化粧品GQP・GVP手順書作成の進め方！許可審査で落ちないために！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

と、お悩みの方向けに、手順書作成の進め方について解説していきます。

【この記事をおすすめする人】
これからGQP・GVP手順書作成を自力で行っていきたい人
アドバイスをもらいながら作成を進めていきたい人

【この記事をおすすめしない人】
GQP・GVP手順書の完成形や具体的手順を見たい人

この記事は、完成形や具体的手順を示すというよりは、作成にあたってのガイドラインを示すといった内容に近いです。

やはり多くの方は、いやいや手っ取り早く完成形だけくれよ。と思うかもしれませんが、それでは意味がありません。理由としては、

作成した手順書を事業者自身がしっかりと理解して、運用していなかければならないからです。

また、手順書に100%正解はなく、自社の実態に合うように必ずカスタマイズする必要があります。

化粧品製造販売業許可を取得するにあたって、多くの方が悩む点がGQP・GVP手順書作成でしょう。

この記事が参考になれば幸いです。

• GQP省令の概要解説はこちら
• GVP省令の概要解説はこちら
• 化粧品製造販売業許可に関する記事はこちら

化粧品GQP・GVP手順書作成の進め方

それでは実際に化粧品GQP・GVP手順書作成の進め方について解説していきます。

あくまでもこれは一例ですので、このとおりに作成を進めなければいけないわけではないことにはご留意ください。

ステップとしては、大きく以下の5ステップに分けられます。

GQP・GVPの適用範囲を確認する

まずは、化粧品製造販売業許可にて要求されている条項の確認が必要です。

GQP省令は医薬品や医薬部外品についても定められており、GVP省令については医薬品や化粧品のほか医療機器などについても定められています。

まずはそのなかから化粧品で要求されている内容を確認しなければなりません。

とはいえ、いきなり法令の条文を読み込みそれらを読み解くのは容易ではありません。

ですので、GQP・GVP省令にて要求されている内容についてまとめました。

化粧品GQPの要求事項

必須とされている内容：根拠法令　GQP省令第18条

• 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
• 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
• 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
• 回収処理に関する手順
• 文書及び記録の管理に関する手順
• その他必要な品質管理業務に関する手順

必須ではないが作成が推奨されている事項

• 品質標準書の作成 
• 製造所との取決め 
• 自己点検の手順
• 教育訓練の手順

化粧品GVPの要求事項

GVP省令の場合、手順書の作成が法令上定められているわけではありませんが事実上作成が必須となります。

必須とされている内容：根拠法令　GVP省令第15条

• 安全管理情報の収集
• 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案
• 安全確保措置の実施

必須ではないが作成が推奨されている事項

• 自己点検の手順
• 教育訓練の手順
• 文書及び記録の管理に関する手順★
• 品質保証責任者その他の化粧品等の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携の手順★
• 安全管理に係る業務を委託する場合の手順★

※ マークについて
任意項目のうち、JCIA（日本化粧品工業会）の指針にて作成が推奨、もしくは作成例が提示されているもの

法令上の必須と推奨事項に分けて書きましたが、事実上必須といってもよいでしょう。

細かな要求事項は管轄の自治体によって異なる可能性がありますが、少なくともここで推奨とした事項の手順も作成しておくとよいと思います。

管轄の自治体から手順書の内容などについて指導がありましたらそちらに従ってください。

関係する行政通知や手順書モデルを確認する

次に、関係する行政通知文書や、手順書のモデルを確認しましょう。

法令の条文だけを見て、いきなり手順書を作成しろとなってもどのようなものを作成したらよいのか分かりません。

そのため、法令の要求事項を解説した行政通知や、自治体が作成しているモデルを参考に作成を進めるとよいでしょう。

GQP・GVPそれぞれの手順書を作成するにあたって、参照したほうがよい行政通知を紹介します。

なお、手順書のモデル自体は「GQP手順書モデル」といった具合で検索をすると表示されるかと思います。

GQP手順書関連の行政通知

• 薬食発_0922第1号_医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準_H160922
• 事務連絡_GQP事例集《2005年3月版》について_H170317
• 薬生発_0712第2号_ 「医薬品の製造販売業者における 三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について_R30712
• 事務連絡_ 医薬品の製造販売業者における 三役の適切な業務実施についてのQ&A_H300117
• 薬食監麻発第0330001号_薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP／QMS)に 係る省令及び告示の制定及び改廃について_平成17年3月30日

