こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。この記事では、
などの概要を、行政通知等から抜粋・要約等を行い解説していきます。
本文へ入る前に、簡単に医療機器の定義などを確認します。
医療機器とは、薬機法第2条第4項に定められており、簡潔にまとめると以下の観点から定義されます。
| 対象 | 人・動物 |
|---|---|
| 目的 | 疾病の診断、治療又は予防に使用されること 身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと |
| 形態 | 機械器具 歯科材料 医療薬品 衛生用品 プログラム プログラムを記録した記録媒体 |
| 政令 | 政令で定めるものであること |
| 除外 | 再生医療等製品 |
プログラムであっても医療機器に該当する場合があることは定義からも分かります。
また医療機器は以下のようなクラスに分類され医療機器プログラムも例外ではありません。
| GHTF分類 | 薬機法の分類 |
|---|---|
| クラスⅣ | 高度管理医療機器 |
| クラスⅢ | |
| クラスⅡ | 管理医療機器 |
| クラスⅠ | 一般医療機器※ |
それでは、本記事の主題であるプログラム医療機器の「該当性判断基準」「クラス分類の判断基準」の概要を解説していきます。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
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医療機器プログラムの該当性判断基準
まずは医療機器プログラムの該当性を判断するにあたって、最初に確認することを2点あげます。
- プログラムの使用目的
- 一般的名称にあるかどうか
プログラムの使用目的
そのプログラムが医療機器に該当するかどうか最初に確認すべき点はプログラムの使用目的です。
機械のような形態であるかプログラムであるか問わず、使用目的が以下の2点であるならば医療機器に該当するとして今後の検討に移ります。
- 疾病の診断、治療又は予防に使用されること
冒頭で掲載した医療機器の定義ですね。
特にプログラムの場合は、「疾病の判断」をするかどうかが論点となるケースが多いようです。
使用目的が上記の「疾病の診断、治療又は予防に使用されること」である場合は原則的に医療機器に該当するため、次のステップ：リスクの確認に移ります。
一般的名称にあるかどうか
基本的には先ほどの「使用目的の確認」を行ったあとに、リスク判断を行いクラスを確定させます。
しかし、これから開発しようとしているプログラムが既に「一般的名称」に掲載されているものに相当するものであれば、原則として同様の医療機器プログラムであると判断できます。
PMDAの医療機器一般的名称検索サイトにて、「プログラム」と検索すると医療機器プログラムの一覧がリスト化されます。
まずはこれから開発しようとしている医療機器プログラムに相当するものが掲載されていないか確認しましょう。
リストをみても存在しない、分からない場合は次の工程に進んでいきます。
医療機器プログラムのクラス分類の判断基準
医療機器は患者へのリスクの高さに応じて、クラスⅠ～クラスⅣに分類されます。
しかし、医療機器プログラムの場合、リスクの判断を行った結果クラスⅠに該当すると判断された場合は、医療機器の範囲から除外されます。
ここではその医療機器プログラムのリスクを判断するための2つの材料を解説します。
寄与度
医療機器プログラムにより得られた結果の重要性に鑑みて疾病の治療、診断等にどの程度寄与するのか。
薬生機審発0331第1号 プログラム医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について
寄与度とは、ガイドライン掲載のとおり疾病の診断等に与える程度の大きさをいいます。
- 寄与度の高い例
-
患者の過去の診療データから、疾病の候補や重篤度などを提示するプログラム。
- 寄与度の低い例
-
診療ガイドラインや、過去の一般的な統計情報を提示するプログラム。
リスク
医療機器プログラムの機能の障害等が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれ（不具合があった場合のリスク）を含めた総合的なリスクの蓋然性がどの程度あるか。
薬生機審発0331第1号 プログラム医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について
リスクとは、プログラムの不具合によって誤った情報等が表示された場合に患者の生命や健康に影響を与える程度の大きさと、その危害の蓋然性の高さから判断されます。
