採用するしかありません。

化粧品製造業許可の取得検討した場合はなるべく早くから責任技術者となれる人材を探し始めましょう。

構造要件のクリア

化粧品製造業許可の構造要件は「一般区分」と「包装・表示・保管区分」で要求事項が分かれています。

それぞれを引用してみます。

一般区分

一　当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二　作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
イ　換気が適切であり、かつ、清潔であること。
ロ　常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
ハ　作業を行うのに支障のない面積を有すること。
ニ　防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
ホ　床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
ヘ　廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
三　製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
四　製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

薬局等構造設備規則第13条

包装・表示・保管区分

一　製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
二　作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
三　製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

薬局等構造設備規則第13条の2（第10条を引用）

包装・表示・保管区分の方が要求されている事項は少ないのが分かります。

しかし、自治体によっては追加の要求事項がある場合もあるためまずは自治体に図面などを持ち込み相談しにいくとよいでしょう。

後から設備の見直しとなった場合、費用や時間損失が大きいため事前相談は必須といえましょう。

化粧品を倉庫で扱う際の注意点等

本項では化粧品を倉庫で扱う際の注意点などを解説します。

どちらかというと、これから倉庫で化粧品製造業許可を取得したい方向けというよりは、製造を外部委託したい方向けの内容となっております。

許可証の有無

そもそもの大前提として、委託先の倉庫業者が、「化粧品製造業許可（包装・表示・保管区分など）」を確実に取得しているかを確認しましょう。

前述の通り、市場への出荷判定が終わっていない化粧品を預ける場合、受託側は製造業の許可が必須です。

万が一、無許可の業者に保管を委託してしまうと、委託元である製造販売業者も薬機法違反に問われる重大なリスクがあります。

口頭での確認だけで済ませず、必ず「許可証の写し（コピー）」の提出を求め、許可の区分や有効期限が切れていないかを自社の目で確認することが重要です。

保管環境・ロット管理等が適切か

許可を取得している倉庫であっても、実際の運用体制が自社の製品に合っているかはしっかりと見極める必要があります。

化粧品は温度変化や直射日光、湿気などによって中身が劣化する恐れがあるため、空調管理や衛生管理（防虫・防鼠対策など）がされているか確認しましょう。

また、万が一の製品トラブルや自主回収（リコール）が発生した際に備え、ロットごとの正確な入出庫管理やトレーサビリティが確保されているかも重要です。

契約前に一度は現地へ足を運び、実際の保管状況を視察（実地査察）することをおすすめします。

契約内容について

製造販売業者が製造業者（倉庫業者等）に業務を委託する場合、GQP省令（品質管理の基準）に基づき、品質に関する「取決め（GQP取決め・品質保証協定など）」を締結する必要があります。

一般的な倉庫の契約とは異なり、「品質不良が見つかった場合の連絡体制」「市場出荷判定に用いる記録の共有方法」「製品事故が起きた際の責任の所在」などを細かく定めることが求められます。

後々のトラブルを防ぐためにも、薬機法の要件を満たした契約書・手順書を事前にしっかりと協議し、書面で残しておくことが不可欠です。

化粧品倉庫で製造業許可を取得するなら行政書士へ相談を。

ここまで、化粧品の倉庫における製造業許可の必要性や要件について解説してきました。

「包装・表示・保管区分」の許可取得は一般区分に比べると構造要件のハードルが下がるとはいえ、責任技術者の確保や、自治体ごとに細かく異なる設備の事前確認など、クリアすべき課題は決して少なくありません。

本業である物流業務や新規事業の立ち上げでお忙しい中、慣れない法律の確認や、平日の日中に保健所や都道府県の薬務課と何度も折衝を行うのは、事業者様にとって大きな負担やタイムロスになりかねません。

薬機法関連の手続きを専門している「ほむら行政書士事務所」では、要件の適合診断や自治体との事前確認、申請書類等の作成から手順書の作成サポートまで、スムーズな事業展開をトータルでバックアップいたします。

「今の倉庫の図面で許可が取れそうか見てほしい」「何から準備を始めればいいか分からない」といった初期段階のご相談も大歓迎です。

許可を取得しビジネスを軌道に乗せるためにも、まずは一度、専門家である当事務所へお気軽にお問い合わせください。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の化粧品関係の料金体系は以下のとおりとなっております。

初回相談は60分無料となっているためお気軽にご相談ください。

化粧品製造業は倉庫でも必要かに関するよくある質問

化粧品製造業は倉庫でも必要？必要・不要なケースや許可の区分を解説のまとめ

化粧品の製造業許可（包装・表示・保管区分など）の取得は、責任技術者の確保や自治体ごとの構造設備要件の確認など、クリアすべきハードルが多く、自社のみで進めるには多大な労力と時間がかかります。

薬機法を専門にした「ほむら行政書士事務所」では、倉庫の図面確認といった初期段階の適合診断から、自治体との事前確認、申請書類等の作成まで、事業者様の負担を最小限に抑えるサポートを行っております。

「今の倉庫で許可が取れるか見てほしい」「何から準備すればいいか分からない」といったご相談も大歓迎です。

初回相談は60分無料となっておりますので、化粧品ビジネスをスムーズに軌道に乗せるためにも、まずはお気軽に当事務所までお問い合わせください。

（※無理な営業は一切いたしませんので、まだ依頼を迷われている段階でもご安心ください。）