こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 化粧品を海外から輸入販売したいけど、どんな手続きが必要になるのか分からない。
という方の向けに、大まかな流れを対話・ストーリー形式で解説していきたいと思います。
もちろんすべての方に該当する流れではないので、あくまでもこれからの足掛かりと参考にしていただければと思います。
なおこの記事は以下の記事「化粧品販売に新規参入するまでの流れ」の続編というポジションで書いています。
そのため一部の許可・手続きに関しては、「化粧品販売に新規参入するまでの流れ」と比較し一部省略している部分があります。
合わせて「化粧品販売に新規参入するまでの流れ」も読んでいただけらたと思います。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
＼お問い合わせは24時間受付中！／
※「まだ依頼するか決まっていない段階」のご相談も大歓迎です。
無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
化粧品を海外から輸入販売するまでの流れ：相談編
ほむちゃん石川さん、お久しぶりです。
以前は製造販売業許可の取得などお世話になりました。
ほむちゃん今回は海外の化粧品を販売したいと考えているのですがご相談よろしいでしょうか？
石川翔梧もちろん大丈夫ですよ！
海外からの輸入販売は国内で手続きに追加でさまざまな手続きが必要になります。
ほむちゃん少し調べてみたのですが手続きが複雑で、、、
お問い合わせ窓口も複数あるみたいでわけが分からなくなり、、
石川翔梧そうですよね。
お問い合わせ窓口が複数あるというだけでも大変ですよね。
でも当事務所へ相談していただければ窓口は当事務所で済みますよ！
国内のみで完結する場合、実務的な主な窓口は都道府県の薬事課であることが多いです。
しかし、海外からの輸入販売となると、PMDAや税関など必要な手続きとその窓口がバラバラと存在します。
初めて行う方がこれらをまとめて行うことは容易ではありません。
しかし、当事務所へご相談いただくことで、各行政との調整は当事務所にて行います。
お客様は窓口を1本化することができるため、複雑な行政手続きをスルーすることができます。
化粧品を海外から輸入販売するまでの流れ：許可・契約編
ほむちゃん石川さん、化粧品を海外から輸入販売する場合の追加の手続きはなんですか？
石川翔梧ほむちゃんは、「製造販売業」と「製造業」の一般区分、包装等区分のどちらも取得しましたよね。
石川翔梧それに加えて海外の企業への手続きが必要になります。
化粧品外国製造販売（製造）業者届というものが必要になります。
簡単に言うと、「その化粧品の輸入元になる海外の企業はどこか」というものを国へ届出を行うものになります。
- 完成している化粧品場合
- 化粧品の原料を輸入する場合
などにより、届出を行う企業の範囲が変わります。
そのため、その海外の企業が国内でいうところの製造販売業者にあたるのか、製造業者にあたるのかなども確認しなければなりません。
ほむちゃんなるほど。輸入元になる企業は決めているため詳細を確認してみます。
石川翔梧ところでほむちゃん、前回GQP手順書を作りましたよね？
石川翔梧そのうち、「製造業者との取決め」というものがあったと思います。
ほむちゃんありました。
でもそれって国内の場合の話しではないんですか？
石川翔梧いいえ。海外の企業の場合でもGQPの要求事項がクリアされるように契約をしなければなりません。
ほむちゃんそうなんですか？！
外国語で契約するの難しいですが頑張ります。
自社でGQPの手順書の作成も大変だったのに、海外の企業ともGQPに基づく取決めが必要なことはさらに大変です。
しかし、化粧品の品質を担保し、消費者の安全を守るためには必要な事項です。
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化粧品を海外から輸入販売するまでの流れ：成分チェック・表示編
ほむちゃん石川さん、すでに完成された化粧品を輸入販売するならそのまま販売しても問題ないですよね？
石川翔梧ダメですね。
あらためて成分チェックや表示を行う必要があります。
海外では化粧品として問題のない成分であったとしても、日本ではNGもしくは配合割合に制限がある場合があります。
海外で販売されており完成しているからといってそのまま販売することはNGです。
あらためて「化粧品基準」に該当するかチェックする必要があります。
当然その範囲を逸脱していた場合は化粧品として販売できないため事前に成分の確認は必須となります。