- リスクの高い例
-
独自の分析や判断を行った結果を表示するもので、使用者がその誤りや不具合の判断が難しいプログラム。
- リスクの低い例
-
単純な計算のみやガイドラインの情報に従ったもので、使用者がその誤りや不具合の判断が可能なプログラム。
小まとめ
「寄与度」「リスク」について簡単に解説しました。
両者の程度を総合的に判断し、その医療機器プログラムのクラスが判断されます。
判断の結果クラスⅠ相当であれば医療機器から除外されます。
クラスⅡ～Ⅳに該当するのであれば、後ほど解説する許可の中から自社に必要な範囲の許可を取得しなければなりません。
医療機器プログラムに該当する例・しない例
それでは医療機器プログラムに該当する例・しない例をいくつか紹介します。
事務連絡 プログラム医療機器の該当性判断事例についてという行政通知からの抜粋になりますので、詳細はそちらの文書をご確認ください。
該当する例
- 入力情報を基に、疾病候補、疾病リスクを表示するプログラム
-
- 使用者が入力した頭痛の症状に関する情報を、医学上公知ではない、独自のアルゴリズムにより解析し、当該使用者について、想定される疾病候補、疾病の分類（片頭痛の分類）を表示するプログラム
- 使用者のバイタルデータの解析結果から「心房細動の兆候を示しています」又は「心臓のリズムに心房細動を示唆する不規則な心拍が見られます」のように疾病の兆候、疾病の罹患の可能性について使用者に通知し、受診を促すプログラム
- 細胞診のスライドの画像を解析し、その解析結果を基に疾病候補を表示するプログラム
- 医療機器等で得られたデータ（画像を含む）を加工・処理し、診断又は治療に用いるための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム
-
- 診断に用いるため、画像診断機器又はその他の医療機器で撮影した画像を汎用コンピュータ等に表示するプログラム（診療記録としての保管・表示用を除く）
- 画像診断機器で撮影した画像や検査機器で得られた検査データを加工・処理し、病巣の存在する候補位置の表示や、病変又は異常値の検出の支援を行うプログラム
- CADe 機能に加え、病変の良悪性鑑別や疾病の進行度等の定量的なデータ、診断結果の候補やリスク評価に関する情報等を提供して診断支援を行うプログラム
- 治療計画・方法の決定を支援するためのプログラム（シミュレーションを含む）
-
- CT 等の画像診断機器から得られる画像データを加工・処理し、歯やインプラントの位置のイメージ画像の表示、歯科の矯正又はインプラント治療の術式シミュレーションにより、治療法の候補の提示及び評価・診断を行い、治療計画の作成及び期待される治療結果の予測を行うプログラム
- 放射線治療における患者への放射線の照射をシミュレーションし、人体組織における吸収線量分布の推定値を計算するためのプログラム
- 画像を用いて脳神経外科手術、形成外科、耳鼻咽喉科、脊椎外科等の手術をナビゲーションするためのプログラム
該当しない例
- 個人での使用を目的としたプログラム
-
データの加工・処理を行わない（表示、保管、転送のみを行う）プログラム
- 個人の健康記録プログラム。個人の健康状態に関する記録の管理のために、体重計や歩数計等のデータや、医療機器から得られた計測値（体温、血圧、血糖値等）を表示、保管、転送するプログラム
- 患者の健康状態又は治療内容に関する情報を整理、記録、表示するプログラム
- 医療関係者が使用することを目的としたプログラム
-
医療関係者、患者等への医学的判断に使用しない情報提供のみを目的としたプログラム
- 教育の一環として、手術手技の実施状況を撮影し、手術室外の医局等のディスプレイ等にビデオ表示することでライブ情報を共有させるためにデジタル画像を転送・表示させるためのプログラム
- パンフレット等の代替として、患者へ治療方法等を説明するため、アニメーションや画像により構成される術式等の説明を行う映像プログラム
- 一般医療機器（クラスⅠ医療機器）と同等の処理を行うプログラム
-
機能の障害等が生じた場合でも人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないもの
- 汎用コンピュータ等を使用して視力検査及び色覚検査を行うためのプログラム
- 携帯情報端末内蔵のセンサ等を用いて、体動を検出するプログラム
医療機器プログラムの該当性判断に迷った時の相談窓口
ここまででものすごく簡単に医療機器プログラムの該当性判断の入り口や考え方の基本、該当例などを解説しました。
しかし実際の判断はそんなに簡単には行えません。
