こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 化粧品製造販売業許可を取得したいけど、薬剤師がいないから困っている。
- 薬剤師がいなければ許可は絶対に取得できないの？
と考えている方も多いと思います。
結論から言うと決してそんなことはありません。
薬剤師以外でも可能な場合があります。この記事ではそれを解説していきます。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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化粧品製造販売業許可で薬剤師がいない場合の人材
化粧品製造販売業許可に必要な総括販売責任者になれる要件は、薬機法施行規則第85条の2 第2項に定めらています。
その文章を引用します。
- 資格要件
-
薬剤師
- 学歴要件等
-
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に3年以上従事した者
- その他
-
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
以上の4パターンのなかからどれかひとつに該当する人材がいればハードルをクリアできます。
薬剤師資格を持つ人材がいればそれだけでクリアできますが、なかなか厳しい場合もありますよね。
そんなときは学歴要件等で要件を満たすことができる人材を探す必要がでてきます。
具体的にどの学校のどの学部ならOKというのはそれぞれの自治体に確認する必要があります。
化粧品製造販売業許可は総括製造販売責任者に以外にも責任者が必要
ここまでで、総括製造販売責任者となれる人材の要件を解説しました。
しかし、総括製造販売責任者以外にもさらに2つの責任者を設置する必要があります。それは、
- GQP省令に基づく、品質保証責任者
- GVP省令に基づく、安全管理責任者
それぞれの責任者の要件は以下のとおりとなっています。
- 品質保証責任者
-
- 医薬品等又は医療機器の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 安全管理責任者
-
- 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
- 医薬品等の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
ほむちゃん総括製造販売責任者となれる人材だけでも大変なのにさらに追加は厳しいかも、、、
石川翔梧安心ください。
化粧品製造販売業の場合は、三役は全て兼務が可能になっています。
まずはなんとかして、総括製造販売責任者となれる人材を確保することを頑張りましょう。
化粧品製造販売業許可で薬剤師がいない場合はOEMも視野
- 薬剤師が見つからない
- 学歴要件等を満たす人材も見当たらない
そんな場合は、OEMも視野に考えてみましょう。
自社で製造販売業の許可を取得するのではなく、製造販売業を取得している企業へ製造等を委託する方法です。
この場合は、自社には製造販売業許可を取得していなくても問題ありません。
しかし、注意すべき点があり、その製品の広告に関しては製造販売業者に限らず広告を行うものすべてが対象です。
製造した製品自体の品質に関しては、製造販売業を取得している企業が負うことになりますが、広告に関する責任とは区別されます。
化粧品製造販売業許可の取得を行政書士に依頼するメリット
ここまで解説したように、薬剤師がいなくても許可取得は可能ですが、「この学歴や実務経験で要件を満たせるか？」の判断は難しく、各自治体への事前確認など煩雑な手続きが求められます。
そこで、専門家である行政書士に依頼するメリットを3つご紹介します。
面倒な「行政とのやり取り・窓口」を1本化できる
人材要件の確認や事前相談など、自治体（薬務課など）の担当者と何度もやり取りをするのは、事業者様にとって大きな負担です。
専門用語が飛び交う行政との窓口を行政書士に1本化することでお客様の負担を大幅に減らし、スムーズに手続きを進めることができます。
国家資格者として「書類作成や申請の代理」ができる
行政書士は、法律に基づく国家資格者です。
単なるアドバイスにとどまらず、事業者様の代理人として、複雑な許可申請書やGQP・GVP手順書の作成、役所への提出までを適法かつ確実に行うことができます。
人材要件が満たせない場合のご提案
もし自社で人材を確保するのがどうしても難しい場合でも、記事内でご紹介した「OEMの活用」など、事業者様の目的（化粧品を販売したい）を叶えるための代替案や、最適なビジネススキームをご提案できます。
まとめ
「うちの社員の経歴で責任者になれる？」「自社で許可を取るべきか、OEMにすべきか迷っている」など、どんなに小さな疑問でも構いません。
一人で悩んで事業のスタートが遅れてしまう前に、まずは当事務所の無料相談をご活用ください。
事業者様のビジネスを適法かつスピーディーに立ち上げるお手伝いをいたします。
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ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の料金体系は以下のとおりとなっております。
相談は初回60分無料のためまずはお気軽に当事務所へご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） | |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 200,000 | |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 75,000 | |
| 製造業 （一般） | 200,000 | |
| 製造業 （包装・表示・保管区分） | 150,000 | |
| GMP手順書作成サポート※ | 50,000 | |
| 品目承認 | 要見積もり | |
| 化粧品外国製造販売（製造）業者届出 | 要見積もり | |
| 輸入確認証 | 要見積もり | |
※化粧品はGMP省令の規制対象ではありませんが、自主基準：ISO 22716（通称化粧品GMP）があります。
法令上義務ではありませんが、作成することが推奨されます。
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
化粧品製造販売業許可に薬剤師が必要かどうかに関するよくある質問
化粧品製造販売業許可に薬剤師は必須？いない場合の人材要件を解説のまとめ
化粧品製造販売業許可に必要な総括販売責任者になれる人材の要件を紹介しました。
繰り返しになりますが、化粧品製造販売業許可の場合は薬剤師以外でも学歴要件等を満たせば総括販売責任者の要件を満たせます。
今確保している人材でその要件を満たせそうでない場合は新たに採用する必要があるなど、労力は大きくなります。
まずは自治体や当事務所などにお気軽にご相談ください。