ほむちゃんそうなんですね。成分についても再度確認したいと思います。
石川翔梧ところでほむちゃんは製造業の包装等区分の許可がありましたよね？
ほむちゃんはい。その許可を取得した製造所はあります。
石川翔梧“表示”についても国内向けに作り直す必要があります。
海外の表示のままで国内で販売することはできません。
国内の基準を満たす表示に作りなおす必要があります。
つまり、完成された化粧品を輸入する場合でも、少なくとも「包装等区分」の製造所で”表示”を国内向けに作りなおさなければなりません。
もちろん、化粧品の原料を輸入して国内で製造を行う場合は、「一般区分」の製造所が必要になります。
化粧品を海外から輸入販売するまでの流れ：届出編
ほむちゃん国内で販売するときは化粧品製造販売届出をしましたよね。
海外からの輸入販売の場合はなにか変わるんですか？
石川翔梧「国内」と「海外」で大きく違いがあるわけではありません。
同じく化粧品製造販売届出が必要です。
化粧品製造販売届出は国内と海外で手続きに大きく違いがあるわけではありません。
国内の場合同様、化粧品製造販売届出は必要になります。
海外輸入の場合は追加で記載項目が増えるイメージでOKです。
「化粧品販売に新規参入するまでの流れ」でも少し触れましたが、個々の製品に対する手続きは国内・海外で変わるのではなく、「届出」か「承認」かで大別することになります。
ほむちゃん今回も化粧品製造販売届出の作成・申請をお願いします！
石川翔梧承知しました！
化粧品を海外から輸入販売するまでの流れ：通関編
海外からの輸入であるため、税関に対しても手続きが必要になります。
業として輸入する場合と、個人輸入の場合などで必要な手続きは変わりますが今回は業としての場合です。
ほむちゃん税関に対してはどんな手続きが必要ですか？
石川翔梧製造販売業・製造許可の写しや、化粧品製造販売届出の写しを提出する必要があります。
ほむちゃんそれをしていないとどうなりますか？
石川翔梧税関で止められ、最悪の場合は破棄や積み戻し（返品）になります。
化粧品製造販売届出を行うタイミングや、実際に輸入を行うタイミングは要調整する必要があります。
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化粧品を海外から輸入販売するまでの流れ：広告編
ほむちゃん広告に関しては、海外からの輸入であっても同じく注意が必要ですよね！
石川翔梧そのとおりです。
国内・海外を問わずガイドラインに則った広告を行う必要があります。
国内・海外問わず遵守すべきガイドラインは同じです。
強いて海外からの輸入販売などの場合を挙げるなら、
- 海外で大人気の化粧品だから効果は絶大！
みたいな誇大表現をしてしまわないようにしましょう。
化粧品を海外から輸入販売するなら行政書士へ依頼がおすすめ
化粧品の輸入販売には、国内の製造販売業許可等に加え、海外特有の手続きや複数行政への対応が必要になります。
慣れない手続きによる時間ロスや思わぬミスを防ぎ、スムーズに事業をスタートするためにも、専門家である行政書士への依頼がおすすめです。
ここでは、行政書士を利用する主なメリットをご紹介します。
窓口を1本化できる
ここまで化粧品を海外から輸入販売する流れを解説してきましたが、窓口や手続き先がかなり多いと感じたのではないでしょうか。
そうです。実際のところ国内で完結する場合と比較し、海外輸入の場合は手続き先がかなり増えます。
初めての方がこれらの窓口を理解し、効率よく行うことは非常にハードルが高いと言えます。
そこで行政書士の出番です。
行政書士へ依頼することでお客様自身は窓口をその行政書士のみにできます。
手続き先に悩んだりする労力を削減することでお客様のストレス削減に繋がります。
申請書の作成・申請の代理を頼める
行政書士に依頼した場合、申請書類の作成・申請を代理してもらうことができます。
特に薬事に係わる許可申請はFD申請という特殊な方法で申請書を作成することもあり、操作に慣れるまで時間がかかります。
そこで行政書士の出番です。
お客様がソフトの操作方法に悩む時間を、慣れている行政書士に依頼することでスムーズに行うことができます。
ソフトの操作方法を覚える時間を事業に充てた方が有意義になるかと思われます。
ほむら行政書士事務所の強み
化粧品ビジネスの立ち上げには、確かな専門知識とスピーディーな対応、そして信頼できるパートナーが欠かせません。
当事務所では、事業者様が安心して事業を展開できるよう、以下の3つの強みをもって全力でサポートいたします。
薬機法関連業務に特化した事務所
当事務所は、化粧品や医療機器などの薬機法関連業務に特化した行政書士事務所です。
一般的な許認可だけでなく、化粧品業界特有の複雑なルールや実務対応に深く精通しています。