GVP手順書関連の行政通知

• 薬食発_0812第4号_医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の施行について_H260812
• 薬生発_0731第4号_「医薬品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」等の施行について_H290731
• 薬生発_0208第1号_医薬品・医療機器等の回収について_H300208
• 薬食監麻発_1121第5号_ 医薬品・医療機器等の回収について」に関する Q&A について_H261121
• 医薬監麻発_0128第1号_ 医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について_R80128
• 薬食安発_0930第2号_医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について_H260930

これらの行政通知は、手順書を作成するにあたって、必要な情報や実務を行うにあたって理解しておくべき内容が書かれています。

手順書は作成してからが本番ですので、難しいとは思いますが頑張りましょう。

様式や書式を決める

法令や関係する行政通知文書を見て、手順書の作成に取り掛かる前にその様式や書式を決めておくとよいでしょう。

GQPやGVP手順書は、その様式や書式は特に決まっておらず、自由に作成して問題ありません。

例えば、自社の「文書管理規定」のようなものがあるのであればそれに則って管理できるようにしておいたり、自社の様式に合わせて問題ありません。

ただし、それとは別にGQPやGVPに基づく文書であることを区別できるようにしておくとよいでしょう。

GQP・GVPをひとつのファイルとして作成してもよいですし、別々にしてもよいですし、手順ごとにファイルを分けても問題ありません。

見た目よりもGQP省令・GVP省令で要求されている事項を満たすことのほうが重要になります。

手順はできたけど、後から様式や書式だけ変えることになるととても面倒ですので、事前に様式を決めておいたほうが後々楽になるかと思います。

手順書の作成を行う

様式を決めたら手順書の作成に取り掛かりましょう。

自治体のモデルなどを参考にしながら、自社に合うように作り直していきます。

法令で要求されている事項を満たしてさえいれば、その方法については自社で決めても問題ありません。

法令や行政通知と見比べながら、手順を具体化していきます。

なお、この手順書に「正解」はありません。事業者の数だけその形があります。

公開されているモデルそのままでは許可取得は難しいでしょう。

記録類を作成する

手順書を作成したら、それらに対応する記録類を作成します。

記録類についてもモデルは公開されているため、それらを参考にカスタマイズしていきます。

GQPやGVP省令の目的としては、”誰が”やっても同じ業務品質を担保することもそのひとつです。

記録様式についても、自由記述多めよりは、チェック項目多くし、それを確認していけば誰でもできるような様式にすることをおすすめします。

化粧品GQP・GVP手順書が必要になるタイミング

化粧品GQP・GVP手順書を作成したとして、それらはいつ必要になるのでしょう。

「いつでも」というのが回答になりますが、もう少し掘り下げて回答しますね。

化粧品製造販売業許可を取得するとき

まず第一に必要になるタイミングが、化粧品製造販売業許可を取得するタイミングです。

取得する際は、その内容がそれぞれの省令の要求事項を満たしているか、責任者や経営層がその内容を理解しているかなどが審査されます。

自治体によって審査の厳しさに差はありますが、長い場合3時間程度審査が行われる場合もあるので、心してかかりましょう。

日々の運用

化粧品GQP・GVPの手順書は許可取得のときに作成して終わりではありません。

作成した内容に従って日々の業務を行っていく必要があります。

なお、許可取得時に作成した手順のままでOKということではありません。

日々業務を行っていくなかで、改善点があった場合はその都度手順を改訂し、そしてその記録を残し、その手順で業務を行っていきます。

作成して終わりではなく、日々改善しながら運用することが重要です。

化粧品製造販売業許可を更新するとき

化粧品製造販売業許可は、一度取得すれば永続的に有効なわけではなく5年に一度更新をしなければなりません。

