こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 化粧品を海外から輸入販売したいけどなにか許可は必要になるの？
- 化粧品を海外から輸入して販売するための手続きはなに？
こういった疑問をお持ちの方への記事となります。
可能な限りかみ砕いて説明しますのでぜひ参考にしてください。
＼化粧品を海外から輸入販売する流れをストーリー調で解説！／
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
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化粧品を海外から輸入販売するための全体像
化粧品を海外から輸入して販売するためにいくつもの許可や手続きが必要になります。
この記事では大きく以下のとおり分類して解説していきたいと思います。
ほむちゃんいろんな場所へ手続きが必要で大変そう、、、
石川翔梧海外からの輸入となると窓口も多くなるため手間はかなり多くなります。
それではそれぞれの項目にて解説していきます。
さっそくみていきましょう。
化粧品を海外から輸入販売必要な手続き：国内事業者に必要な許可など
ほむちゃんまずは国内事業者に必要な許可や手続きですね！
石川翔梧ここで解説する内容は海外輸入だから必要というわけではなく、国内で完結する場合も必要になります。
まず国内の事業者に必要な許可や手続きについて解説していきます。
国内の事業者が化粧品を海外から輸入して販売するために必要な許可や手続きは以下のとおりとなります。
それぞれについて解説していきます。
補足しておくと、これらの許可や手続きに関しては、”輸入”だから必要なのではなく、国内で製造し、国内で販売する際ももちろん必要となるものです。
製造販売業許可
この許可は化粧品を市場に流通させ、その責任を負うための許可になります。
海外から輸入した化粧品を国内の市場へ流通させて問題ないか最終判断を行う企業に必要になります。
自社で海外輸入を行いたい場合は次の「製造業」と合わせて取得が必須となります。
この化粧品製造販売業の要件などについては以下の記事で解説しています。
製造業許可
化粧品を海外から輸入して販売するためには「製造業」の許可も必要になります。
化粧品製造業の許可は以下の2つに区分されており、自社に必要なものを取得する必要があります。
- 一般区分
- 包装・表示・保管区分
まず少なくとも国内に流通させるための最終チェックを行うために、包装・表示・保管区分の製造業許可が必要になります。
また、化粧品の原料を輸入して国内で加工してから販売する場合は、「一般区分」+「包装・表示・保管区分」が必要になってきます。
こちらの製造業許可の要件などはについては以下の記事で詳しく解説していますのでこちらをご覧ください。
化粧品製造販売届
先ほどの「製造販売業」や「製造業」に加えて、「化粧品製造販売届出」というものも必要になります。
化粧品製造販売届出は”品目毎”に必要になるため、化粧品A、化粧品Bといった形でそれぞれ必要になります。
化粧品を海外から輸入販売必要な手続き：海外事業者への手続き
ほむちゃんここからが本番ですね！
石川翔梧海外からの輸入販売となると追加で必要になる手続きのひとつです。
続いて、海外事業者への手続きの解説です。
化粧品の場合は、海外の事業者の届け出が必要になっており、一般的に「化粧品外国届出」と呼ばれています。
この「化粧品外国届出」が必要な場面は、「医薬部外品及び化粧品の外国製造業者の範囲について」という行政通知文書に示されています。
その内容をまとめると、
- ①化粧品を輸入する場合は、輸入先の「製造販売業者」又は「製造業者」を届け出ること
- ②化粧品の原料を輸入する場合は、それぞれの「製造業者」を届け出ること
- ①②において、包装・表示・保管区分の製造業者から輸入する場合は届出の必要がないこと
なにを言っているのか難しいすよね。
ひとえに輸入といっても海外の事業者によって、状況が変わるので輸入を考えている海外の事業者がどれに該当するのかの確認も必要です。
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化粧品を海外から輸入販売必要な手続き：税関に対する手続き
まだまだ許可や手続きは終わりません。
税関に対しても必要な手続きがあります。
化粧品を海外から輸入する場合は税関に対して以下のような書類の写しを提出する必要があります。
- 化粧品製造販売業許可証の写し
- 化粧品製造業許可証の写し
- 化粧品製造販売届出の写し
石川翔梧この手続きを怠ると最悪の場合、すべて廃棄や返却の可能性もあります。
ほむちゃんスケジュール管理もしっかりして、手続きをする必要がありますね！
化粧品を海外から輸入販売するまでの流れ
細かな順番は変わるかと思いますが、大まかな流れを解説します。
まずはどのような許可や手続きは必要になるのかを確認します。
