こんにちは、ほむら行政書士事務所の石川です。
- 医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するために許可は必要？
- 医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するための手続きはどんなものがあるの？
医療機器や体外診断用医薬品を海外から輸入して販売する場合の手続きはなんなのか分かりにくいですよね。
この記事では医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するための全体像などから解説していきます。
細かい内容は個々の企業によって変わってくるため、全体像の把握としてお役立てください。
【この記事の執筆者】
- 事務所名：ほむら行政書士事務所
- 代表者：石川翔梧（イシカワショウゴ）
- 愛知県行政書士会所属
- 登録番号：第26192102号
化粧品・医療機器の許可申請から広告表現のチェックなど、薬機法関連業務に「特化」。
難解な法律や複雑な行政手続きを分かりやすく噛み砕き、事業者様のリスク回避とスムーズな事業展開をサポートします。
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医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入販売する全体像
医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入して販売する場合は、多くの許可や手続きが必要になります。
この記事では以下のように分類してそれぞれ解説していこうと思います。
詳しくはそれぞれの項で解説していきます。
医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入販売する手続き：国内事業者が必要な許可など編
まずは国内の事業者に必要な許可や手続きを解説していきます。
医療機器や体外診断用医薬品を海外から輸入販売する場合、国内の事業者が必要になる許可や手続きはこちらになります。
それぞれについて解説していきます。
補足しておくと、これらの許可や手続きに関しては、”輸入”だから必要なのではなく、国内で製造し、国内のみで販売する際ももちろん必要となるものです。
製造販売業許可
製造販売業許可は、国内で医療機器・体外診断用医薬品を市場に流通させるため、元売りとなり責任を負う企業に必要なものです。
国内・海外からの輸入販売にどちらの場合でも、製品に不具合が起きた場合などの責任を負う主体となります。
QMS体制を構築する必要があるなど取得のハードルは高くなっています。
また、第一種、第二種、第三種と区分も分かれていることから、自社に必要な区分を判別することも重要です。
製造販売業許可の要件などはこちらの記事で解説しています。
製造業登録
医療機器や体外診断用医薬品を海外から輸入して販売する場合、国内においても製造業が必要になる場合があります。
製造業は細かく区分が分かれているため、一概にこの製造業が必要ということは難しいですが代表的なものでいうと、「国内における最終保管」の製造業登録している製造所が必要になるかと思われます。
医療機器や体外診断用医薬品の製品毎に考える必要があるため、まずはその製品にはどの製造業が必要なのかを把握しなければなりません。
国内における製造業登録の区分や要件についてはこちらの記事で解説しています。
製造販売承認/認証/届出
先ほどの、製造販売業許可は法人などに、製造業はその場所に対して与えられます。
さらに、製品毎に製造販売承認/認証/届出という手続きが必要になります。
どの手続きが必要になるかは、その医療機器や体外診断用医薬品のクラス分類によって変わるため、そのクラス分類の確認が必要です。
また、承認/認証を受けるためには国内の製造販売業者が海外の企業から選任を受ける必要があるなど、国内のみでの手続きより必要な手続きが増えています。
医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入販売する手続き：海外事業者に対する手続き編
続いて、海外の事業者に対する手続きです。
医療機器や体外診断用医薬品の場合は、海外の製造所を登録する必要があります。
製造業の区分に関しては国内の区分に準拠して考えられているため、その海外の製造所が国内でいうとどの区分に該当するのかの確認が必要です。
医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入販売する手続き：税関に対する手続き編
輸入するということは、税関に対しても必要な手続きがあります。
医療機器や体外診断用医薬品を海外から輸入する場合は税関に対して以下のような書類の写しを提出する必要があります。
- 製造販売業許可証の写し
- 製造業許可証の写し
- 製造販売届出の写し
医療機器・体外診断用医薬品の輸入手続きを行政書士に依頼するメリット
医療機器や体外診断用医薬品を海外から輸入して販売するには、複数の行政機関が絡む非常に複雑な手続きが必要です。
これらを専門家である行政書士に依頼することで、事業者様は事業において大きなメリットを得ることができます。
行政への問い合わせ窓口を1本化できる
輸入販売の手続きでは、都道府県や厚生労働省、PMDAなど複数の行政機関とのやり取りが発生します。
ご自身で対応される場合、どこにどのような内容を相談すべきか迷ってしまうことも少なくありません。
行政書士にご依頼いただければ、これらの複雑な行政対応の窓口をすべて1つにお任せいただけます。
事業者様の負担やストレスを大幅に削減し、スムーズに手続きを進めることが可能です。
国家資格者として書類作成をお任せできる
行政機関に対する許認可などの必要書類の作成や提出の代理は、法律により行政書士に認められた業務です。
医療機器や体外診断用医薬品の申請書類は専門用語も多く、わずかな書類の不備が事業開始の大きな遅れに直結してしまいます。
行政書士にお任せいただければ、薬機法などの関連法規に基づいた正確な書類作成から提出までのすべてを代理で行うことができます。
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ほむら行政書士事務所の料金体系
当事務所の料金体系は以下のとおりとなっています。
相談は初回60分無料となっておりますのでお気軽にご相談ください。
医療機器関連
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業（第一種） | 350,000 |
| 製造販売業（第二種） | 300,000 |
| 製造販売業（第三種） | 250,000 |
| QMS・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 外国製造業者登録 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
| 製造業 （各工程） | 200,000 |
| QMS手順書作成サポート | 75,000 |
| 品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅳ） | 要見積もり |
| 販売業・貸与業 （高度管理医療機器・特定保守管理医療機器） | 200,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器） | 150,000 |
| 販売業・貸与業 （管理医療機器（管理者不要品目）） | 75,000 |
| 修理業 （全18区分） | 120,000 |
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
体外診断用医薬品関連
| 項目 | 料金（税抜き） |
|---|---|
| 製造販売業 | 200,000 |
| QMS・GVP手順書作成サポート | 100,000 |
| 外国製造業者登録 | 要見積もり |
| 輸入確認証 | 要見積もり |
| 製造業 （各工程） | 150,000 |
| QMS手順書作成サポート | 75,000 |
| 品目承認・認証・届出（クラスⅠ～Ⅲ） | 要見積もり |
| 販売業 ※ （店舗販売業） | 200,000 |
| 販売業 ※ （配置販売業） | 150,000 |
| 販売業 ※ （卸売販売業） | 200,000 |
※ 体外診断用医薬品販売業という独立した許可はなく、医薬品販売業許可にて体外診断用医薬品も販売可能となります。
＼ 24時間受付中・お見積り無料 ／
※お見積り後のキャンセルも可能です。
無理な営業は一切いたしませんのでご安心ください
医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入販売する手続きに関するよくある質問
医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入販売する手続きまとめのまとめ
- 医療機器・体外診断用医薬品を海外から輸入するには様々な手続きが必要
ものすごくかいつまんで全体像を解説しましたが、それぞれ個々の許可や手続きは非常に難しいものになっています。
まずは自社にどの手続きが必要なのか大変なうえ、それぞれの手続きの内容も難しくなっています。
これらの整理に困った場合など、まだまだこれから医療機器や体外診断用医薬品の輸入を行おうかどうか考えている段階でもお気軽に当事務所へご相談ください。