更新の際は、手順書の運用状況が厳しくチェックされます。

個別具体的な内容は書ききれませんので自治体の作成している指摘事例をご確認ください。

化粧品GQP・GVP手順書に関する指摘事例

手順書作成・許可取得のときから更新を見据えた運用を行うとよいでしょう。

製造販売業許可の更新については以下の記事について詳細を解説しています。

化粧品GQP・GVP手順書の作成・運用を怠ったリスク

化粧品GQP・GVP手順書の作成や運用を怠った場合のリスクはどのようなものがあるのでしょう？

先ほどの化粧品GQP・GVP手順書が必要になるタイミングと少し重複する面もありますが、あらためてまとめます。

GQP省令とGVP省令の目的は消費者の安全を守ることです。

その運用を行うことは事業者さま自身を守ることにもなります。

不許可・更新の拒否

申請時の審査において、GQP（品質管理）・GVP（製造販売後安全管理）の体制や手順書、実際の運用記録が不十分とみなされると、製造販売業許可を取得できません。

条文の要求している事項を満たした手順書を作成することももちろん大切ですが、事業者さまがその内容を理解する必要があります。

また、更新の際にはそのGQP・GVP手順書の運用状況が厳しく確認されます。

更新の拒否となるのはかなり悪質なケースかとは思いますが、最悪の場合許可更新ができなくなる可能性もあることは念頭にいれておきましょう。

行政処分（業務改善命令・業務停止命令など）

日々の運用や安全管理が適切に行われていないと発覚した場合、都道府県等から改善命令や、一定期間の業務停止命令などの行政処分を受けるリスクがあります。

業務停止命令となった場合の経済的損失は甚大なものになると思います。

行政処分を受けないためにも日々の運用は適切に行いましょう。

製品回収（リコール）への対応不備による被害拡大

品質不良や安全上の問題（健康被害など）が起きた際、回収処理の手順や情報共有の仕組みが機能していないと、自主回収の判断が遅れたり、行政からの回収命令につながったりします。

結果として大規模な製品回収や健康被害の拡大を招き、甚大な経済的損失を生む可能性があります。

例えば、あるロットのみで問題があったのに出荷記録が適切に残っておらず、そのロットのみと判断できない、原因が特定できない場合は、該当ロット以外も回収する必要があるなどです。

社会的信用の失墜

行政処分や重大な回収事案が公表されると、企業のブランドイメージや顧客からの信頼が失墜し、取引停止や事業からの撤退に追い込まれる可能性があります。

ほむら行政書士事務所の手順書作成サポート方針

化粧品GQP・GVP手順書の作成方法について、ガイドラインのようなものを解説しましたが、実際のところ難しいと思います。

当事務所では、GQP・GVP手順書作成サポートも行っておりますのでお気軽にご相談ください。

なお、当事務所でのサポート方針としては以下のようにしています。

GQP・GVP手順書に関しては、作成代行という形では行いません。

理由としましては、化粧品GQP・GVP手順書が必要になるタイミングでもお話ししましたとおり、事業者さま自身がしっかりと理解し、その運用ができる状態にならなければいけないからです。

当事務所へご依頼いただいた場合は、ここで紹介した行政通知や手順書のモデルをお渡しし、それらを元にお客様主体となり、質疑応答を繰り返しながら作成を進めていきます。

ファイル共有などによりこちらで一部作成・修正も行いますが、基本的には二人三脚となり、事業者さまの実態に合う手順書を作成していきましょう。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の化粧品に関連する料金体系は以下のとおりとなっております。

相談は初回60分無料となっているためお気軽にご相談ください。

また、製造販売業許可と合わせてだけじゃなく、手順書の作成サポートのみの対応も行っております。

化粧品GQP・GVP手順書作成に関する質問

化粧品GQP・GVP手順書作成の進め方！【まとめ】

化粧品製造販売業の許可取得に向けたGQP・GVP手順書の作成でお困りであればぜひお気軽にご相談ください。

ほむら行政書士事務所では、事業者様がご自身で内容を理解しスムーズに運用できるよう、二人三脚での作成サポートを行っております。

「まだ依頼するかどうか決まっていない」「何から手をつければいいか分からない」という段階でも問題ありません。

初回60分の無料相談も受け付けておりますので、まずは気軽にお問い合わせください。