実際問題多くの方はどのクラスに該当するか判断することは難しいでしょう。
そのため、厚生労働省では「医療機器プログラム専用」の窓口を設けています。
厚生労働省 医療機器プログラムについて
上記リンク先のサイトを下の方へスクロールしていただくと、「医療機器プログラム相談窓口について」という見出しがあるかと思います。
さらにその下部に、いくつかファイルをダウンロードできる部分があります。
- 相談窓口に関するもの
- 相談手順に関するもの
- 相談する際に記入するもの
こちらに記載してある窓口に、必要書類を記載して相談し、プログラムの該当性判断を行います。
医療機器プログラムを世に送り出すために必要な許可
ここでは医療機器プログラムを市場へ送り出すために必要な許可について解説していきます。
自社で完結したい場合は大きく以下の3種類の許可が必要になります。
製造販売業許可
製造販売業とは、品質や安全管理において市場への出荷の最終責任を負う企業に必要な許可です。
医療機器の場合、製造販売業許可は以下の3種類に分類されています。
| 許可 | 許可分類 | クラス分類 |
|---|---|---|
| 製造販売業 | 第一種医療機器製造販売業許可 | クラスⅢ・Ⅳ |
| 第二種医療機器製造販売業許可 | クラスⅡ | |
| 第三種医療機器製造販売業許可 | クラスⅠ |
医療機器プログラムの場合、クラスⅠ相当は医療機器扱いとはなりませんので、第一種か第二種の製造販売業許可の取得が必要です。
医療機器製造販売業許可を取得するためには、総括製造販売責任者の設置やQMS体制の構築などが必要であり許可取得のハードルは高くなっています。
医療機器製造販売業許可について詳しくはこちらの記事を参照願います。
製造業登録
製造業は、実際に製品を製造するために必要なものです。
先ほどの製造販売業許可のみでは実際に製造することはできないため、自社で完結する場合は合わせて登録を行う必要があります。
医療機器製造業の区分は細かく分類されていますが、”ブログラム”に関係する部分を抜粋すると以下のようになります。
| 大項目 | 製造工程 | 設計 | 主たる 製造工程 | 滅菌 | 国内における 最終製品の 保管 |
|---|---|---|---|---|---|
| 製造業 | 医療機器 プログラム | ||||
| 医療機器 プログラムの 記録媒体 |
なお、「設計」に関する製造所の場合は行政通知にて以下の内容が示されています。
設計開発を行う施設が当該体外診断用医薬品の製造販売業の主たる機能を有する事務所と同一である場合については、当該施設における製造業の登録は必要としないこと。この場合において、ＱＭＳ省令の設計開発の規定の適合性については当該製造販売業の主たる機能を有する事務所を対象として調査が行われること。
薬食機参発_1003第1号_医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
設計区分の製造所が、製造販売業と同じ事務所の場合は登録が不要とされています。
医療機器の製造業登録には責任技術者の設置が必要とされています。
また、登録要件ではありませんがQMS体制の構築を逆算して行い、登録時にはQMSの運用ができる体制を整えておくとよいでしょう。
医療機器の登録に関する詳細は以下の記事で解説しています。
販売業・貸与業許可
医療機器を卸・小売りといった形態で販売するためにはさらに「販売業・貸与業」の許可等が必要になります。
製造販売業同様医療機器のクラス分類によって、必要な手続きが異なります。
| 許可 | クラス分類 | 手続き |
|---|---|---|
| 販売業・貸与業 | クラスⅢ・Ⅳ | 許可 |
| クラスⅡ | 届出 | |
| クラスⅠ | 不要 |
また、貸与業に関しては行政通知にて以下の内容が示されています。
電気通信回線を通じて医療機器プログラムを提供する場合は、販売業の対象となり、貸与業は当該行為の対象とならないこと。
薬食機参発_1121第33号_医療機器プログラムの取扱いについて
販売業・貸与業も自社がどのような形態なのか要確認する必要があります。
医療機器の販売業・貸与業の詳細は以下の記事で解説しています。
医療機器プログラムに関する相談は専門家へのご相談を
医療機器プログラムに該当するかどうかの最終的な判断を下すのは、あくまで「行政機関」です。
しかし、「それなら最初から直接、行政の窓口に相談した方が早いのでは？」と考えるのは少し危険かもしれません。
専門用語が飛び交う窓口でのやり取りや、自社のビジネスモデルに合わせた許可要件の整理など、専門知識がない状態での相談はハードルが高いためです。
