QMS省令・QMS体制省令の概要！違いを踏まえて簡単に解説！

こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。

などなど、医療機器や体外診断用医薬品の許可を取得しようとお考えの方はこのQMSという言葉に悩まされるのではないでしょうか？

正直なところこのQMS省令は非常に難解で理解するまでに時間を要します。

しかし、この省令を紐解かなければ、医療機器や体外診断用医薬品を世に送り出せません。

この記事では可能な限り簡単にQMS省令とQMS体制省令の違いを踏まえながら概要を解説する「初心者向け」の記事です。

ぜひ参考にしてください。

QMS省令・QMS体制省令とは？両者の概要

QMSとは

そもそもQMSとはなんでしょう？

QMSとは「Quality Management System」の頭文字を取った言葉です。

日本語に訳すと「品質管理監督システム」あるいは「品質マネジメントシステム」といった具合になります。

それぞれの日本語での正式名称は以下のとおりとなります。

QMS省令

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令

QMS体制省令

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令

どちらとも、”製造管理”と”品質管理”という言葉が正式名称に入っていることからも、この省令の最大の目的は「製品の品質を守る」ことです。

医療機器や体外診断用医薬品は人体に直接使用する物、間接的に治療に関係する製品です。

そのため製造した人によって、効果などに差があったり、衛生面が悪くなったりしては大問題です。

それらを防止するための管理体制や手順を整備し、だれがやっても問題のない品質を守るためにこの省令はあります。

規制対象の製品

QMS省令・QMS体制省令ともに規制対象の製品は共通しており、日本語の名称から分かるとおり以下の製品が規制対象となっています。

• 医療機器
• 体外診断用医薬品

医薬品や化粧品に関しては、GQP省令といったものにて規制されています。

規制対象の違い：許可・登録編

続いては許可・登録などの違いです。

QMS省令

“製造業”に対する規制。

製造した製品の承認や認証を受けるために必要となる。

QMS体制省令

“製造販売業”の許可取得、更新のために必要となる。

QMS省令とQMS体制省令は規制の対象となる許可やタイミングが異なります。

ですが、QMS体制省令をみてみると、多くがQMS省令を準用（参照）する形になっているため、実務的に考えるとQMS省令を見る機会の方が多いかと思われます。

GMP省令の場合は”製造業者”による製造管理や品質管理の基準という位置づけです。

しかし、QMS・QMS体制省令の場合は、”製造販売業者”による製造管理や品質管理の基準であり、”製造業者”はこれに協力する立場にあるという位置づけになっています。

難しいですよね。

＼それぞれの許可に関する記事はこちらから／

• 医療機器　製造販売業
• 医療機器　製造業
• 体外診断用医薬品　製造販売業
• 体外診断用医薬品　製造業

QMS体制省令で求められる組織管理体制

それではQMS体制省令（製造販売業）で求められる組織体制について簡単に解説します。

一言で言うと、三役に加えてQMS管理層というものが必要になります。

三役の設置

この3役というのは以下の3つの役職のことを言います。

総括製造販売責任者

国内品質業務運営責任者と安全管理責任者を監督する立場。

国内品質業務運営責任者

製品製造の品質管理の実務を仕切るトップ。

安全管理責任者※

市場に出た後の安全情報・副作用などを行う責任者

※厳密に言うと安全管理責任者はGVP省令による責任者です。

GQP省令の場合は、品質保証責任者という名称でしたが、QMS省令では国内品質業務責任者となっています。

名称は異なりますが役割的にはほとんど同じだと思っても問題ありません。

QMS管理層の設置

QMS体制省令では上記の三役に加えて以下の責任者が要求されます。

管理監督者

「品質管理監督システム」を最上位で管理監督する立場にあたります。

薬剤師等の特別な資格要件はありませんが、代表取締役などの役員等（または責任者を明確にした会議体等の組織）が就任する必要があります。

管理責任者

「品質管理監督システム」の実施および維持の責任者にあたります。

管理監督者の任命によって決定されます。

こちらも特別な資格要件はありませんが、役員、管理職、または「それに相当する地位や能力を持つ者」である必要があります。

管理監督者と管理責任者を含めて一般的には5役と呼ばれています。

製造業の場合は？

製造業の場合は、製造所の責任者である製造管理者（責任技術者）加えて、先ほど解説したQMS管理層の設置が必要になります。

QMS省令の後半部分にて、準用（参照）する形となっているため非常に読み解きにくいです。

各責任者の要件について

先ほど解説した各責任者は当然ですがだれでもなれるわけではありません。

それぞれ資格が必要であったり、立場などが条件になっています。

こちらの記事で責任者になれる要件についてまとめていますので、要件についてはこちらをご覧ください。

QMS省令で求められる内容（手順書等）について

それではQMS省令で求められる内容について代表的なものを抜粋して紹介します。

品質を守るためにさまざまな手順書の整備や記録が求められます。

「製品標準書」の作成と保管

【根拠法令】 QMS省令 第7条の2

医療機器等の製造にあたり、製品の設計から製造、出荷に至るまでの「仕様書」となる最も重要な文書です。

同条において、「製品又は類似製品グループごとに、品質管理監督システムに係る次に掲げる事項（中略）を含む要求事項を記載した文書を作成し、これを保管しなければならない」と義務が規定されています。