また、そもそも化粧品の成分が国内の基準に適合しているかどうかなどのも合わせて確認を行います。
この記事で解説したとおり国内で販売するためには、この2つの許可が必要になります。
自社に状況に合わせて必要なものを取得しましょう。
化粧品の品目毎の手続きとなります。
成分や製造業者などを記載します。
製造販売業許可証の写しや、製造業許可証の写しを税関に提出し輸入を行います。
ラベルの貼り換えや、品質に問題がないかの確認を行い、ようやく国内向けに販売できます。
化粧品を海外から輸入して販売するには行政書士に依頼がおすすめ
化粧品の輸入販売には、複数の行政機関での手続きが必要となり、非常に手間がかかります。
自社のみで進めようとすると、事業の立ち上げに時間がかかってしまうことも少なくありません。
ここでは、専門家である行政書士に手続きを依頼するメリットを詳しく解説します。
行政とのお問い合わせ窓口を1本化できる
化粧品の輸入・販売にあたっては、都道府県や厚生労働省、税関など、複数の行政機関とやり取りをする必要があります。
行政書士に依頼することで、これらの複雑な行政とのお問い合わせ窓口を1本化することが可能です。
各機関への確認や交渉を専門家が代行するため、お客様の負担を大幅に軽減できます。
本業であるビジネスの準備や営業活動に集中できる環境を整えられます。
国家資格者であり複雑な書類作成の代理を任せられる
化粧品の輸入販売に必要な許可申請や届出には、専門知識が求められる複雑な書類が多数必要です。
行政書士は、国家資格を持った法律の専門家であるため、これらの書類作成の代理が認められています。
特にFD申請のような特殊なシステムを利用する手続きも、プロに任せることでスムーズに進みます。
書類の不備による差し戻しやスケジュールの遅延を未然に防ぐことができます。
必要な許可・手続きの全体像を整理できる
輸入する化粧品の種類や事業形態によって、取得すべき許可や必要な手続きは大きく異なります。
行政書士に相談することで、自社にとって本当に必要な許可はどれなのかを正確に整理することができます。
これにより、無駄な手続きを省き、最短ルートでの事業スタートが可能になります。
今後のスケジュールや事業の見通しも明確になります。
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ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の化粧品に関する料金体系は以下のとおりとなっております。
初回相談は60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） | |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 200,000 | |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 75,000 | |
| 製造業 （一般） | 200,000 | |
| 製造業 （包装・表示・保管区分） | 150,000 | |
| GMP手順書作成サポート※ | 50,000 | |
| 品目承認 | 要見積もり | |
| 化粧品外国製造販売（製造）業者届出 | 要見積もり | |
| 輸入確認証 | 要見積もり | |
※化粧品はGMP省令の規制対象ではありませんが、自主基準：ISO 22716（通称化粧品GMP）があります。
法令上義務ではありませんが、作成することが推奨されます。
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
化粧品を海外から輸入販売に関するよくある質問
自社で化粧品の輸入販売を完結するにはどの許可が必要ですか？
- 化粧品製造販売業許可
- 化粧品製造業許可
が必要になります。
製造業に関しては、完成された製品を輸入販売する場合でも少なくとも国内向けの表示への変更、保管のために「包装・表示・保管」区分が必要になります。
海外の製造所から輸入する場合は、GQPに基づく取決めは不要ですか？
必要です。
GQPでの「製造所との取決め」をクリアする必要があります。
海外で販売されているということは日本でも問題ないですよね？
成分によります。
海外でOKでも日本ではNGな成分が入っている可能性があります。
必ず化粧品基準にて、企業の責任のもと成分を確認する必要があります。
化粧品を海外から輸入して販売するために必要な許可・手続きを解説のまとめ
- 化粧品を海外から輸入する場合は様々な手続きが必要
ここまで読んでいただきありがとうございます。
かなりかみ砕いて書きましたが、化粧品を海外から輸入して販売するための許可や手続きはかなり大変なものとなっています。
当事務所では化粧品を海外から輸入したい場合のサポートを行っておりますのでお気軽にご相談ください。