そこで頼りになるのが、薬機法関連（医療機器）業務を取り扱う行政書士です。
行政の窓口へ行く前に専門家へ相談・依頼することで、次のようなメリットが得られます。
行政へ相談する前の「事前整理」
開発中のプログラムが「そもそも医療機器に該当するのか」、該当する場合は「どのクラス（Ⅱ〜Ⅳ）に分類されるのか」を、ガイドライン等に照らし合わせて確認します。
プログラムの「使用目的」や「疾病への寄与度」「リスク」を客観的に評価し、行政へ相談する前にあらかじめ論点を整理することで、最適なアプローチを検討します。
場合によっては、仕様や広告表現を見直すことで医療機器への該当を避け、スピーディーな市場参入を目指すといった事業戦略からの事前整理も可能になります。
窓口相談の資料作成・対応サポート
行政へ的確に仕様を伝えるための説明資料の作成や、窓口での専門的なやり取りをスムーズに進めるためのサポートを行います。
必要な許可の整理と「申請代行」
該当性判断が下りた後が本番です。
自社の事業形態（自社で開発するのか、販売だけ行うのか等）に合わせて「製造販売業」「製造業」「販売業」など必要な許可を正確に整理し、複雑な申請手続きをそのままワンストップで代行できます。
「行政の判断を仰ぐための準備」から「事業をスタートするための許可取得」まで、全体を見据えたスムーズな事業展開をご希望の場合は、ぜひ一度、薬機法専門の行政書士にご相談ください。
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ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の医療機器に関係する料金体系は以下のとおりとなっています。
相談は初回60分無料となっているためお気軽にご相談ください。
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業（第一種） | 350,000 |
| 製造販売業（第二種） | 300,000 |
| 製造販売業（第三種） | 250,000 |
| QMS・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 外国製造業者登録 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
| 製造業 （各工程） | 200,000 |
| QMS手順書作成サポート | 75,000 |
| 品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅳ） | 要見積もり |
| 販売業・貸与業 （高度管理医療機器・特定保守管理医療機器） | 200,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器） | 150,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器（管理者不要品目）） | 75,000 |
| 修理業 （全18区分） | 120,000 |
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※お見積り後のキャンセルも可能です。
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医療機器プログラム該当性判断とクラス分類についてよくある質問
医療機器プログラム該当性判断基準とクラス分類の概要を分かりやすく解説のまとめ
- 医療機器プログラムの該当性は、「使用目的（疾病の診断・治療等）」と「一般的名称に存在するか」の2点がスタートライン。
- クラス分類は、診断等への「寄与度」と不具合発生時の「リスク」を総合的に評価して決定される。
- クラスⅠ（一般医療機器）相当と判断されたプログラムは、医療機器の規制範囲から除外される。
- 該当するかどうかの判断に迷った場合は、厚生労働省に設けられた専用の相談窓口を利用する。
- 市場に提供するためには、事業形態に応じて「製造販売業許可」「製造業登録」「販売業・貸与業許可」などの取得が必要。
- 行政への事前相談や複雑な許可申請の手続きは、行政書士等へ依頼することでスムーズに進められます。
ここまでご覧いただきありがとうございます。
当事務所では、該当性の事前整理から行政への窓口相談サポート、許可申請の代行までワンストップで対応いたします。
「まだ依頼するかどうか決まっていない」という段階でのご相談も全然問題ありません。
事業者様が最短ルートで事業を展開できるようサポートいたしますので、まずは初回60分無料相談をご利用いただき、現在の課題や状況をぜひお気軽にお聞かせください。