具体的には、「製品の仕様」「製造、保管、取扱い及び送達の方法」「測定及び監視に係る手順」等を網羅的に記載することが法理上要求されます。

「文書及び記録の管理」手順の確立

【根拠法令】 QMS省令 第8条、第9条、第68条

手順書等の文書そのものの管理と、業務を実施した結果である「記録」の管理手順です。

• 文書の管理：文書の発行・更新の際の「妥当性の照査」と「承認」、改訂状況の識別、廃止文書の誤用防止などの管理方法を手順書に記載する義務があります。
• 記録の管理：記録の「識別、保管、セキュリティ確保、完全性の確保等を手順化する義務があります。
  記録の保管期間も法定されており、例えば「特定保守管理医療機器に係る製品」の記録は、原則として「作成の日から15年間」という長期の保管が絶対的義務となります。

「業務運営基盤」の確保と保守

【根拠法令】 QMS省令 第24条

いわゆるインフラストラクチャー（構造設備・ハードウェアシステム）に対する要求事項です。

「製品要求事項への適合の達成に必要な次に掲げる業務運営基盤を明確にし、保有し、維持しなければならない」とされています。

「作業環境」と職員の衛生管理

【根拠法令】 QMS省令 第25条

医療機器等を製造する空間の環境と、そこで働く人の衛生状態に対する要求事項です。

「製品を製品要求事項に適合させる上で必要な作業環境を明確にし、管理監督しなければならない」と規定されています。

• 作業環境の条件：作業環境の条件（温度、湿度、空気の清浄度など）が製品の品質に悪影響を及ぼすおそれがある場合、その条件に係る要求事項書を作成し、環境を「監視し、管理するための手順書又は作業指図書」を作成する義務があります。
• 職員の衛生管理：職員と製品等との接触が品質に悪影響を及ぼすおそれがある場合、「職員の健康状態、清浄の程度並びに作業衣、作業用のはき物、作業帽及び作業マスクに係る要求事項書」を作成し、手順化する絶対的義務が課されます。

QMS省令が特に関係してくるタイミング

QMS省令・QMS体制省令に適合した業務を日々行うのはもちろんですが、特に重要となるタイミングがあります。

製造販売業（QMS体制省令）と、製造業（QMS省令）でタイミングが異なるため、分けてお話しします。

製造販売業（QMS体制省令）

• 許可取得時
• 許可更新時

許可取得時

まずはじめに、製造販売業の許可取得時にQMS体制省令に適合していることがポイントになります。

このタイミングでは主に、QMS体制省令に適合した手順書・体制が整備されているか、経営層や責任者がQMS体制省令を理解しているかなどを重点的にチェックされます。

許可更新時

次に許可更新時にその手順書・記録類の運用状況チェックされます。

どれだけ素晴らしい手順書や体制を整えても、極端な話し、全く記録が残っていない場合は、手順書の運用がされていないとみなされます。

最悪の場合は許可更新できない可能性もあるため、社内教育、自己点検などをとおして、QMS手順書を運用できる体制を整えておきましょう。

製造業（QMS省令）

製造業の場合は、個々の製品の承認等のタイミングで、QMS省令に適合した体制である必要があります。

製造販売業とは違い、登録の要件とはなっていませんがQMS省令に適合していないと、個々の製品の承認等ができなくなります。

登録を検討したときから逆算して、QMS省令に適合する体制を整える必要があります。

QMS省令で要求される手順書のハードルは高い

この記事では簡単に書きましたが、QMS省令で求められる手順書のハードルは正直いってかなり高いです。

これは個人的に感じるなぜハードルが高いかという理由ですが、

などが挙げられます。

実際のところ、QMS省令に対応した手順書を公開している自治体のモデルを見ても分かるかもしれませんが、初心者がみてもなんのことだかさっぱり分からないかと思います。

しかし、QMS省令の内容を理解し、手順書等を整備し、実際に運用しなければ製品を世に送り出すことはできません。

行政書士に依頼することがおすすめな理由

QMS省令の対応や医療機器等の許可申請は非常に複雑であり、専門的な知識と多大な労力が求められます。

そのため、専門家である行政書士にサポートを依頼することで、事業者様にとって多くのメリットが得られます。

行政とのお問い合わせ窓口を1本化できる

許可申請などでは、都道府県やPMDAなど複数の行政機関への確認ややり取りが発生します。

行政書士に依頼することで、これらの煩雑な問い合わせ窓口をすべて行政書士に1本化することが可能です。

担当者様は行政とのやり取りに振り回されることなく、本来の業務に集中しながらスムーズに手続きを進めることができます。

国家資格者として書類作成の代理ができる

QMS省令で求められる膨大な手順書や申請書類の作成は、国家資格である行政書士が皆様の代理として行うことができます。

専門知識を持たない方がイチから手探りで作成すると、時間と労力がかかってしまいます。

書類作成のプロに任せることで、法的要件をしっかりと満たした正確な書類を迅速に完成させられます。

許可取得後の運用まで見据えた体制構築ができる

ただ手続き上の書類を作るだけでなく、実際に自社で運用可能なQMS体制を構築できるのも専門家に依頼するメリットです。

自社の実態に合わない過剰なルールを作ってしまうと、後々の運用で首を絞めることになりかねません。

行政書士の客観的な視点を取り入れることで、法令を遵守しつつも現実的に運用しやすい手順書を整備することができます。

ほむら行政書士事務所の料金体系

当事務所の料金体系は以下のとおりとなっています。

相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。

医療機器関連

体外診断用医薬品関連

QMS省令・QMS体制省令に関するよくある質問

QMS省令とQMS体制省令の概要！違いを踏まえて簡単に解説のまとめ

初心者がQMSをこれから勉強するための概要記事なのでものすごく簡単に書きましたが、QMS省令は奥深くものすごく難しいです。

これから医療機器等の製造販売業や製造業に参入を考えている方の多くはこのQMSに悩んでいることでしょう。

この記事がQMSの理解の足掛かりに少しでもなっていれば幸いです。

もしQMSにお悩みでしたらお気軽に当事務所へご相談ください。