そのため、海外からの化粧品輸入販売というハードルの高いケースでも、的確な解決ルートをご提案可能です。
豊富な専門知識を活かし、お客様のビジネスモデルに合わせた最適なサポートを提供いたします。
疑問や不安をすぐに解消できる迅速なレスポンス
事業の立ち上げや新しいプロジェクトの進行中は、些細な疑問や不安が次々と出てくるものです。
当事務所では、お客様からのご相談やご連絡に対して、可能な限りスピーディーなレスポンスを心掛けています。
連絡が滞ることによる無駄なタイムロスを防ぎ、手続きをテンポ良く進めることが可能です。
いつでも頼れるパートナーとして、迅速な対応で事業展開を後押しします。
法律を噛み砕いた分かりやすい説明
法律や行政の手続きには、難解な専門用語が頻繁に登場し、ご自身で理解するだけでも一苦労です。
当事務所では、それら難解な法律や複雑な要件をそのままお伝えするのではなく、誰にでも分かりやすく噛み砕いてご説明します。
今回の記事のように、対話形式などを交えながらお客様がしっかり納得できるまで丁寧にサポートいたします。
手続きの全体像を把握しながら進められるため、安心してお任せいただけます。
GQP・GVP・GMPの作成サポート
本記事のストーリーでは、すでに製造販売業や製造業の許可を取得している前提でのお話しでしたが、取得していない場合当然許可の取得は必要です。
そのときにネックになるものが各省令に対応する手順書の作成です。
- 製造販売業
-
- GQP省令
- GVP省令
- 製造業
-
法令上必須ではないが、「化粧品GMP」を遵守することが推奨される。
これらに適合する手順書を初めての方が0から作成するとなるとかなり難しいかと思います。
しかし当事務所では、これらの手順書作成のサポートも行っていますのでご安心ください。
石川翔梧質疑応答を繰り返しながら、カスタマイズしていきます。
広告確認サポート
国内・海外問わず化粧品販売には広告に関する悩みはつきものです。
ガイドラインについては国内・海外問わず同じものを遵守したうえで、広告を作成する必要があります。
しかし、口では簡単に言っても、そのガイドラインの内容は細かく覚え、理解することも大変です。
当事務所では、お客様が安心できるよう広告確認サポートも行っていますのでご安心ください。
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無理な営業は一切しませんのでご安心ください。
ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の化粧品に関連する料金体系は以下のとおりとなっています。
相談は初回60分無料のためお気軽のご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） | |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 200,000 | |
| GQP・GVP手順書作成サポート | 75,000 | |
| 製造業 （一般） | 200,000 | |
| 製造業 （包装・表示・保管区分） | 150,000 | |
| GMP手順書作成サポート※ | 50,000 | |
| 品目承認 | 要見積もり | |
| 化粧品外国製造販売（製造）業者届出 | 要見積もり | |
| 輸入確認証 | 要見積もり | |
※化粧品はGMP省令の規制対象ではありませんが、自主基準：ISO 22716（通称化粧品GMP）があります。
法令上義務ではありませんが、作成することが推奨されます。
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
化粧品を海外から輸入販売に関するよくある質問
化粧品を海外から輸入販売するまでの流れのまとめ
ほむちゃん石川さん、ありがとうございました。
おかげで海外からの輸入販売もスムーズにいきそうです。
石川翔梧こちらこそありがとうございした。
再度お役にたててよかったです。
あらためてこの記事を簡単に振り返ってみます。
- 化粧品の海外輸入に困ったら専門家にご相談を
- 海外の企業への手続きが追加で必要で、GQPに基づく契約が必要
- 国内に合う成分か再チェック・表示修正が必須
- 国内同様化粧品製造販売届出も必要
- 輸入であるため税関への手続きも必要。
ここまでご覧いただきありがとうございます。
化粧品の海外輸入の流れを対話・ストーリー形式で要点を解説しました。
簡単に書きましたがどれをとっても実務では非常に労力が大きいものです。
化粧品の海外輸入にお悩みの場合はお気軽に当事務所へご相談ください。